Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid om Uniplas te vergelijken met cryosupernatant plasma bij trombotische trombocytopenische purpura (TTP)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Octapharma

Een geblindeerde non-inferioriteitsstudie om Uniplas te vergelijken met cryosupernatant plasma bij trombotische trombocytopenische purpura (TTP)

Voorafgaand aan het gebruik van plasmaproducten was trombotische trombocytopenische purpura (TTP) meestal een dodelijke aandoening. Tijdens plasma-uitwisselingstherapie hebben patiënten transfusieplasma nodig dat bloedgroepspecifiek is. Het transfunderen van een patiënt met een verkeerde bloedgroep kan fatale gevolgen hebben. Uniplas is een universeel toepasbaar humaan plasma, dat onafhankelijk van de bloedgroep van de patiënt kan worden toegediend. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van Uniplas testen in vergelijking met cryosupernatant plasma bij de behandeling van patiënten met TTP.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Verenigde Staten, 20120
        • Contact Octapharma for Facility details

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Definitieve diagnose van acute trombotische trombocytopenische purpura (TTP).
  • Trombocytopenie.
  • Diagnostische tekenen van microangiopathische hemolytische anemie.

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale trombotische microangiopathieën.
  • Alternatieve secundaire oorzaak voor microangiopathie.
  • Comorbide ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 3 maanden, onafhankelijk van TTP.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze lupus hebben.
  • Weigering om bloedproducten te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uniplas
Deelnemers krijgen Uniplas intraveneus toegediend in 4 cycli van elk 7 tot 9 dagen gedurende 1 maand. De eerste cyclus bestaat uit 1,5 plasmavolume-uitwisselingen (= 75 ml/kg) gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door minimaal 4 en maximaal 6 dagelijkse enkelvoudige volume-plasma-uitwisselingen (= 50 ml/kg). De daaropvolgende behandeling zal afhangen van de reactie van de deelnemer op de eerste cyclus, zoals beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar.
Biologisch: Uniplas
Uniplas wordt diepgevroren geleverd in steriele plastic zakken.
Andere namen:
  • Bloedgroeponafhankelijk, universeel toepasbaar, prionarm, behandeld met oplosmiddel/detergent, humaan gepoold plasma
Actieve vergelijker: Cryosupernatant plasma
Deelnemers ontvangen cryosupernatant plasma intraveneus in 4 cycli van 7 tot 9 dagen elk gedurende 1 maand. De eerste cyclus bestaat uit 1,5 plasmavolume-uitwisselingen (= 75 ml/kg) gedurende 3 opeenvolgende dagen, gevolgd door minimaal 4 en maximaal 6 dagelijkse enkelvoudige volume-plasma-uitwisselingen (= 50 ml/kg). De daaropvolgende behandeling zal afhangen van de reactie van de deelnemer op de eerste cyclus, zoals beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar.
Biologisch: Cryosupernatant plasma
Cryosupernatant plasma wordt ingevroren geleverd in steriele plastic zakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in (log) aantal bloedplaatjes 1 maand na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1
Log aantal bloedplaatjes werd gerapporteerd in eenheden, waarbij 1 eenheid = 10^9/L bloedplaatjes.
Basislijn tot maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 1 en 3 maanden na aanvang van de behandeling is overleden
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
Basislijn tot maand 3
Percentage deelnemers met een complete respons (CR), een partiële respons (PR), een non-respons (NR) of een voorbijgaande respons (TR) na de eerste behandelingscyclus en na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1
Een CR werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes > 150 x 10^9/L op 2 opeenvolgende dagen, en een afname van lactaatdehydrogenase (LDH) tot binnen 1,25 maal de bovengrens van het normale bereik, en een verdwijning van eerdere neurologische symptomen, en geen nieuwe neurologische symptomen. Een PR werd gedefinieerd als een ten minste tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde, wat > 50 x 10^9/l is. Een NR werd gedefinieerd als een < 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes, of een aantal bloedplaatjes < 50 x 10^9/L, of ernstige fragmentatie van rode bloedcellen (RBC), of de ontwikkeling van nieuwe neurologische symptomen, of geen verbetering in neurologische status zoals gedefinieerd door het bewustzijnsniveau. Een TR werd gedefinieerd als het bereiken van een volledige of gedeeltelijke respons die vervolgens verslechterde, gedefinieerd door een 50% afname van het maximale aantal bloedplaatjes, of neurologische achteruitgang, of een 100% toename in nadir LDH-niveau, of ernstige RBC-fragmentatie.
Basislijn tot maand 1
Totaal volume plasma-uitwisselingsvloeistof toegediend tijdens behandelingscycli tot 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 1
Basislijn tot maand 1
Tijd om het maximale aantal bloedplaatjes te bereiken
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 7 maanden)
Het aantal bloedplaatjes werd gerapporteerd in eenheden, waarbij 1 eenheid = 10^9/L bloedplaatjes.
Baseline tot het einde van de studie (tot 7 maanden)
Beste klinische respons (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR], non-respons [NR], voorbijgaande respons [TR]) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de studie (tot 7 maanden)
Het percentage deelnemers met een CR, PR, NR of TR als hun beste klinische respons tijdens het onderzoek wordt gerapporteerd. Een CR werd gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes > 150 x 10^9/L op 2 opeenvolgende dagen, en een afname van lactaatdehydrogenase (LDH) tot binnen 1,25 maal de bovengrens van het normale bereik, en een verdwijning van eerdere neurologische symptomen, en geen nieuwe neurologische symptomen. Een PR werd gedefinieerd als een ten minste tweevoudige toename van het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarde, wat > 50 x 10^9/l is. Een NR werd gedefinieerd als een < 2-voudige toename van het aantal bloedplaatjes, of een aantal bloedplaatjes < 50 x 10^9/L, of ernstige fragmentatie van rode bloedcellen (RBC), of de ontwikkeling van nieuwe neurologische symptomen, of geen verbetering in neurologische status zoals gedefinieerd door het bewustzijnsniveau. Een TR werd gedefinieerd als het bereiken van een volledige of gedeeltelijke respons die vervolgens verslechterde, gedefinieerd door een 50% afname van het maximale aantal bloedplaatjes, of neurologische achteruitgang, of een 100% toename in nadir LDH-niveau, of ernstige RBC-fragmentatie.
Baseline tot het einde van de studie (tot 7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Octapharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNI-108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren