Studio sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare Uniplas con il plasma criosurnatante nella porpora trombotica trombocitopenica (TTP)
19 giugno 2017 aggiornato da: Octapharma
Uno studio di non inferiorità in cieco per confrontare Uniplas con il plasma criosurnatante nella porpora trombotica trombocitopenica (TTP)
Prima dell'uso dei prodotti del plasma, la porpora trombotica trombocitopenica (TTP) era solitamente una condizione fatale.
Durante la terapia di plasmaferesi, i pazienti necessitano di trasfusione di plasma specifico per gruppo sanguigno.
Trasfondere un paziente con un gruppo sanguigno errato può avere conseguenze fatali.
Uniplas è un plasma umano universalmente applicabile, che può essere somministrato indipendentemente dal gruppo sanguigno del paziente.
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di Uniplas rispetto al plasma criosurnatante nel trattamento di pazienti con TTP.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Stati Uniti, 20120
- Contact Octapharma for Facility details
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre.
- Diagnosi definitiva di porpora trombotica trombocitopenica acuta (TTP).
- Trombocitopenia.
- Segni diagnostici di anemia emolitica microangiopatica.
Criteri di esclusione:
- Microangiopatie trombotiche congenite.
- Causa secondaria alternativa per microangiopatia.
- Malattia comorbile che limita l'aspettativa di vita a meno di 3 mesi indipendentemente dalla TTP.
- Pazienti noti per essere sieropositivi.
- Pazienti noti per avere il lupus.
- Rifiuto di accettare prodotti sanguigni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Uniplas
I partecipanti riceveranno Uniplas per via endovenosa in 4 cicli da 7 a 9 giorni ciascuno per 1 mese.
Il primo ciclo consisterà in 1,5 scambi di volume plasmatico (= 75 mL/kg) per 3 giorni consecutivi, seguiti da un minimo di 4 e un massimo di 6 scambi giornalieri di volume singolo (= 50 mL/kg).
Il trattamento successivo dipenderà dalla risposta del partecipante al primo ciclo, valutata da un valutatore in cieco.
|
Uniplas verrà fornito congelato in sacchetti di plastica sterili.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Plasma criosurnatante
I partecipanti riceveranno plasma criosurnatante per via endovenosa in 4 cicli da 7 a 9 giorni ciascuno per 1 mese.
Il primo ciclo consisterà in 1,5 scambi di volume plasmatico (= 75 mL/kg) per 3 giorni consecutivi, seguiti da un minimo di 4 e un massimo di 6 scambi giornalieri di volume singolo (= 50 mL/kg).
Il trattamento successivo dipenderà dalla risposta del partecipante al primo ciclo, valutata da un valutatore in cieco.
|
Il plasma criosurnatante verrà fornito congelato in sacchetti di plastica sterili.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica (log) 1 mese dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
|
La conta piastrinica logaritmica è stata riportata in unità, dove 1 unità = 10^9/L piastrine.
|
Dal basale al mese 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti deceduti a 1 e 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
|
Dal basale al mese 3
|
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR), una non risposta (NR) o una risposta transitoria (TR) dopo il primo ciclo di trattamento e a 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
|
Una CR è stata definita come una conta piastrinica > 150 x 10^9/L per 2 giorni consecutivi e una diminuzione della lattato deidrogenasi (LDH) entro 1,25 volte il limite superiore del range normale e una risoluzione dei precedenti sintomi neurologici, e nessun nuovo sintomo neurologico.
Un PR è stato definito come un aumento di almeno 2 volte della conta piastrinica rispetto al basale che è > 50 x 10^9/L.
Un NR è stato definito come un aumento < 2 volte della conta piastrinica, o una conta piastrinica < 50 x 10^9/L, o una grave frammentazione dei globuli rossi (RBC), o lo sviluppo di nuovi sintomi neurologici, o nessun miglioramento della stato neurologico come definito dal livello di coscienza.
Un TR è stato definito come il raggiungimento di una risposta completa o parziale che poi è peggiorata, definita da una diminuzione del 50% del picco della conta piastrinica, o da un deterioramento neurologico, o da un aumento del 100% del livello nadir di LDH, o da una grave frammentazione dei globuli rossi.
|
Dal basale al mese 1
|
|
Volume totale di fluido plasmatico somministrato durante i cicli di trattamento fino a 1 mese
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
|
Dal basale al mese 1
|
|
|
Tempo per raggiungere il numero massimo di piastrine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
|
La conta piastrinica è stata riportata in unità, dove 1 unità = 10^9/L piastrine.
|
Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
|
|
Migliore risposta clinica (risposta completa [CR], risposta parziale [PR], non risposta [NR], risposta transitoria [TR]) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
|
Viene riportata la percentuale di partecipanti con una CR, PR, NR o TR, come migliore risposta clinica durante lo studio.
Una CR è stata definita come una conta piastrinica > 150 x 10^9/L per 2 giorni consecutivi e una diminuzione della lattato deidrogenasi (LDH) entro 1,25 volte il limite superiore del range normale e una risoluzione dei precedenti sintomi neurologici, e nessun nuovo sintomo neurologico.
Un PR è stato definito come un aumento di almeno 2 volte della conta piastrinica rispetto al basale che è > 50 x 10^9/L.
Un NR è stato definito come un aumento < 2 volte della conta piastrinica, o una conta piastrinica < 50 x 10^9/L, o una grave frammentazione dei globuli rossi (RBC), o lo sviluppo di nuovi sintomi neurologici, o nessun miglioramento della stato neurologico come definito dal livello di coscienza.
Un TR è stato definito come il raggiungimento di una risposta completa o parziale che poi è peggiorata, definita da una diminuzione del 50% del picco della conta piastrinica, o da un deterioramento neurologico, o da un aumento del 100% del livello nadir di LDH, o da una grave frammentazione dei globuli rossi.
|
Dal basale alla fine dello studio (fino a 7 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Trombocitopenia
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Trombofilia
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora, Trombotico Trombocitopenico
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNI-108
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .