Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití maribaviru k prevenci cytomegalovirového (CMV) onemocnění u příjemců transplantací kmenových buněk

2. června 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti profylaktického použití maribaviru pro prevenci cytomegalovirového onemocnění u příjemců alogenních transplantací kmenových buněk.

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je maribavir bezpečný a účinný pro prevenci onemocnění CMV, pokud je užíván ústy po dobu až 12 týdnů u pacientů po transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cytomegalovirové (CMV) infekce zůstávají významným problémem po různých typech transplantací, které jsou spojeny se silnou imunosupresivní terapií. Maribavir je nové perorální anti-CMV léčivo s novým mechanismem účinku ve srovnání s aktuálně dostupnými anti-CMV léčivy. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost maribaviru pro prevenci CMV onemocnění, pokud je podáván jako profylaxe po dobu až 12 týdnů po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

681

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan, Department of Hematology
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St,Luc Dept Hematology
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart -Tilman Department of Medicine, Hematology
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon, Cedex 03, Francie, 69437
        • Edouard Herriot Hopital
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Cedex 1, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital St. Louis
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Genova, Itálie, 16132
        • University of San Martino Hospital
      • Milano, Itálie, 20132
        • San Raffaele del Monte Tabor
      • Pescara, Itálie, 65123
        • Pescara hospital
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Bianchi-Melacrino-Morelli Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital l'Enfant Jesus
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa,, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Campus
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Univ. Clinic Dresden
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Clinic of Dresden
      • Essen, Německo, 45122
        • University of Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University of Freiburg
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover, Medizinische Hochschule
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Clinic I for internal Medicine
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes-Gutenberg University
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Clinic of Ulm
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Myeloma Institute
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0960
        • UCSD Moores Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St Francis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Medical Center University of Louisville Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusettes General
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital,Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • The Jewish Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Ireland Cancer Center Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Jeanes Hospital - Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Medical College of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Barcelona Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Duran i Reynals Hospital
      • Salamanca, Španělsko, E-37007
        • University of Salamanca
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital,Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset, Dept Hematology
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce alogenního transplantátu kmenových buněk
  • CMV séropozitivní příjemce nebo dárce
  • Proveďte transplantaci štěpu
  • Schopný polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • CMV orgánové onemocnění
  • HIV infekce
  • Použití jiné anti-CMV terapie po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: maribavir
100 mg dvakrát denně po dobu až 12 týdnů
Komparátor placeba: B
Jiný: placebo
dvakrát denně po dobu až 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s onemocněním cytomegaloviru (CMV) potvrzeným komisí pro koncové body (EC) do 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Všechny případy CMV onemocnění (tj. CMV infekce nebo CMV orgánové onemocnění) určené vyšetřovatelem byly posouzeny nezávislou, zaslepenou EC. CMV infekce byla hodnocena (1) testem antigenemie pp65; (2) CMV DNA polymerázová řetězová reakce (PCR); (3) buď test (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR); nebo (4) zahájení anti-CMV terapie. CMV infekce byla definována jako: CMV infekce zjištěná pozitivním výsledkem laboratorního testu CMV z alespoň jednoho centrálního laboratorního testu (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR test v plazmě) a horečka >/=38 °C při >/=2 příležitostech >/=24 hodin od sebe během 7denního období a alespoň jeden z následujících příznaků: nová nebo zvýšená nevolnost, dvě po sobě jdoucí měření leukopenie (počet bílých krvinek [WBC] <3500/mm3 nebo pokles počtu bílých krvinek o 20 % pokud byl počet buněk před nástupem klinických příznaků >4000/mm3) s odstupem >/=24 hodin, atypická lymfocytóza >/=5 % a trombocytopenie. CMV orgánové onemocnění bylo definováno tak, jak je popsáno v Ljungman et al., 2002.
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí CMV nebo onemocněním CMV potvrzeným EC do 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Všechny případy CMV onemocnění (tj. CMV infekce nebo CMV orgánové onemocnění) určené vyšetřovatelem byly posouzeny nezávislou, zaslepenou EC. CMV infekce byla hodnocena (1) testem antigenemie pp65; (2) CMV DNA polymerázová řetězová reakce (PCR); (3) buď test (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR); nebo (4) zahájení anti-CMV terapie. CMV infekce byla definována jako: CMV infekce zjištěná pozitivním výsledkem laboratorního testu CMV z alespoň jednoho centrálního laboratorního testu (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR test v plazmě) a horečka >/=38 °C při >/=2 příležitostech >/=24 hodin od sebe během 7denního období a alespoň jeden z následujících příznaků: nová nebo zvýšená nevolnost, dvě po sobě jdoucí měření leukopenie (počet bílých krvinek [WBC] <3500/mm3 nebo pokles počtu bílých krvinek o 20 % pokud byl počet buněk před nástupem klinických příznaků >4000/mm3) s odstupem >/=24 hodin, atypická lymfocytóza >/=5 % a trombocytopenie. CMV orgánové onemocnění bylo definováno tak, jak je popsáno v Ljungman et al., 2002.
6 měsíců po transplantaci
Doba do nástupu CMV infekce nebo EC-potvrzené CMV nemoci do 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Všechny případy CMV onemocnění (tj. CMV infekce nebo CMV orgánové onemocnění) určené vyšetřovatelem byly posouzeny nezávislou, zaslepenou EC. CMV infekce byla hodnocena (1) testem antigenemie pp65 nebo (2) CMV DNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). CMV infekce byla definována jako: CMV infekce zjištěná pozitivním výsledkem laboratorního testu CMV z alespoň jednoho centrálního laboratorního testu (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR test v plazmě) a horečka >/=38 °C při >/=2 příležitostech >/=24 hodin od sebe během 7denního období a alespoň jeden z následujících příznaků: nová nebo zvýšená nevolnost, dvě po sobě jdoucí měření leukopenie (počet bílých krvinek [WBC] <3500/mm3 nebo pokles počtu bílých krvinek o 20 % pokud byl počet buněk před nástupem klinických příznaků >4000/mm3) s odstupem >/=24 hodin, atypická lymfocytóza >/=5 % a trombocytopenie. CMV orgánové onemocnění bylo definováno tak, jak je popsáno v Ljungman et al., 2002.
6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků s CMV chorobou určenou zkoušejícím
Časové okno: Během 12 měsíců po transplantaci (den 1 až 100 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci)
CMV infekce byla hodnocena (1) testem antigenemie pp65; (2) CMV DNA polymerázová řetězová reakce (PCR); (3) buď test (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR); nebo (4) zahájení anti-CMV terapie. CMV infekce byla definována jako: CMV infekce zjištěná pozitivním výsledkem laboratorního testu CMV z alespoň jednoho centrálního laboratorního testu (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR test v plazmě) a horečka >/=38 °C při >/=2 příležitostech >/=24 hodin od sebe během 7denního období a alespoň jeden z následujících příznaků: nová nebo zvýšená nevolnost, dvě po sobě jdoucí měření leukopenie (počet bílých krvinek [WBC] <3500/mm3 nebo pokles počtu bílých krvinek o 20 % pokud byl počet buněk před nástupem klinických příznaků >4000/mm3) s odstupem >/=24 hodin, atypická lymfocytóza >/=5 % a trombocytopenie. CMV orgánové onemocnění bylo definováno tak, jak je popsáno v Ljungman et al., 2002.
Během 12 měsíců po transplantaci (den 1 až 100 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci)
Počet účastníků s infekcí CMV nebo onemocněním CMV potvrzeným EC do 100 dnů po transplantaci
Časové okno: 100 dní po transplantaci
Všechny případy CMV onemocnění (tj. CMV infekce nebo CMV orgánové onemocnění) určené vyšetřovatelem byly posouzeny nezávislou, zaslepenou EC. CMV infekce byla hodnocena (1) testem antigenemie pp65; (2) CMV DNA polymerázová řetězová reakce (PCR); (3) buď test (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR); nebo (4) zahájení anti-CMV terapie. CMV infekce byla definována jako: CMV infekce zjištěná pozitivním výsledkem laboratorního testu CMV z alespoň jednoho centrálního laboratorního testu (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR test v plazmě) a horečka >/=38 °C při >/=2 příležitostech >/=24 hodin od sebe během 7denního období a alespoň jeden z následujících příznaků: nová nebo zvýšená nevolnost, dvě po sobě jdoucí měření leukopenie (počet bílých krvinek [WBC] <3500/mm3 nebo pokles počtu bílých krvinek o 20 % pokud byl počet buněk před nástupem klinických příznaků >4000/mm3) s odstupem >/=24 hodin, atypická lymfocytóza >/=5 % a trombocytopenie. CMV orgánové onemocnění bylo definováno tak, jak je popsáno v Ljungman et al., 2002.
100 dní po transplantaci
Počet účastníků s onemocněním CMV potvrzeným EC do 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Všechny případy CMV onemocnění (tj. CMV infekce nebo CMV orgánové onemocnění) určené vyšetřovatelem byly posouzeny nezávislou, zaslepenou EC. CMV infekce byla hodnocena (1) testem antigenemie pp65; (2) CMV DNA polymerázová řetězová reakce (PCR); (3) buď test (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR); nebo (4) zahájení anti-CMV terapie. CMV infekce byla definována jako: CMV infekce zjištěná pozitivním výsledkem laboratorního testu CMV z alespoň jednoho centrálního laboratorního testu (antigenémie pp65 nebo CMV DNA PCR test v plazmě) a horečka >/=38 °C při >/=2 příležitostech >/=24 hodin od sebe během 7denního období a alespoň jeden z následujících příznaků: nová nebo zvýšená nevolnost, dvě po sobě jdoucí měření leukopenie (počet bílých krvinek [WBC] <3500/mm3 nebo pokles počtu bílých krvinek o 20 % pokud byl počet buněk před nástupem klinických příznaků >4000/mm3) s odstupem >/=24 hodin, atypická lymfocytóza >/=5 % a trombocytopenie. CMV orgánové onemocnění bylo definováno tak, jak je popsáno v Ljungman et al., 2002.
12 měsíců po transplantaci
Procento účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Během 6 měsíců po transplantaci (dny 1 až 100 a 6 měsíců po transplantaci)
Analýza akutní GVHD byla založena na hlášených nežádoucích příhodách, které byly mapovány do příslušných slovníkových termínů MedDRA pro akutní GVHD. Uvedené procento je pro výskyt jakéhokoli stupně akutní GVHD.
Během 6 měsíců po transplantaci (dny 1 až 100 a 6 měsíců po transplantaci)
Procento účastníků s chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Během 6 měsíců po transplantaci (dny 1 až 100 a 6 měsíců po transplantaci)
Analýza chronické GVHD byla založena na hlášených nežádoucích účincích, které byly mapovány do příslušných slovníkových termínů MedDRA pro chronickou GVHD. Uvedené procento je pro výskyt jakéhokoli stupně chronické GVHD.
Během 6 měsíců po transplantaci (dny 1 až 100 a 6 měsíců po transplantaci)
Počet účastníků, kteří zemřeli do 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Během 12 měsíců po transplantaci (dny 1 až 100, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci)
Během 12 měsíců po transplantaci (dny 1 až 100, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci)
Plazmatická koncentrace maribaviru během léčby
Časové okno: 12 hodin po dávce po 1 a 4 týdnech léčby
Pro hodnocení plazmatických koncentrací maribaviru byl proveden odběr vzorků farmakokinetického (PK) profilu. Během období podávání studovaného léčiva byly vzorky krve pro tento účel odebírány v den 7 (týden 1) a v týdnu 4. Bylo vynaloženo veškeré úsilí k zajištění toho, aby byly dávky podávány s odstupem 12 hodin v den před a v den odběru vzorků PK. . Přípustná hodnotící okna pro účely vzorkování profilu PK byla +/- 3 dny a +/- 5 dní pro 1- a 4-týdenní vzorky, v daném pořadí. Vzorky byly analyzovány metodou validované kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC/MS/MS). Validovaný dolní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 0,2 μg/ml.
12 hodin po dávce po 1 a 4 týdnech léčby
Plazmatická koncentrace metabolitu maribaviru VP 44469 během léčby
Časové okno: 12 hodin po dávce po 1 a 4 týdnech léčby
Odběr vzorků farmakokinetického (PK) profilu byl proveden za účelem vyhodnocení plazmatických koncentrací VP 44469, metabolitu maribaviru. Během období podávání studovaného léčiva byly vzorky krve pro tento účel odebírány v den 7 (týden 1) a v týdnu 4. Bylo vynaloženo veškeré úsilí k zajištění toho, aby byly dávky podávány s odstupem 12 hodin v den před a v den odběru vzorků PK. . Přípustná hodnotící okna pro účely vzorkování profilu PK byla +/- 3 dny a +/- 5 dní pro 1- a 4-týdenní vzorky, v daném pořadí. Vzorky byly analyzovány metodou validované kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (LC/MS/MS). Validovaný dolní limit kvantifikace (LLOQ) v plazmě byl 0,2 μg/ml.
12 hodin po dávce po 1 a 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1263-300
  • 2006-005692-18 (Číslo EudraCT)
  • SHP620-300 (Jiný identifikátor: Shire)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na maribavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit