在血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 中比较 Uniplas 与冷冻上清血浆的安全性和有效性研究
2017年6月19日 更新者：Octapharma
在血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 中比较 Uniplas 与冷冻上清血浆的盲法非劣效性研究
在使用血浆产品之前，血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 通常是一种致命疾病。
在血浆置换治疗期间，患者需要输注具有特定血型的血浆。
为血型不正确的患者输血可能会导致致命后果。
Uniplas 是一种普遍适用的人血浆，无论患者的血型如何都可以使用。
本研究将测试 Uniplas 与冷冻上清血浆相比在治疗 TTP 患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Centreville、Virginia、美国、20120
- Contact Octapharma for Facility details
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上。
- 明确诊断为急性血栓性血小板减少性紫癜 (TTP)。
- 血小板减少症。
- 微血管病性溶血性贫血的诊断标志。
排除标准：
- 先天性血栓性微血管病。
- 微血管病的替代次要原因。
- 与 TTP 无关的合并症将预期寿命限制在不到 3 个月。
- 已知为 HIV 阳性的患者。
- 已知患有狼疮的患者。
- 拒绝接受血液制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合塑料
参与者将在 4 个周期内静脉注射 Uniplas，每个周期 7 至 9 天，持续 1 个月。
第一个周期将包括连续 3 天 1.5 次血浆体积交换 (= 75 mL/kg)，然后是最少 4 次和最多 6 次每日单体积血浆交换 (= 50 mL/kg)。
随后的治疗将取决于参与者对第一个周期的反应，由盲法评估员评估。
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Uniplas 将以无菌塑料袋冷冻形式提供。
其他名称：
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有源比较器：冷冻上清血浆
参与者将在 4 个周期中静脉注射冷冻上清血浆，每个周期 7 至 9 天，持续 1 个月。
第一个周期将包括连续 3 天 1.5 次血浆体积交换 (= 75 mL/kg)，然后是最少 4 次和最多 6 次每日单体积血浆交换 (= 50 mL/kg)。
随后的治疗将取决于参与者对第一个周期的反应，由盲法评估员评估。
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冷冻上清血浆将在无菌塑料袋中冷冻提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始后 1 个月（对数）血小板计数相对于基线的变化
大体时间：第 1 个月的基线
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对数血小板计数以单位报告，其中 1 个单位 = 10^9/L 血小板。
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第 1 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗开始后 1 个月和 3 个月死亡的参与者百分比
大体时间：第 3 个月的基线
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第 3 个月的基线
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在第一个治疗周期后和 1 个月时完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、无反应 (NR) 或短暂反应 (TR) 的参与者百分比
大体时间：第 1 个月的基线
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CR 定义为连续 2 天血小板计数 > 150 x 10^9/L，乳酸脱氢酶 (LDH) 降低至正常范围上限的 1.25 倍以内，以及先前的神经系统症状消退，并且没有新的神经系统症状。
PR 定义为血小板计数相对于基线至少增加 2 倍，即 > 50 x 10^9/L。
NR 定义为血小板计数增加 < 2 倍，或血小板计数 < 50 x 10^9/L，或严重的红细胞 (RBC) 碎裂，或出现新的神经系统症状，或由意识水平定义的神经状态。
TR 被定义为实现完全或部分反应然后恶化，定义为血小板计数峰值减少 50%，或神经功能恶化，或最低 LDH 水平增加 100%，或严重的 RBC 碎裂。
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第 1 个月的基线
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在长达 1 个月的治疗周期中使用的血浆交换液总量
大体时间：第 1 个月的基线
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第 1 个月的基线
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达到最大血小板计数的时间
大体时间：研究结束时的基线（最多 7 个月）
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血小板计数以单位报告，其中 1 个单位 = 10^9/L 血小板。
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研究结束时的基线（最多 7 个月）
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研究期间的最佳临床反应（完全反应 [CR]、部分反应 [PR]、无反应 [NR]、短暂反应 [TR]）
大体时间：研究结束时的基线（最多 7 个月）
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报告了研究期间最佳临床反应为 CR、PR、NR 或 TR 的参与者百分比。
CR 定义为连续 2 天血小板计数 > 150 x 10^9/L，乳酸脱氢酶 (LDH) 降低至正常范围上限的 1.25 倍以内，以及先前的神经系统症状消退，并且没有新的神经系统症状。
PR 定义为血小板计数相对于基线至少增加 2 倍，即 > 50 x 10^9/L。
NR 定义为血小板计数增加 < 2 倍，或血小板计数 < 50 x 10^9/L，或严重的红细胞 (RBC) 碎裂，或出现新的神经系统症状，或由意识水平定义的神经状态。
TR 被定义为实现完全或部分反应然后恶化，定义为血小板计数峰值减少 50%，或神经功能恶化，或最低 LDH 水平增加 100%，或严重的 RBC 碎裂。
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研究结束时的基线（最多 7 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Wolfgang Frenzel, M.D.、Octapharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月14日
首次发布 (估计)
2006年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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