전이성 흑색종 환자의 레날리도마이드 및 다카르바진(DTIC)

레날리도마이드는 특정 부작용 때문에 널리 사용되지 않는 탈리도마이드라는 약물과 관련이 있습니다. 레날리도마이드는 신체의 면역 체계에 작용하여 더 많은 "항염증" 세포를 생성하는 약물 계열에 속합니다. 이 유형의 세포는 일반적으로 신체에서 발견되며 암세포의 성장을 줄이고 새로운 암세포의 생성을 늦추는 데 도움이 되는 것으로 여겨집니다.

DTIC는 항암제입니다. 그것은 세포의 핵에 DNA 절단을 만들어 암세포 사멸을 일으키도록 설계되었습니다.

이 연구에 대한 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 병력에 대한 질문을 받게 되며 체온, 맥박, 혈압, 호흡률, 체중 및 키 측정을 포함하는 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 귀하는 귀하가 받은 수술과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다. 일상 활동 수행 능력은 간단한 신체 검사(예: 걷기 또는 공 쥐기)를 통해 확인됩니다. 또한 일상적인 검사와 갑상선 호르몬 측정을 위해 혈액을 채취합니다(약 1큰술).

심전도(ECG - 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 흉부 x-레이와 흉부, 복부 및 골반(허리 아래)의 CT 스캔을 받게 됩니다. 뇌의 MRI 또는 ​​CT 스캔이 필요합니다. 의사가 필요하다고 느끼면 머리와 목의 CT 스캔이나 뼈 스캔이 필요할 수 있습니다. 뼈 스캔을 수행하기 위해 소량의 방사성 테크네튬을 정맥 주사합니다(IV-정맥 내 바늘을 통해). 테크네튬은 전이성 암과 관련된 뼈 영역에 수집되어 뼈 스캔에서 이러한 영역을 "밝게" 합니다. 이 테스트의 결과는 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 보여줍니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

여전히 연구에 참여할 자격이 있는 경우 연구 치료를 시작하게 됩니다. 2주 동안 매일 레날리도마이드를 경구 복용한 후 1주 동안 "휴식"을 취합니다. 이 21일 기간을 하나의 "학습 주기"라고 합니다. Lenalidomide는 공복에만 복용해야 합니다. Lenalidomide를 복용하기 전과 후에 1시간 동안 금식해야 합니다.

DTIC는 모든 연구 주기의 1일차에 IV로 제공됩니다. DTIC의 3가지 용량 수준이 이 연구 동안 테스트될 것입니다. 처음 3명의 참가자에게는 DTIC의 첫 번째(가장 낮은) 용량 수준이 제공됩니다. 이 DTIC 용량의 안전성이 초기 용량 수준에서 확인된 후 다음 3~6명의 참가자에게 두 번째 용량 수준의 DTIC가 제공됩니다. 이 새로운 용량 수준의 안전성이 확인된 후, DTIC의 용량은 본 연구에서 테스트된 세 번째(최고) 용량 수준으로 증가될 것입니다. 레날리도마이드를 투여했을 때 부작용이 가장 적은 최고 DTIC 용량이 발견되면 추가로 10명의 환자가 이 최고 용량 수준으로 치료받게 됩니다. 가장 낮은 용량 수준의 환자는 가장 높은 내약성 용량이 발견되면 용량을 변경하지 않습니다. 일단 환자가 용량을 시작하면 용량을 늘리지 않습니다.

Anderson Cancer Center에서 외래 환자 기준으로 Lenalidomide 및 DTIC로 치료를 받게 됩니다. 각 21일 연구 주기가 시작될 때 귀하는 14일 분량의 레날리도마이드 공급을 받기 위해 클리닉에 오실 것이며, DTIC 용량을 IV로 투여받게 될 것입니다. 레날리도마이드를 공급받을 때마다 경험한 부작용을 기록하기 위해 연구 약물 일지를 제공받게 됩니다.

연구를 방문할 때마다 신체 검사(체중 측정 포함)를 받고 병력이 기록됩니다. 의사는 귀하가 겪고 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다. 각 연구 방문 시 연구 약물 일지, 사용하지 않은 약물 및 빈 약물 패키지를 가져와야 합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 각 연구 주기 시작 시 연구 방문 중에 수행되는 임신 테스트를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 1큰술). 또한 성능 상태 테스트를 반복합니다.

3주기 시작 시(치료 시작 후 약 6주) 연구 방문 중에 질병이 치료에 반응하는지 확인하기 위해 검사를 받게 됩니다. 흉부 엑스레이와 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 받게 됩니다. 의사가 필요하다고 느끼면 심장에 대한 EKG와 뇌의 MRI도 찍을 것입니다. 이러한 검사는 의사가 필요하다고 느끼면 더 자주 실시할 수 있습니다.

귀하는 질병이 축소되거나 악화되지 않는 한 치료를 계속 받을 것이며 연구 의사가 그렇게 하는 것이 안전하다고 결정합니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다.

어떤 이유로든 연구를 중단하는 경우 최종 연구 방문 일정이 잡힙니다. 귀하는 신체 검사를 받고 연구 치료와 관련된 부작용을 확인하게 됩니다. 흉부 X-레이, CT 스캔, ECG 및 가능하면 MRI도 촬영하게 됩니다.

일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 1큰술). 치료가 중단된 후 경험했을 수 있는 새로운 증상에 대해 질문을 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. DTIC는 전이성 흑색종 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. FDA는 Lenalidomide를 연구에만 사용하도록 승인했습니다. 최대 28명의 참가자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.