혈전성 혈소판감소성 자반병(TTP) 환자에서 유니플라스와 저온상청액 혈장을 비교하기 위한 안전성 및 효능 연구
2017년 6월 19일 업데이트: Octapharma
혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)에서 Uniplas와 저온 상청액 혈장을 비교하기 위한 맹검 비열등성 연구
혈장 제품을 사용하기 전에는 혈전성 혈소판감소성 자반증(TTP)이 일반적으로 치명적인 상태였습니다.
혈장 교환 요법 동안 환자는 혈액형에 특정한 수혈 혈장이 필요합니다.
잘못된 혈액형을 가진 환자에게 수혈을 하면 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
Uniplas는 보편적으로 적용 가능한 인간 혈장으로 환자의 혈액형에 관계없이 투여할 수 있습니다.
이 연구는 TTP 환자의 치료에서 저온 상청액 혈장과 비교하여 Uniplas의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Centreville, Virginia, 미국, 20120
- Contact Octapharma for Facility details
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 급성 혈전성 혈소판 감소성 자반병(TTP)의 확실한 진단.
- 혈소판 감소증.
- 미세혈관병성 용혈성 빈혈의 진단 징후.
제외 기준:
- 선천성 혈전성 미세혈관병증.
- 미세혈관병증의 대체 이차 원인.
- TTP와 무관하게 기대 수명을 3개월 미만으로 제한하는 동반 질환.
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
- 루푸스가 있는 것으로 알려진 환자.
- 혈액 제품 수령 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유니플라스
참가자는 1개월 동안 각각 7~9일씩 4주기로 Uniplas를 정맥 주사합니다.
첫 번째 주기는 연속 3일 동안 1.5회 혈장 부피 교환(= 75mL/kg)으로 구성되며, 이후 최소 4회 및 최대 6회의 일일 단일 부피 혈장 교환(= 50mL/kg)이 이어집니다.
후속 치료는 맹검 평가자가 평가한 첫 번째 주기에 대한 참가자의 반응에 따라 달라집니다.
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Uniplas는 멸균된 비닐 봉지에 냉동 상태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 극저온 상층액 혈장
참가자는 1개월 동안 각각 7~9일의 4주기로 cryosupernatant 혈장을 정맥 주사합니다.
첫 번째 주기는 연속 3일 동안 1.5회 혈장 부피 교환(= 75mL/kg)으로 구성되며, 이후 최소 4회 및 최대 6회의 일일 단일 부피 혈장 교환(= 50mL/kg)이 이어집니다.
후속 치료는 맹검 평가자가 평가한 첫 번째 주기에 대한 참가자의 반응에 따라 달라집니다.
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극저온 상청액 혈장은 멸균 비닐 백에 냉동 상태로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 1개월 후 베이스라인 대비 (로그) 혈소판 수의 변화
기간: 1개월 기준 기준
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로그 혈소판 수는 단위로 보고되었으며, 여기서 1 단위는 10^9/L 혈소판입니다.
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1개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 1개월 및 3개월에 사망한 참가자의 비율
기간: 3개월 기준 기준
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3개월 기준 기준
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첫 번째 치료 주기 후 및 1개월에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 무반응(NR) 또는 일시적 반응(TR)을 보인 참가자의 비율
기간: 1개월 기준 기준
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CR은 연속 2일 동안 혈소판 수가 > 150 x 10^9/L이고 젖산탈수소효소(LDH)가 정상 범위 상한치의 1.25배 이내로 감소하고 이전 신경학적 증상이 소실된 것으로 정의했습니다. 새로운 신경학적 증상은 없습니다.
PR은 기준선에서 > 50 x 10^9/L인 혈소판 수의 최소 2배 증가로 정의되었습니다.
NR은 혈소판 수가 < 2배 증가하거나, 혈소판 수가 < 50 x 10^9/L이거나, 심한 적혈구(RBC) 조각화가 있거나, 새로운 신경학적 증상이 발생하거나, 의식 수준으로 정의되는 신경학적 상태.
TR은 최고 혈소판 수의 50% 감소 또는 신경학적 악화 또는 최저 LDH 수준의 100% 증가 또는 심한 RBC 조각화로 정의되는 완전 또는 부분 반응의 달성으로 정의되었습니다.
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1개월 기준 기준
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최대 1개월의 치료 주기 동안 투여된 혈장 교환액의 총량
기간: 1개월 기준 기준
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1개월 기준 기준
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최대 혈소판 수에 도달하는 시간
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7개월)
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혈소판 수는 단위로 보고되었으며, 여기서 1 단위는 10^9/L 혈소판입니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7개월)
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연구 중 최고의 임상 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 무반응[NR], 일시적 반응[TR])
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7개월)
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CR, PR, NR 또는 TR이 있는 참가자의 비율이 연구 중 최상의 임상 반응으로 보고됩니다.
CR은 연속 2일 동안 혈소판 수가 > 150 x 10^9/L이고 젖산탈수소효소(LDH)가 정상 범위 상한치의 1.25배 이내로 감소하고 이전 신경학적 증상이 소실된 것으로 정의했습니다. 새로운 신경학적 증상은 없습니다.
PR은 기준선에서 > 50 x 10^9/L인 혈소판 수의 최소 2배 증가로 정의되었습니다.
NR은 혈소판 수가 < 2배 증가하거나, 혈소판 수가 < 50 x 10^9/L이거나, 심한 적혈구(RBC) 조각화가 있거나, 새로운 신경학적 증상이 발생하거나, 의식 수준으로 정의되는 신경학적 상태.
TR은 최고 혈소판 수의 50% 감소 또는 신경학적 악화 또는 최저 LDH 수준의 100% 증가 또는 심한 RBC 조각화로 정의되는 완전 또는 부분 반응의 달성으로 정의되었습니다.
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연구가 끝날 때까지의 기준선(최대 7개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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