Lenalidomide e dacarbazina (DTIC) in pazienti con melanoma metastatico

La lenalidomide è correlata a un farmaco chiamato talidomide, che non è ampiamente utilizzato a causa di alcuni effetti collaterali. Lenalidomide appartiene a una famiglia di farmaci che agiscono agendo sul sistema immunitario dell'organismo, in modo da produrre più cellule "antinfiammatorie". Questo tipo di cellula si trova normalmente nel corpo e si ritiene che aiuti a ridurre la crescita delle cellule tumorali e rallenti la produzione di nuove cellule tumorali.

DTIC è un farmaco antitumorale. È progettato per causare la morte delle cellule tumorali creando rotture del DNA nel nucleo delle cellule.

Prima che tu possa iniziare il trattamento in questo studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare allo studio. Ti verranno poste domande sulla tua storia medica e avrai un esame fisico completo, che includerà misurazioni di temperatura, polso, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, peso e altezza. Ti verrà chiesto di eventuali interventi chirurgici che hai subito e di eventuali farmaci che stai assumendo. La tua capacità di svolgere le attività quotidiane verrà verificata attraverso semplici test fisici (come camminare o stringere una palla). Avrai anche un prelievo di sangue (circa 1 cucchiaio) per test di routine e test per misurare i tuoi ormoni tiroidei.

Avrai un elettrocardiogramma (ECG - un test che misura l'attività elettrica del cuore). Avrai una radiografia del torace e scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino (sotto la vita). Ti verrà richiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica o TC del cervello. Se il tuo medico lo ritiene necessario, potresti aver bisogno di scansioni TC della testa e del collo o di una scintigrafia ossea. Per eseguire la scintigrafia ossea, una piccola dose di tecnezio radioattivo viene somministrata per via endovenosa (IV - attraverso un ago nella vena). Il tecnezio si raccoglierà nelle aree dell'osso interessate dal cancro metastatico per "illuminare" queste aree sulla scintigrafia ossea. I risultati di questi test mostreranno se sei idoneo a partecipare allo studio. Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue negativo.

Se sei ancora idoneo a partecipare allo studio, inizierai il trattamento in studio. Prenderai Lenalidomide per via orale ogni giorno per 2 settimane, seguite da 1 settimana di "riposo". Questo periodo di 21 giorni è indicato come un "ciclo di studio". Dovresti prendere Lenalidomide solo a stomaco vuoto. Dovresti digiunare per 1 ora prima e dopo l'assunzione di Lenalidomide.

Il DTIC verrà somministrato entro IV il giorno 1 di ogni ciclo di studio. Durante questo studio verranno testati tre livelli di dose di DTIC. Ai primi 3 partecipanti verrà somministrato il primo livello di dose (più basso) di DTIC. Dopo che la sicurezza di questa dose di DTIC è stata confermata al livello di dose iniziale, ai successivi 3-6 partecipanti verrà somministrato il secondo livello di dose di DTIC. Dopo che la sicurezza di questo nuovo livello di dose sarà confermata, la dose di DTIC verrà aumentata al terzo (più alto) livello di dose testato in questo studio. Quando viene trovata la dose più alta di DTIC che ha il minor numero di effetti collaterali se somministrata con lenalidomide, altri 10 pazienti verranno trattati a questo miglior livello di dose. I pazienti con il livello di dose più basso non vedranno modificare le loro dosi una volta trovata la dose più alta ben tollerata. Una volta che un paziente inizia con una dose, questa non verrà aumentata.

Riceverai un trattamento con Lenalidomide e DTIC in regime ambulatoriale presso l'UT MD Anderson Cancer Center. All'inizio di ogni ciclo di studio di 21 giorni, verrai in clinica per ricevere una fornitura di 14 giorni di Lenalidomide e riceverai la tua dose di DTIC per via endovenosa. Le verrà fornito un diario del farmaco oggetto dello studio ogni volta che riceverà la sua fornitura di Lenalidomide, per annotare eventuali effetti collaterali riscontrati.

Durante ogni visita di studio, effettuerai un esame fisico (inclusa la misurazione del tuo peso) e la tua storia medica verrà registrata. Il medico ti chiederà di eventuali effetti collaterali che stai riscontrando. Dovresti portare il tuo diario del farmaco oggetto dello studio, eventuali farmaci non utilizzati e confezioni vuote di farmaci a ogni visita dello studio. Le donne che sono in grado di avere figli verranno sottoposte a un test di gravidanza durante la visita di studio all'inizio di ogni ciclo di studio. Avrai un prelievo di sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine. Ripeterai anche i test sullo stato delle prestazioni.

Durante la visita dello studio all'inizio del Ciclo 3 (circa 6 settimane dopo l'inizio del trattamento), verrai controllato per vedere se la malattia sta rispondendo al trattamento. Avrai una radiografia del torace e scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino. Se il tuo medico lo ritiene necessario, farai anche un elettrocardiogramma per il cuore e una risonanza magnetica del cervello. Questi test possono essere eseguiti più spesso se il medico lo ritiene necessario.

Continuerà a ricevere il trattamento finché la malattia si sta riducendo o non peggiora e il medico dello studio decide che è sicuro farlo. Sarai tolto dallo studio se la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Se sei stato sospeso dallo studio per qualsiasi motivo, ti verrà programmata una visita di studio finale. Farai un esame fisico e verrai controllato per gli effetti collaterali correlati al trattamento in studio. Avrai una radiografia del torace, scansioni TC, un ECG e possibilmente anche una risonanza magnetica.

Avrai un prelievo di sangue (circa 1 cucchiaio) per i test di routine. Ti verrà chiesto di eventuali nuovi sintomi che potresti aver riscontrato dopo l'interruzione del trattamento.

Questo è uno studio investigativo. DTIC è stato approvato dalla FDA per il trattamento del melanoma metastatico. La FDA ha autorizzato Lenalidomide solo per l'uso nella ricerca. Fino a 28 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.