Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse for at sammenligne Uniplas med kryosupernatant plasma i trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

19. juni 2017 opdateret af: Octapharma

En blindet non-inferioritetsundersøgelse til at sammenligne Uniplas med kryosupernatant plasma i trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Før brug af plasmaprodukter var trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) sædvanligvis en dødelig tilstand. Under plasmaudvekslingsbehandling har patienter behov for transfusionsplasma, der er blodgruppespecifik. Transfusion af en patient med en forkert blodgruppe kan have fatale konsekvenser. Uniplas er et universelt anvendeligt humant plasma, som kan administreres uafhængigt af patientens blodgruppe. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Uniplas sammenlignet med cryosupernatant plasma til behandling af patienter med TTP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Forenede Stater, 20120
        • Contact Octapharma for Facility details

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover.
  • Sikker diagnose af akut trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP).
  • Trombocytopeni.
  • Diagnostiske tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte trombotiske mikroangiopatier.
  • Alternativ sekundær årsag til mikroangiopati.
  • Komorbid sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 3 måneder uafhængigt af TTP.
  • Patienter kendt for at være HIV-positive.
  • Patienter kendt for at have lupus.
  • Afvisning af at modtage blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uniplas
Deltagerne vil modtage Uniplas intravenøst ​​i 4 cyklusser på 7 til 9 dage hver i 1 måned. Den første cyklus vil bestå af 1,5 plasmavolumenudskiftninger (= 75 ml/kg) i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af minimum 4 og maksimalt 6 daglige enkeltvolumen plasmaudskiftninger (= 50 ml/kg). Efterfølgende behandling vil afhænge af deltagerens respons på den første cyklus, vurderet af en blindet bedømmer.
Biologisk: Uniplas
Uniplas leveres frosset i sterile plastikposer.
Andre navne:
  • Blodgruppeuafhængig, universelt anvendelig, priondepleteret, opløsningsmiddel/detergentbehandlet, humant poolet plasma
Aktiv komparator: Kryosupernatant plasma
Deltagerne vil modtage kryosupernatant plasma intravenøst ​​i 4 cyklusser på 7 til 9 dage hver i 1 måned. Den første cyklus vil bestå af 1,5 plasmavolumenudskiftninger (= 75 ml/kg) i 3 på hinanden følgende dage, efterfulgt af minimum 4 og maksimalt 6 daglige enkeltvolumen plasmaudskiftninger (= 50 ml/kg). Efterfølgende behandling vil afhænge af deltagerens respons på den første cyklus, vurderet af en blindet bedømmer.
Biologisk: Kryosupernatant plasma
Kryosupernatant plasma vil blive leveret frosset i sterile plastikposer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i (log) trombocyttal 1 måned efter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline til måned 1
Logblodpladetal blev rapporteret i enheder, hvor 1 enhed = 10^9/L blodplader.
Baseline til måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der døde 1 og 3 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline til måned 3
Baseline til måned 3
Procentdel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR), non-respons (NR) eller forbigående respons (TR) efter den første behandlingscyklus og efter 1 måned
Tidsramme: Baseline til måned 1
En CR blev defineret som et trombocyttal > 150 x 10^9/L på 2 på hinanden følgende dage, og et fald i lactatdehydrogenase (LDH) til inden for 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet og en opløsning af tidligere neurologiske symptomer, og ingen nye neurologiske symptomer. En PR blev defineret som mindst en 2-fold stigning i trombocyttal fra baseline, hvilket er > 50 x 10^9/L. En NR blev defineret som en < 2 gange stigning i trombocyttal, eller et blodpladetal < 50 x 10^9/L, eller alvorlig fragmentering af røde blodlegemer (RBC) eller udvikling af nye neurologiske symptomer eller ingen forbedring i neurologisk status som defineret af bevidsthedsniveauet. En TR blev defineret som opnåelse af et fuldstændigt eller delvist respons, som derefter forværredes, defineret ved et 50 % fald i det maksimale antal blodplader, eller neurologisk forringelse, eller en 100 % stigning i det laveste LDH-niveau eller alvorlig RBC-fragmentering.
Baseline til måned 1
Samlet volumen af ​​plasmaudvekslingsvæske administreret under behandlingscyklusser op til 1 måned
Tidsramme: Baseline til måned 1
Baseline til måned 1
Tid til at nå det maksimale antal blodplader
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 måneder)
Blodpladetal blev rapporteret i enheder, hvor 1 enhed = 10^9/L blodplader.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 måneder)
Bedste kliniske respons (komplet respons [CR], delvis respons [PR], non-respons [NR], forbigående respons [TR]) under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med en CR, PR, NR eller TR, som deres bedste kliniske respons under undersøgelsen, er rapporteret. En CR blev defineret som et trombocyttal > 150 x 10^9/L på 2 på hinanden følgende dage, og et fald i lactatdehydrogenase (LDH) til inden for 1,25 gange den øvre grænse for normalområdet og en opløsning af tidligere neurologiske symptomer, og ingen nye neurologiske symptomer. En PR blev defineret som mindst en 2-fold stigning i trombocyttal fra baseline, hvilket er > 50 x 10^9/L. En NR blev defineret som en < 2 gange stigning i trombocyttal, eller et blodpladetal < 50 x 10^9/L, eller alvorlig fragmentering af røde blodlegemer (RBC) eller udvikling af nye neurologiske symptomer eller ingen forbedring i neurologisk status som defineret af bevidsthedsniveauet. En TR blev defineret som opnåelse af et fuldstændigt eller delvist respons, som derefter forværredes, defineret ved et 50 % fald i det maksimale antal blodplader, eller neurologisk forringelse, eller en 100 % stigning i det laveste LDH-niveau eller alvorlig RBC-fragmentering.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Studieleder: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (Skøn)

15. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNI-108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner