Lenalidomid och Dacarbazine (DTIC) hos patienter med metastaserande melanom

Lenalidomid är relaterat till ett läkemedel som heter Thalidomide, som inte används i stor utsträckning på grund av vissa biverkningar. Lenalidomid tillhör en familj av läkemedel som verkar genom att verka på kroppens immunförsvar, så att det gör fler "antiinflammatoriska" celler. Denna typ av celler finns normalt i kroppen och tros bidra till att minska tillväxten av cancerceller och bromsa produktionen av nya cancerceller.

DTIC är ett läkemedel mot cancer. Den är utformad för att orsaka cancercellsdöd genom att skapa DNA-brott i cellernas kärna.

Innan du kan påbörja behandlingen på denna studie kommer du att ha så kallade "screeningtest". Dessa tester hjälper läkaren att avgöra om du är berättigad att delta i studien. Du kommer att ställas frågor om din medicinska historia, och du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, som kommer att inkludera mätningar av din temperatur, puls, blodtryck, andningsfrekvens, vikt och längd. Du kommer att bli tillfrågad om eventuella operationer du har genomgått och eventuella mediciner du tar. Din förmåga att utföra dagliga aktiviteter kommer att kontrolleras genom enkla fysiska tester (som att gå eller klämma en boll). Du kommer också att ta blodprov (cirka 1 matsked) för rutinmässiga tester och tester för att mäta dina sköldkörtelhormoner.

Du kommer att få ett elektrokardiogram (EKG - ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet). Du kommer att göra en röntgen av bröstkorgen och datortomografi av bröstet, buken och bäckenet (under midjan). Du kommer att behöva genomgå en MR- eller datortomografi av hjärnan. Om din läkare anser att det är nödvändigt kan du behöva datortomografi av huvud och nacke eller en skelettskanning. För att utföra benskanningen administreras en liten dos radioaktivt teknetium intravenöst (IV - genom en nål i din ven). Teknetiumet kommer att samlas i de benområden som är involverade i metastaserande cancer för att "lysa upp" dessa områden på benskanningen. Resultaten av dessa tester kommer att visa om du är berättigad att delta i studien. Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest i blodet.

Om du fortfarande är behörig att delta i studien påbörjar du studiebehandling. Du kommer att ta Lenalidomid genom munnen varje dag i 2 veckor, följt av 1 veckas "vila". Denna 21-dagarsperiod kallas en "studiecykel". Du ska endast ta Lenalidomide på fastande mage. Du bör fasta i 1 timme före och efter att du tagit Lenalidomid.

DTIC kommer att ges av IV på dag 1 i varje studiecykel. Tre dosnivåer av DTIC kommer att testas under denna studie. De första 3 deltagarna kommer att ges den första (lägsta) dosnivån av DTIC. Efter att säkerheten för denna dos av DTIC har bekräftats vid startdosnivån, kommer de nästa 3 till 6 deltagarna att ges den andra dosnivån av DTIC. Efter att säkerheten för denna nya dosnivå har bekräftats kommer dosen av DTIC att ökas till den tredje (högsta) dosnivån som testades i denna studie. När den högsta DTIC-dosen hittas som har minst biverkningar när den ges med Lenalidomid, kommer ytterligare 10 patienter att behandlas med denna bästa dosnivå. Patienter på den lägsta dosnivån kommer inte att ändra sina doser när den högsta vältolererade dosen har hittats. När en patient väl börjar på en dos kommer den inte att ökas.

Du kommer att få behandling med Lenalidomide och DTIC polikliniskt på UT M.D. Anderson Cancer Center. I början av varje 21-dagars studiecykel kommer du in till kliniken för att få en 14-dagars leverans av Lenalidomid, och du kommer att få din dos av DTIC med IV. Du kommer att få en studieläkemedelsdagbok varje gång du får din leverans av Lenalidomid, för att skriva ner eventuella biverkningar du upplever.

Under varje studiebesök kommer du att ha en fysisk undersökning (inklusive mätning av din vikt), och din medicinska historia kommer att registreras. Din läkare kommer att fråga dig om eventuella biverkningar du upplever. Du bör ta med din studieläkemedelsdagbok, eventuell oanvänd medicin och tomma läkemedelsförpackningar till varje studiebesök. Kvinnor som kan skaffa barn kommer att få ett graviditetstest utfört under studiebesöket i början av varje studiecykel. Du kommer att ta blodprov (cirka 1 matsked) för rutinmässiga tester. Du kommer också att upprepa prestandastatustesterna.

Under ditt studiebesök i början av cykel 3 (cirka 6 veckor efter påbörjad behandling) kommer du att kontrolleras för att se om sjukdomen svarar på behandlingen. Du kommer att göra en röntgen av bröstkorgen och datortomografi av bröstet, buken och bäckenet. Om din läkare anser att det är nödvändigt, kommer du också att få ett EKG för hjärtat och MR av hjärnan. Dessa tester kan göras oftare om din läkare anser att det är nödvändigt.

Du kommer att fortsätta att få behandling så länge sjukdomen krymper eller inte förvärras och studieläkaren beslutar att det är säkert att göra det. Du kommer att bli avstängd från studien om sjukdomen fortskrider eller om oacceptabla biverkningar uppstår.

Om du av någon anledning blir avstängd från studierna kommer du att schemaläggas för ett sista studiebesök. Du kommer att genomgå en fysisk undersökning och kommer att kontrolleras för biverkningar relaterade till studiebehandlingen. Du kommer att ha en lungröntgen, datortomografi, ett EKG och eventuellt en MRT också.

Du kommer att ta blodprov (cirka 1 matsked) för rutinmässiga tester. Du kommer att tillfrågas om eventuella nya symtom som du kan ha upplevt efter att behandlingen avbröts.

Detta är en undersökningsstudie. DTIC har godkänts av FDA för behandling av metastaserande melanom. FDA har godkänt Lenalidomide endast för användning i forskning. Upp till 28 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.