転移性黒色腫患者におけるレナリドミドとダカルバジン（DTIC）

レナリドマイドはサリドマイドと呼ばれる薬剤に関連していますが、特定の副作用があるため広く使用されていません。 レナリドマイドは、体の免疫システムに作用して、より多くの「抗炎症」細胞を生成する薬剤ファミリーに属しています。 このタイプの細胞は通常体内に存在し、がん細胞の増殖を抑え、新しいがん細胞の生成を遅らせるのに役立つと考えられています。

DTICは抗がん剤です。 細胞の核に DNA 切断を生じさせることでがん細胞を死滅させるように設計されています。

この研究で治療を開始する前に、いわゆる「スクリーニング検査」が行われます。 これらの検査は、あなたが研究に参加する資格があるかどうかを医師が判断するのに役立ちます。 病歴について質問され、体温、脈拍、血圧、呼吸数、体重、身長などの測定を含む完全な健康診断が行われます。 これまでに受けた手術や服用している薬についてお聞きします。 日常生活活動を実行する能力は、簡単な身体検査（歩く、ボールを握るなど）によってチェックされます。 また、定期的な検査や甲状腺ホルモンを測定する検査のために採血（約大さじ1杯）が行われます。

心電図（ECG - 心臓の電気活動を測定する検査）を受けます。 胸部X線検査と、胸部、腹部、骨盤（腰から下）のCTスキャンを検査します。 脳のMRIまたはCTスキャンを受ける必要があります。 医師が必要と判断した場合は、頭頸部の CT スキャンまたは骨スキャンが必要になる場合があります。 骨スキャンを実行するには、少量の放射性テクネチウムが静脈内 (IV - 静脈内の針を通して) 投与されます。 テクネチウムは転移がんに関係する骨の領域に集まり、骨スキャン上でこれらの領域を「明るく」します。 これらのテストの結果により、研究に参加する資格があるかどうかがわかります。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査が陰性でなければなりません。

まだ治験に参加する資格がある場合は、治験治療を開始します。 レナリドマイドを 2 週間毎日経口摂取し、その後 1 週間「休薬」します。 この 21 日間を 1 つの「学習サイクル」と呼びます。 レナリドマイドは空腹時にのみ服用してください。 レナリドマイドを服用する前後1時間は絶食する必要があります。

DTIC は、各研究サイクルの 1 日目に IV によって投与されます。 この研究では、DTIC の 3 つの用量レベルがテストされます。 最初の 3 人の参加者には、最初の (最低) 用量レベルの DTIC が投与されます。 この用量の DTIC の安全性が開始用量レベルで確認された後、次の 3 ～ 6 人の参加者に 2 回目の用量レベルの DTIC が投与されます。 この新しい用量レベルの安全性が確認された後、DTIC の用量は、この研究でテストされた 3 番目 (最高) の用量レベルに増加されます。 レナリドマイドを投与したときに副作用が最も少ない最高の DTIC 用量が判明したら、さらに 10 人の患者がこの最適な用量レベルで治療されることになります。 最低用量レベルにある患者は、十分に耐えられる最高用量が見つかったら用量を変更することはありません。 患者が一度投与を開始すると、投与量は増加しません。

UT M.D. アンダーソンがんセンターでは外来でレナリドマイドと DTIC による治療を受けます。 21 日間の各研究サイクルの開始時に、14 日分のレナリドマイドを受け取るためにクリニックを訪れ、IV によって DTIC の用量を受け取ります。 レナリドマイドを投与されるたびに、経験した副作用を書き留めるための治験薬日記が渡されます。

研究訪問のたびに身体検査（体重測定を含む）が行われ、病歴が記録されます。 医師は、あなたが経験している副作用について尋ねます。 研究訪問のたびに、治験薬日記、未使用の薬、および薬の空のパッケージを持参する必要があります。 子供を産むことができる女性は、各研究サイクルの開始時の研究訪問中に妊娠検査が行われます。 定期検査のために採血（約大さじ1杯）が行われます。 パフォーマンス ステータス テストも繰り返します。

サイクル 3 の開始時 (治療開始から約 6 週間後) の治験訪問中に、病気が治療に反応しているかどうかを確認します。 胸部X線検査や、胸部、腹部、骨盤のCTスキャンをおこないます。 医師が必要と判断した場合は、心臓の心電図や脳のMRI検査も行います。 医師が必要と判断した場合、これらの検査をさらに頻繁に行う場合があります。

病気が縮小するか悪化しない限り、治験医師が安全であると判断する限り、治療は続けられます。 病気が進行したり、耐えられない副作用が発生した場合には、研究を中止することになります。

何らかの理由で学習を休んだ場合は、最後の学習訪問が予定されています。 身体検査を受け、研究治療に関連する副作用がないか検査されます。 胸部X線検査、CTスキャン、心電図検査、場合によってはMRI検査も行われます。

定期検査のために採血（約大さじ1杯）が行われます。 治療を中止した後に新たに生じた症状について尋ねられます。

これは調査研究です。 DTIC は転移性黒色腫の治療薬として FDA によって承認されています。 FDA はレナリドマイドを研究目的でのみ使用することを許可しました。 この研究には最大 28 人の参加者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。