Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące Uniplas z osoczem kriosupernatantu w zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Octapharma

Zaślepione badanie non-inferiority w celu porównania Uniplas z osoczem kriosupernatantu w zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP)

Przed zastosowaniem produktów osoczowych zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) była zwykle chorobą śmiertelną. Podczas terapii wymiany osocza pacjenci potrzebują osocza transfuzyjnego, które jest specyficzne dla grupy krwi. Przetoczenie pacjenta z niewłaściwą grupą krwi może mieć fatalne skutki. Uniplas to uniwersalne osocze ludzkie, które można podawać niezależnie od grupy krwi pacjenta. Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Uniplas w porównaniu z osoczem kriosupernatantu w leczeniu pacjentów z TTP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20120
        • Contact Octapharma for Facility details

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej.
  • Pewne rozpoznanie ostrej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP).
  • Małopłytkowość.
  • Objawy diagnostyczne niedokrwistości hemolitycznej mikroangiopatycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone mikroangiopatie zakrzepowe.
  • Alternatywna wtórna przyczyna mikroangiopatii.
  • Choroba współistniejąca ograniczająca oczekiwaną długość życia do mniej niż 3 miesięcy niezależnie od TTP.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że mają toczeń.
  • Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uniplas
Uczestnicy będą otrzymywać Uniplas dożylnie w 4 cyklach trwających od 7 do 9 dni każdy przez 1 miesiąc. Pierwszy cykl będzie się składał z 1,5 wymiany objętości osocza (= 75 ml/kg) przez 3 kolejne dni, po których nastąpią co najmniej 4 i maksymalnie 6 codziennych wymian pojedynczej objętości osocza (= 50 ml/kg). Dalsze leczenie będzie zależeć od reakcji uczestnika na pierwszy cykl, ocenionej przez zaślepioną osobę oceniającą.
Biologiczny: Uniplas
Uniplas będzie dostarczany zamrożony w sterylnych plastikowych torebkach.
Inne nazwy:
  • Niezależne od grupy krwi, uniwersalne, pozbawione prionów, traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem, zbiorcze osocze ludzkie
Aktywny komparator: Osocze kriogeniczne
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie osocze kriosupernatantu w 4 cyklach trwających od 7 do 9 dni każdy przez 1 miesiąc. Pierwszy cykl będzie się składał z 1,5 wymiany objętości osocza (= 75 ml/kg) przez 3 kolejne dni, po których nastąpią co najmniej 4 i maksymalnie 6 codziennych wymian pojedynczej objętości osocza (= 50 ml/kg). Dalsze leczenie będzie zależeć od reakcji uczestnika na pierwszy cykl, ocenionej przez zaślepioną osobę oceniającą.
Biologiczny: Osocze kriogeniczne
Osocze kriosupernatantu będzie dostarczane zamrożone w sterylnych plastikowych torebkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (log) liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
Logarytmiczną liczbę płytek krwi podano w jednostkach, gdzie 1 jednostka = 10^9/l płytek krwi.
Wartość bazowa do miesiąca 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli po 1 i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
Wartość bazowa do miesiąca 3
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR), brakiem odpowiedzi (NR) lub przejściową odpowiedzią (TR) po pierwszym cyklu leczenia i po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi > 150 x 10^9/l przez 2 kolejne dni i zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w granicach 1,25-krotności górnej granicy normy oraz ustąpienie wcześniejszych objawów neurologicznych, i żadnych nowych objawów neurologicznych. PR zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych, który wynosi > 50 x 10^9/l. NR zdefiniowano jako < 2-krotny wzrost liczby płytek krwi lub liczbę płytek krwi < 50 x 10^9/l, lub znaczną fragmentację krwinek czerwonych (RBC), lub rozwój nowych objawów neurologicznych, lub brak poprawy w zakresie stan neurologiczny określony przez poziom świadomości. TR zdefiniowano jako osiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi, która następnie uległa pogorszeniu, definiowana jako 50% spadek szczytowej liczby płytek krwi lub pogorszenie neurologiczne, lub 100% wzrost nadir LDH lub ciężka fragmentacja RBC.
Wartość bazowa do miesiąca 1
Całkowita objętość płynu do wymiany osocza podana podczas cykli leczenia do 1 miesiąca
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1
Wartość bazowa do miesiąca 1
Czas osiągnięcia maksymalnej liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 7 miesięcy)
Liczbę płytek krwi podano w jednostkach, gdzie 1 jednostka = 10^9/l płytek krwi.
Stan wyjściowy do końca badania (do 7 miesięcy)
Najlepsza odpowiedź kliniczna (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], brak odpowiedzi [NR], odpowiedź przejściowa [TR]) podczas badania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 7 miesięcy)
Podaje się odsetek uczestników z CR, PR, NR lub TR jako najlepszą odpowiedzią kliniczną podczas badania. CR zdefiniowano jako liczbę płytek krwi > 150 x 10^9/l przez 2 kolejne dni i zmniejszenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w granicach 1,25-krotności górnej granicy normy oraz ustąpienie wcześniejszych objawów neurologicznych, i żadnych nowych objawów neurologicznych. PR zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych, który wynosi > 50 x 10^9/l. NR zdefiniowano jako < 2-krotny wzrost liczby płytek krwi lub liczbę płytek krwi < 50 x 10^9/l, lub znaczną fragmentację krwinek czerwonych (RBC), lub rozwój nowych objawów neurologicznych, lub brak poprawy w zakresie stan neurologiczny określony przez poziom świadomości. TR zdefiniowano jako osiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi, która następnie uległa pogorszeniu, definiowana jako 50% spadek szczytowej liczby płytek krwi lub pogorszenie neurologiczne, lub 100% wzrost nadir LDH lub ciężka fragmentacja RBC.
Stan wyjściowy do końca badania (do 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNI-108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj