Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности для сравнения Uniplas с криосупернатантной плазмой при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП)

19 июня 2017 г. обновлено: Octapharma

Слепое исследование не меньшей эффективности для сравнения Uniplas с криосупернатантной плазмой при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП)

До использования препаратов плазмы тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) обычно приводила к летальному исходу. Во время плазмообменной терапии пациентам необходимо переливание плазмы, соответствующей группе крови. Переливание крови пациенту с неправильной группой крови может иметь фатальные последствия. Униплас — это человеческая плазма универсального применения, которую можно вводить независимо от группы крови пациента. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность Uniplas по сравнению с криосупернатантной плазмой при лечении пациентов с ТТП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Точный диагноз острой тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП).
  • Тромбоцитопения.
  • Диагностические признаки микроангиопатической гемолитической анемии.

Критерий исключения:

  • Врожденные тромботические микроангиопатии.
  • Альтернативная вторичная причина микроангиопатии.
  • Сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 3 месяцев, независимо от ТТП.
  • Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны.
  • Пациенты, у которых, как известно, есть волчанка.
  • Отказ от приема препаратов крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Униплас
Участники будут получать Uniplas внутривенно в течение 4 циклов от 7 до 9 дней каждый в течение 1 месяца. Первый цикл будет состоять из 1,5 объемных обменов плазмы (= 75 мл/кг) в течение 3 дней подряд, за которыми следуют минимум 4 и максимум 6 однократных обменов плазмы в день (= 50 мл/кг). Последующее лечение будет зависеть от реакции участника на первый цикл, по оценке слепого оценщика.
Биологический: Униплас
Uniplas будет поставляться в замороженном виде в стерильных пластиковых пакетах.
Другие имена:
  • Независимая от группы крови, универсально применимая, обедненная прионами, обработанная растворителем/детергентом, объединенная плазма человека
Активный компаратор: Криосупернатант плазмы
Участники будут получать криосупернатантную плазму внутривенно в течение 4 циклов от 7 до 9 дней каждый в течение 1 месяца. Первый цикл будет состоять из 1,5 объемных обменов плазмы (= 75 мл/кг) в течение 3 дней подряд, за которыми следуют минимум 4 и максимум 6 однократных обменов плазмы в день (= 50 мл/кг). Последующее лечение будет зависеть от реакции участника на первый цикл, по оценке слепого оценщика.
Биологический: Криосупернатант плазмы
Криосупернатант плазмы будет поставляться в замороженном виде в стерильных пластиковых пакетах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (логарифмического) количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 месяцу
Логарифмическое количество тромбоцитов выражалось в единицах, где 1 единица = 10^9/л тромбоцитов.
Исходный уровень к 1 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, умерших через 1 и 3 месяца после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Исходный уровень к 3-му месяцу
Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), отсутствием ответа (NR) или транзиторным ответом (TR) после первого цикла лечения и через 1 месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 месяцу
CR определяли как количество тромбоцитов > 150 x 10 ^ 9 / л в течение 2 дней подряд, снижение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в пределах 1,25 раза от верхнего предела нормального диапазона и разрешение предшествующих неврологических симптомов. и отсутствие новых неврологических симптомов. PR определяли как минимум двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, который составляет > 50 x 10^9/л. NR определяли как < 2-кратное увеличение количества тромбоцитов, или количество тромбоцитов < 50 x 10^9/л, или тяжелую фрагментацию эритроцитов (эритроцитов), или развитие новых неврологических симптомов, или отсутствие улучшения в неврологический статус по уровню сознания. TR определяли как достижение полного или частичного ответа, который затем ухудшался, что определялось снижением пикового количества тромбоцитов на 50%, или неврологическим ухудшением, или 100%-ным увеличением минимального уровня ЛДГ, или выраженной фрагментацией эритроцитов.
Исходный уровень к 1 месяцу
Общий объем вводимой плазмаферезной жидкости при циклах лечения до 1 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 месяцу
Исходный уровень к 1 месяцу
Время достижения максимального количества тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 7 месяцев)
Количество тромбоцитов сообщалось в единицах, где 1 единица = 10^9/л тромбоцитов.
Исходный уровень до конца исследования (до 7 месяцев)
Наилучший клинический ответ (полный ответ [CR], частичный ответ [PR], отсутствие ответа [NR], временный ответ [TR]) во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 7 месяцев)
Сообщается процент участников с CR, PR, NR или TR в качестве их лучшего клинического ответа во время исследования. CR определяли как количество тромбоцитов > 150 x 10 ^ 9 / л в течение 2 дней подряд, снижение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в пределах 1,25 раза от верхнего предела нормального диапазона и разрешение предшествующих неврологических симптомов. и отсутствие новых неврологических симптомов. PR определяли как минимум двукратное увеличение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем, который составляет > 50 x 10^9/л. NR определяли как < 2-кратное увеличение количества тромбоцитов, или количество тромбоцитов < 50 x 10^9/л, или тяжелую фрагментацию эритроцитов (эритроцитов), или развитие новых неврологических симптомов, или отсутствие улучшения в неврологический статус по уровню сознания. TR определяли как достижение полного или частичного ответа, который затем ухудшался, что определялось снижением пикового количества тромбоцитов на 50%, или неврологическим ухудшением, или 100%-ным увеличением минимального уровня ЛДГ, или выраженной фрагментацией эритроцитов.
Исходный уровень до конца исследования (до 7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Octapharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wolfgang Frenzel, M.D., Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNI-108

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться