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Étude d'innocuité et d'efficacité pour comparer Uniplas au plasma surnageant cryogénique dans le purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT)

19 juin 2017 mis à jour par: Octapharma

Une étude de non-infériorité en aveugle pour comparer Uniplas au plasma cryosurnageant dans le purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT)

Avant l'utilisation de produits plasmatiques, le purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) était généralement une maladie mortelle. Au cours de la thérapie d'échange plasmatique, les patients ont besoin de plasma de transfusion spécifique à un groupe sanguin. Transfuser un patient avec un groupe sanguin incorrect peut avoir des conséquences fatales. Uniplas est un plasma humain d'application universelle, qui peut être administré quel que soit le groupe sanguin du patient. Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité d'Uniplas par rapport au plasma cryosurnageant dans le traitement des patients atteints de PTT.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, États-Unis, 20120
        • Contact Octapharma for Facility details

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Diagnostic définitif de purpura thrombotique thrombocytopénique aigu (PTT).
  • Thrombocytopénie.
  • Signes diagnostiques de l'anémie hémolytique microangiopathique.

Critère d'exclusion:

  • Microangiopathies thrombotiques congénitales.
  • Autre cause secondaire de microangiopathie.
  • Maladie comorbide limitant l'espérance de vie à moins de 3 mois indépendamment du PTT.
  • Patients connus pour être séropositifs.
  • Patients connus pour avoir le lupus.
  • Refus d'accepter des produits sanguins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Uniplas
Les participants recevront Uniplas par voie intraveineuse en 4 cycles de 7 à 9 jours chacun pendant 1 mois. Le premier cycle consistera en 1,5 échange de volume plasmatique (= 75 ml/kg) pendant 3 jours consécutifs, suivi d'un minimum de 4 et d'un maximum de 6 échanges quotidiens de plasma à volume unique (= 50 ml/kg). Le traitement ultérieur dépendra de la réponse du participant au premier cycle, telle qu'évaluée par un évaluateur en aveugle.
Biologique: Uniplas
Uniplas sera fourni congelé dans des sacs en plastique stériles.
Autres noms:
  • Indépendant du groupe sanguin, universellement applicable, appauvri en prions, traité au solvant/détergent, pool de plasma humain
Comparateur actif: Plasma cryosurnageant
Les participants recevront du plasma cryosurnageant par voie intraveineuse en 4 cycles de 7 à 9 jours chacun pendant 1 mois. Le premier cycle consistera en 1,5 échange de volume plasmatique (= 75 ml/kg) pendant 3 jours consécutifs, suivi d'un minimum de 4 et d'un maximum de 6 échanges quotidiens de plasma à volume unique (= 50 ml/kg). Le traitement ultérieur dépendra de la réponse du participant au premier cycle, telle qu'évaluée par un évaluateur en aveugle.
Biologique: Plasma cryosurnageant
Le plasma cryosurnageant sera fourni congelé dans des sacs en plastique stériles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la numération plaquettaire (log) par rapport au départ 1 mois après le début du traitement
Délai: De la référence au mois 1
Le nombre logarithmique de plaquettes a été rapporté en unités, où 1 unité = 10^9/L plaquettes.
De la référence au mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants décédés 1 et 3 mois après le début du traitement
Délai: De la référence au mois 3
De la référence au mois 3
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR), une non-réponse (NR) ou une réponse transitoire (TR) après le premier cycle de traitement et à 1 mois
Délai: De la référence au mois 1
Une RC a été définie comme une numération plaquettaire > 150 x 10^9/L sur 2 jours consécutifs, et une diminution de la lactate déshydrogénase (LDH) à moins de 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale, et une résolution des symptômes neurologiques antérieurs, et aucun nouveau symptôme neurologique. Un PR a été défini comme une augmentation d'au moins 2 fois du nombre de plaquettes par rapport à la ligne de base, qui est > 50 x 10^9/L. Un NR a été défini comme une augmentation < 2 fois du nombre de plaquettes, ou un nombre de plaquettes < 50 x 10 ^ 9 / L, ou une fragmentation grave des globules rouges (GR), ou le développement de nouveaux symptômes neurologiques, ou aucune amélioration de la état neurologique tel que défini par le niveau de conscience. Un TR a été défini comme l'obtention d'une réponse complète ou partielle qui s'est ensuite détériorée, définie par une diminution de 50 % du nombre maximal de plaquettes, ou une détérioration neurologique, ou une augmentation de 100 % du niveau nadir de LDH, ou une grave fragmentation des globules rouges.
De la référence au mois 1
Volume total de liquide d'échange plasmatique administré pendant les cycles de traitement jusqu'à 1 mois
Délai: De la référence au mois 1
De la référence au mois 1
Temps nécessaire pour atteindre le nombre maximal de plaquettes
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)
La numération plaquettaire a été rapportée en unités, où 1 unité = 10^9/L plaquettes.
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)
Meilleure réponse clinique (réponse complète [RC], réponse partielle [PR], non-réponse [NR], réponse transitoire [TR]) au cours de l'étude
Délai: De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)
Le pourcentage de participants avec une RC, PR, NR ou TR, comme leur meilleure réponse clinique au cours de l'étude, est rapporté. Une RC a été définie comme une numération plaquettaire > 150 x 10^9/L sur 2 jours consécutifs, et une diminution de la lactate déshydrogénase (LDH) à moins de 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale, et une résolution des symptômes neurologiques antérieurs, et aucun nouveau symptôme neurologique. Un PR a été défini comme une augmentation d'au moins 2 fois du nombre de plaquettes par rapport à la ligne de base, qui est > 50 x 10^9/L. Un NR a été défini comme une augmentation < 2 fois du nombre de plaquettes, ou un nombre de plaquettes < 50 x 10 ^ 9 / L, ou une fragmentation grave des globules rouges (GR), ou le développement de nouveaux symptômes neurologiques, ou aucune amélioration de la état neurologique tel que défini par le niveau de conscience. Un TR a été défini comme l'obtention d'une réponse complète ou partielle qui s'est ensuite détériorée, définie par une diminution de 50 % du nombre maximal de plaquettes, ou une détérioration neurologique, ou une augmentation de 100 % du niveau nadir de LDH, ou une grave fragmentation des globules rouges.
De base à la fin de l'étude (jusqu'à 7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Octapharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2006

Première publication (Estimation)

15 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNI-108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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