血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）における凍結血漿とユニプラスを比較するための安全性と有効性の研究
2017年6月19日 更新者：Octapharma
血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）における凍結血漿とユニプラスを比較するための盲検非劣性研究
血漿製品が使用される前は、血栓性血小板減少性紫斑病 (TTP) は通常、致命的な状態でした。
血漿交換療法中、患者は特定の血液型の輸血血漿を必要とします。
間違った血液型の患者に輸血すると、致命的な結果を招く可能性があります。
ユニプラスは、血液型に関係なく投与できる万能ヒト血漿です。
この研究では、TTP 患者の治療における凍結血漿と比較して、Uniplas の安全性と有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Centreville、Virginia、アメリカ、20120
- Contact Octapharma for Facility details
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 急性血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の確定診断。
- 血小板減少症。
- 微小血管障害性溶血性貧血の診断徴候。
除外基準:
- 先天性血栓性微小血管障害。
- 微小血管障害の別の二次的原因。
- -TTPに関係なく、平均余命を3か月未満に制限する併存疾患。
- HIV陽性であることがわかっている患者。
- 狼瘡があることがわかっている患者。
- 血液製剤の受け入れ拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユニプラス
参加者は、ユニプラスを 1 か月間 7 ～ 9 日の 4 サイクルで静脈内投与します。
最初のサイクルは、3 日間連続して 1.5 回の血漿量交換 (= 75 mL/kg) で構成され、その後、最低 4 回、最大 6 回の毎日の単一量血漿交換 (= 50 mL/kg) が続きます。
その後の治療は、盲目の評価者によって評価されるように、最初のサイクルに対する参加者の反応に依存します。
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ユニプラスは、滅菌ビニール袋に入った冷凍状態でお届けします。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：凍結上清血漿
参加者は、1か月間、7〜9日の4サイクルで凍結血漿を静脈内投与されます。
最初のサイクルは、3 日間連続して 1.5 回の血漿量交換 (= 75 mL/kg) で構成され、その後、最低 4 回、最大 6 回の毎日の単一量血漿交換 (= 50 mL/kg) が続きます。
その後の治療は、盲目の評価者によって評価されるように、最初のサイクルに対する参加者の反応に依存します。
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凍結血漿は、滅菌ビニール袋に入れて冷凍して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から 1 か月後の血小板数 (対数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから月 1
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血小板数の対数は単位で報告され、1 単位 = 10^9/L 血小板です。
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ベースラインから月 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後 1 か月および 3 か月で死亡した参加者の割合
時間枠：ベースラインから月 3
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ベースラインから月 3
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最初の治療サイクル後および 1 か月後に完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、非奏効 (NR)、または一過性奏効 (TR) となった参加者の割合
時間枠：ベースラインから月 1
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CR は、2 日間連続して血小板数が 150 x 10^9/L を超え、乳酸脱水素酵素 (LDH) が正常範囲の上限の 1.25 倍以内に減少し、以前の神経学的症状が消失した場合と定義されました。新たな神経症状はありません。
PR は、ベースラインからの血小板数の少なくとも 2 倍の増加 (> 50 x 10^9/L) として定義されました。
NR は、血小板数の 2 倍未満の増加、または血小板数が 50 x 10^9/L 未満、または重度の赤血球 (RBC) の断片化、または新しい神経学的症状の発症、または意識レベルによって定義される神経学的状態。
TR は、完全または部分的な反応の達成として定義され、その後悪化し、ピーク血小板数の 50% 減少、または神経学的悪化、最下点の LDH レベルの 100% 増加、または重度の RBC 断片化によって定義されました。
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ベースラインから月 1
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1か月までの治療サイクル中に投与された血漿交換液の総量
時間枠：ベースラインから月 1
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ベースラインから月 1
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最大血小板数に到達するまでの時間
時間枠：研究終了までのベースライン（最大7か月）
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血小板数は単位で報告され、1 単位 = 10^9/L 血小板です。
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研究終了までのベースライン（最大7か月）
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試験中の最良の臨床効果（完全奏効[CR]、部分奏効[PR]、非奏効[NR]、一過性奏効[TR]）
時間枠：研究終了までのベースライン（最大7か月）
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研究中の最高の臨床反応として、CR、PR、NR、または TR を持つ参加者の割合が報告されます。
CR は、2 日間連続して血小板数が 150 x 10^9/L を超え、乳酸脱水素酵素 (LDH) が正常範囲の上限の 1.25 倍以内に減少し、以前の神経学的症状が消失した場合と定義されました。新たな神経症状はありません。
PR は、ベースラインからの血小板数の少なくとも 2 倍の増加 (> 50 x 10^9/L) として定義されました。
NR は、血小板数の 2 倍未満の増加、または血小板数が 50 x 10^9/L 未満、または重度の赤血球 (RBC) の断片化、または新しい神経学的症状の発症、または意識レベルによって定義される神経学的状態。
TR は、完全または部分的な反応の達成として定義され、その後悪化し、ピーク血小板数の 50% 減少、または神経学的悪化、最下点の LDH レベルの 100% 増加、または重度の RBC 断片化によって定義されました。
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研究終了までのベースライン（最大7か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wolfgang Frenzel, M.D.、Octapharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。