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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Uniplas mit Kryoüberstandsplasma bei thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP)

19. Juni 2017 aktualisiert von: Octapharma

Eine verblindete Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Uniplas mit Kryoüberstandsplasma bei thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP)

Vor der Anwendung von Plasmaprodukten war die thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) in der Regel eine tödliche Erkrankung. Während der Plasmaaustauschtherapie benötigen die Patienten blutgruppenspezifisches Transfusionsplasma. Die Transfusion eines Patienten mit falscher Blutgruppe kann fatale Folgen haben. Uniplas ist ein universell einsetzbares Humanplasma, das unabhängig von der Blutgruppe des Patienten verabreicht werden kann. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Uniplas im Vergleich zu Kryoüberstandsplasma bei der Behandlung von Patienten mit TTP testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Centreville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20120
        • Contact Octapharma for Facility details

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Eindeutige Diagnose einer akuten thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP).
  • Thrombozytopenie.
  • Diagnostische Anzeichen einer mikroangiopathischen hämolytischen Anämie.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene thrombotische Mikroangiopathien.
  • Alternative sekundäre Ursache für Mikroangiopathie.
  • Komorbide Erkrankung, die die Lebenserwartung unabhängig von TTP auf weniger als 3 Monate begrenzt.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an Lupus leiden.
  • Verweigerung der Annahme von Blutprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uniplas
Die Teilnehmer erhalten Uniplas intravenös in 4 Zyklen von jeweils 7 bis 9 Tagen für 1 Monat. Der erste Zyklus besteht aus 1,5 Plasmavolumenwechseln (= 75 ml/kg) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von mindestens 4 und maximal 6 täglichen Einzelvolumen-Plasmawechseln (= 50 ml/kg). Die nachfolgende Behandlung hängt von der Reaktion des Teilnehmers auf den ersten Zyklus ab, wie von einem verblindeten Gutachter beurteilt.
Biologisch: Uniplas
Uniplas wird gefroren in sterilen Plastikbeuteln geliefert.
Andere Namen:
  • Blutgruppenunabhängiges, universell einsetzbares, prionenabgereichertes, mit Lösungsmitteln/Detergenzien behandeltes, humanes gepooltes Plasma
Aktiver Komparator: Kryoüberstandsplasma
Die Teilnehmer erhalten Kryoüberstandsplasma intravenös in 4 Zyklen von jeweils 7 bis 9 Tagen für 1 Monat. Der erste Zyklus besteht aus 1,5 Plasmavolumenwechseln (= 75 ml/kg) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von mindestens 4 und maximal 6 täglichen Einzelvolumen-Plasmawechseln (= 50 ml/kg). Die nachfolgende Behandlung hängt von der Reaktion des Teilnehmers auf den ersten Zyklus ab, wie von einem verblindeten Gutachter beurteilt.
Biologisch: Kryoüberstandsplasma
Kryoüberstandsplasma wird gefroren in sterilen Plastikbeuteln bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der (log) Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1
Log-Blutplättchenzahl wurde in Einheiten angegeben, wobei 1 Einheit = 10^9/l Blutplättchen.
Baseline bis Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 und 3 Monate nach Behandlungsbeginn starben
Zeitfenster: Baseline bis Monat 3
Baseline bis Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR), Nichtansprechen (NR) oder vorübergehendem Ansprechen (TR) nach dem ersten Behandlungszyklus und nach 1 Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1
Ein CR war definiert als eine Thrombozytenzahl > 150 x 10^9/l an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und eine Abnahme der Laktatdehydrogenase (LDH) auf innerhalb des 1,25-fachen der Obergrenze des Normalbereichs und ein Verschwinden früherer neurologischer Symptome, und keine neuen neurologischen Symptome. Eine PR wurde als mindestens 2-facher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert definiert, der > 50 x 10^9/l beträgt. Ein NR wurde definiert als ein < 2-facher Anstieg der Thrombozytenzahl oder eine Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/l oder eine schwere Fragmentierung der roten Blutkörperchen (RBC) oder die Entwicklung neuer neurologischer Symptome oder keine Besserung neurologischer Status, definiert durch die Bewusstseinsebene. Ein TR wurde definiert als das Erreichen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens, das sich dann verschlechterte, definiert durch eine 50%ige Abnahme der maximalen Thrombozytenzahl oder eine neurologische Verschlechterung oder einen 100%igen Anstieg des Nadir-LDH-Spiegels oder eine schwere Erythrozytenfragmentierung.
Baseline bis Monat 1
Gesamtvolumen der während Behandlungszyklen verabreichten Plasmaaustauschflüssigkeit bis zu 1 Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1
Baseline bis Monat 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 7 Monate)
Die Blutplättchenzahl wurde in Einheiten angegeben, wobei 1 Einheit = 10^9/l Blutplättchen.
Baseline bis Studienende (bis zu 7 Monate)
Bestes klinisches Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], Nicht-Ansprechen [NR], vorübergehendes Ansprechen [TR]) während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 7 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR, PR, NR oder TR als bestes klinisches Ansprechen während der Studie wird angegeben. Ein CR war definiert als eine Thrombozytenzahl > 150 x 10^9/l an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und eine Abnahme der Laktatdehydrogenase (LDH) auf innerhalb des 1,25-fachen der Obergrenze des Normalbereichs und ein Verschwinden früherer neurologischer Symptome, und keine neuen neurologischen Symptome. Eine PR wurde als mindestens 2-facher Anstieg der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert definiert, der > 50 x 10^9/l beträgt. Ein NR wurde definiert als ein < 2-facher Anstieg der Thrombozytenzahl oder eine Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/l oder eine schwere Fragmentierung der roten Blutkörperchen (RBC) oder die Entwicklung neuer neurologischer Symptome oder keine Besserung neurologischer Status, definiert durch die Bewusstseinsebene. Ein TR wurde definiert als das Erreichen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens, das sich dann verschlechterte, definiert durch eine 50%ige Abnahme der maximalen Thrombozytenzahl oder eine neurologische Verschlechterung oder einen 100%igen Anstieg des Nadir-LDH-Spiegels oder eine schwere Erythrozytenfragmentierung.
Baseline bis Studienende (bis zu 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Studienleiter: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNI-108

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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