Turvallisuus- ja tehotutkimus Uniplasin ja kryosupernatanttiplasman vertaamiseksi tromboottisessa trombosytopeenisessa purppurassa (TTP)
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Octapharma
Sokkoutettu ei-alempiarvoisuustutkimus Uniplasin ja kryosupernatanttiplasman vertaamiseksi tromboottisessa trombosytopeenisessa purppurassa (TTP)
Ennen plasmavalmisteiden käyttöä tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) oli yleensä kuolemaan johtava tila.
Plasmanvaihtohoidon aikana potilaat tarvitsevat veriryhmäkohtaista verensiirtoplasmaa.
Väärän veriryhmän potilaan verensiirrolla voi olla kohtalokkaat seuraukset.
Uniplas on yleiskäyttöinen ihmisplasma, jota voidaan antaa potilaan veriryhmästä riippumatta.
Tässä tutkimuksessa testataan Uniplasin turvallisuutta ja tehoa kryosupernatanttiplasmaan verrattuna TTP-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Centreville, Virginia, Yhdysvallat, 20120
- Contact Octapharma for Facility details
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet.
- Akuutin tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (TTP) varma diagnoosi.
- Trombosytopenia.
- Mikroangiopaattisen hemolyyttisen anemian diagnostiset merkit.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset tromboottiset mikroangiopatiat.
- Vaihtoehtoinen toissijainen syy mikroangiopatialle.
- Samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eliniän alle 3 kuukauteen TTP:stä riippumatta.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan lupus.
- Verituotteiden hyväksymisestä kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uniplas
Osallistujat saavat Uniplasia suonensisäisesti neljässä 7-9 päivän jaksossa 1 kuukauden ajan.
Ensimmäinen sykli koostuu 1,5 plasmatilavuuden vaihdosta (= 75 ml/kg) 3 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa vähintään 4 ja enintään 6 päivittäistä yhden tilavuuden plasman vaihtoa (= 50 ml/kg).
Myöhempi hoito riippuu osallistujan vasteesta ensimmäiseen sykliin, jonka sokkoutunut arvioija arvioi.
|
Uniplas toimitetaan pakastettuna steriileissä muovipusseissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kryosupernatantti plasma
Osallistujat saavat kryosupernatanttiplasmaa suonensisäisesti neljässä 7-9 päivän jaksossa 1 kuukauden ajan.
Ensimmäinen sykli koostuu 1,5 plasmatilavuuden vaihdosta (= 75 ml/kg) 3 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa vähintään 4 ja enintään 6 päivittäistä yhden tilavuuden plasman vaihtoa (= 50 ml/kg).
Myöhempi hoito riippuu osallistujan vasteesta ensimmäiseen sykliin, jonka sokkoutunut arvioija arvioi.
|
Kryosupernatanttiplasma toimitetaan pakastettuna steriileissä muovipusseissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (log) verihiutaleiden määrässä 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
|
Verihiutaleiden logaritmimäärä ilmoitettiin yksiköissä, missä 1 yksikkö = 10^9/l verihiutaleita.
|
Perustaso kuukauteen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat 1 ja 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), ei-vaste (NR) tai ohimenevä vaste (TR) ensimmäisen hoitosyklin jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
|
CR määriteltiin verihiutaleiden määräksi > 150 x 10^9/l 2 peräkkäisenä päivänä ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) laskuksi 1,25-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan nähden ja aiempien neurologisten oireiden häviämisenä. eikä uusia neurologisia oireita.
PR määriteltiin vähintään kaksinkertaiseksi verihiutaleiden määrän nousuksi lähtötasosta, joka on > 50 x 10^9/l.
NR määriteltiin < 2-kertaiseksi verihiutaleiden määrän nousuksi tai verihiutaleiden määräksi < 50 x 10^9/l, tai vakavaksi punasolujen (RBC) fragmentaatioksi tai uusien neurologisten oireiden kehittymiseksi tai verihiutaleiden määrän paranemisen puuttumiseksi. tajunnan tason määrittelemä neurologinen tila.
TR määriteltiin täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseksi, joka sitten heikkeni, mikä määritellään 50 %:n laskuna verihiutaleiden huippumäärässä tai neurologisena heikkenemisenä tai 100 %:n nousuna LDH:n alimmassa tasossa tai vakavana punasolujen fragmentoitumisena.
|
Perustaso kuukauteen 1
|
|
Plasmanvaihtonesteen kokonaistilavuus hoitojaksojen aikana 1 kuukauteen asti
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 1
|
Perustaso kuukauteen 1
|
|
|
Aika saavuttaa maksimi verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 kuukautta)
|
Verihiutaleiden määrä ilmoitettiin yksiköissä, joissa 1 yksikkö = 10^9/l verihiutaleita.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 kuukautta)
|
|
Paras kliininen vaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], ei-vaste [NR], ohimenevä vaste [TR]) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 kuukautta)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joiden CR, PR, NR tai TR on paras kliininen vaste tutkimuksen aikana, raportoidaan.
CR määriteltiin verihiutaleiden määräksi > 150 x 10^9/l 2 peräkkäisenä päivänä ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) laskuksi 1,25-kertaiseksi normaalialueen ylärajaan nähden ja aiempien neurologisten oireiden häviämisenä. eikä uusia neurologisia oireita.
PR määriteltiin vähintään kaksinkertaiseksi verihiutaleiden määrän nousuksi lähtötasosta, joka on > 50 x 10^9/l.
NR määriteltiin < 2-kertaiseksi verihiutaleiden määrän nousuksi tai verihiutaleiden määräksi < 50 x 10^9/l, tai vakavaksi punasolujen (RBC) fragmentaatioksi tai uusien neurologisten oireiden kehittymiseksi tai verihiutaleiden määrän paranemisen puuttumiseksi. tajunnan tason määrittelemä neurologinen tila.
TR määriteltiin täydellisen tai osittaisen vasteen saavuttamiseksi, joka sitten heikkeni, mikä määritellään 50 %:n laskuna verihiutaleiden huippumäärässä tai neurologisena heikkenemisenä tai 100 %:n nousuna LDH:n alimmassa tasossa tai vakavana punasolujen fragmentoitumisena.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNI-108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .