Lenalidomid og Dacarbazine (DTIC) hos pasienter med metastatisk melanom

Lenalidomid er relatert til et stoff som heter Thalidomide, som ikke er mye brukt på grunn av visse bivirkninger. Lenalidomid tilhører en familie av legemidler som virker ved å virke på kroppens immunsystem, slik at det lager flere "anti-inflammatoriske" celler. Denne celletypen finnes normalt i kroppen og antas å bidra til å redusere veksten av kreftceller og bremse produksjonen av nye kreftceller.

DTIC er et legemiddel mot kreft. Den er designet for å forårsake kreftcelledød ved å skape DNA-brudd i cellekjernen.

Før du kan starte behandling på denne studien, vil du ha det som kalles "screening-tester". Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. Du vil bli stilt spørsmål om sykehistorien din, og du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse, som vil inkludere målinger av temperatur, puls, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, vekt og høyde. Du vil bli spurt om eventuelle operasjoner du har hatt og eventuelle medisiner du tar. Din evne til å utføre daglige aktiviteter vil bli sjekket gjennom enkle fysiske tester (som å gå eller klemme en ball). Du vil også få tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutinetester og tester for å måle skjoldbruskkjertelhormonene dine.

Du vil få et elektrokardiogram (EKG – en test som måler hjertets elektriske aktivitet). Du vil få røntgen thorax og CT-skanninger av brystet, magen og bekkenet (under midjen). Du vil bli pålagt å ta en MR- eller CT-skanning av hjernen. Hvis legen din mener det er nødvendig, kan det hende du trenger CT-skanning av hode og nakke eller en beinskanning. For å utføre beinskanningen administreres en liten dose radioaktivt teknetium intravenøst ​​(IV - gjennom en nål i venen). Teknetiumet vil samle seg i benområdene som er involvert med metastatisk kreft for å "lyse opp" disse områdene på beinskanningen. Resultatene av disse testene vil vise om du er kvalifisert til å delta i studien. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis du fortsatt er kvalifisert til å delta i studien, starter du studiebehandling. Du vil ta Lenalidomid gjennom munnen hver dag i 2 uker, etterfulgt av 1 uke med "hvile". Denne 21-dagers perioden blir referert til som én «studiesyklus». Du bør kun ta Lenalidomide på tom mage. Du bør faste i 1 time før og etter at du har tatt Lenalidomid.

DTIC vil bli gitt av IV på dag 1 i hver studiesyklus. Tre dosenivåer av DTIC vil bli testet i løpet av denne studien. De første 3 deltakerne vil få det første (laveste) dosenivået av DTIC. Etter at sikkerheten til denne dosen av DTIC er bekreftet ved startdosenivået, vil de neste 3 til 6 deltakerne få det andre dosenivået av DTIC. Etter at sikkerheten til dette nye dosenivået er bekreftet, vil dosen av DTIC økes til det tredje (høyeste) dosenivået testet i denne studien. Når den høyeste DTIC-dosen er funnet som gir færrest bivirkninger når det gis med Lenalidomid, vil 10 flere pasienter bli behandlet på dette beste dosenivået. Pasienter på det laveste dosenivået vil ikke få endret dosene når den høyeste godt tolererte dosen er funnet. Når en pasient begynner på en dose, vil den ikke økes.

Du vil få behandling med Lenalidomide og DTIC poliklinisk ved UT M.D. Anderson Cancer Center. Ved starten av hver 21-dagers studiesyklus vil du komme inn til klinikken for å motta en 14-dagers tilførsel av Lenalidomide, og du vil motta dosen av DTIC innen IV. Du vil få en studiedagbok hver gang du får lenalidomid, for å skrive ned eventuelle bivirkninger du opplever.

Under hvert studiebesøk vil du ha en fysisk undersøkelse (inkludert måling av vekten din), og sykehistorien din vil bli registrert. Legen din vil spørre deg om eventuelle bivirkninger du opplever. Du bør ta med studiemedikamentdagboken, eventuelle ubrukte medisiner og tomme pakker med medisiner til hvert studiebesøk. Kvinner som kan få barn vil få utført en graviditetstest under studiebesøket i begynnelsen av hver studiesyklus. Du vil få tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutinemessige tester. Du vil også gjenta ytelsesstatustestene.

Under studiebesøket ditt i begynnelsen av syklus 3 (ca. 6 uker etter behandlingsstart) vil du bli sjekket for å se om sykdommen reagerer på behandlingen. Du vil få røntgen thorax og CT-skanning av brystet, magen og bekkenet. Hvis legen din mener det er nødvendig, vil du også få EKG for hjertet og MR av hjernen. Disse testene kan gjøres oftere hvis legen din mener det er nødvendig.

Du vil fortsette å få behandling så lenge sykdommen krymper eller ikke blir verre, og studielegen bestemmer at det er trygt å gjøre det. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen utvikler seg eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Dersom du av en eller annen grunn blir tatt ut av studiet, vil du få et siste studiebesøk. Du vil ha en fysisk undersøkelse og vil bli sjekket for bivirkninger knyttet til studiebehandlingen. Du vil ha røntgen av thorax, CT-skanning, EKG og muligens også MR.

Du vil få tatt blod (ca. 1 spiseskje) for rutinemessige tester. Du vil bli spurt om eventuelle nye symptomer du kan ha opplevd etter at behandlingen ble avsluttet.

Dette er en undersøkende studie. DTIC er godkjent av FDA for behandling av metastatisk melanom. FDA har autorisert Lenalidomide kun for bruk i forskning. Opptil 28 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.