Lenalidomidi ja dakarbatsiini (DTIC) potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Lenalidomidi on sukua lääkkeelle nimeltä talidomidi, jota ei käytetä laajalti tiettyjen sivuvaikutusten vuoksi. Lenalidomidi kuuluu lääkeperheeseen, joka vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään niin, että se tuottaa enemmän "anti-inflammatorisia" soluja. Tämäntyyppisiä soluja löytyy normaalisti kehosta, ja sen uskotaan auttavan vähentämään syöpäsolujen kasvua ja hidastamaan uusien syöpäsolujen tuotantoa.

DTIC on syöpälääke. Se on suunniteltu aiheuttamaan syöpäsolukuolemaa luomalla DNA-katkoja solujen ytimeen.

Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulle tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulta kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä, ja sinulle suoritetaan täydellinen fyysinen koe, joka sisältää lämpötilasi, pulssi, verenpaineen, hengitystiheyden, painon ja pituuden mittaukset. Sinulta kysytään mahdollisista leikkauksistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Kykysi suorittaa päivittäisiä toimintoja tarkistetaan yksinkertaisilla fyysisilla testeillä (kuten kävelemällä tai puristamalla palloa). Sinulta otetaan myös verikoe (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia ja kilpirauhashormonien mittaamista varten.

Sinulle tehdään elektrokardiogrammi (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa). Sinulle tehdään rintakehän röntgen ja CT-kuvat rinnasta, vatsasta ja lantiosta (vyötärön alapuolelta). Sinulta vaaditaan aivojen MRI- tai CT-skannaus. Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, saatat tarvita pään ja kaulan TT-kuvauksen tai luukuvauksen. Luuskannauksen suorittamiseksi pieni annos radioaktiivista teknetiumia annetaan suonensisäisesti (IV - neulan kautta laskimoon). Teknetium kerääntyy metastasoituneen syövän aiheuttamille luun alueille "valaisekseen" nämä alueet luuskannauksessa. Näiden testien tulokset osoittavat, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.

Jos olet edelleen oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Otat Lenalidomide Orion -valmistetta suun kautta joka päivä 2 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 1 viikon lepo. Tätä 21 päivän ajanjaksoa kutsutaan yhdeksi "tutkimusjaksoksi". Sinun tulee ottaa Lenalidomidea vain tyhjään vatsaan. Sinun tulee paastota 1 tunti ennen Lenalidomide Sandoz -valmistetta ja sen jälkeen.

DTIC annetaan IV:llä jokaisen opintojakson ensimmäisenä päivänä. Tämän tutkimuksen aikana testataan kolme DTIC-annostasoa. Kolmelle ensimmäiselle osallistujalle annetaan ensimmäinen (pienin) DTIC-annos. Kun tämän DTIC-annoksen turvallisuus on vahvistettu aloitusannostasolla, seuraaville 3–6 osallistujalle annetaan toinen DTIC-annostaso. Kun tämän uuden annostason turvallisuus on varmistettu, DTIC-annosta nostetaan kolmannelle (korkeimmalle) tässä tutkimuksessa testattuun annostasoon. Kun havaitaan korkein DTIC-annos, jolla on vähiten sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan lenalidomidin kanssa, vielä 10 potilasta hoidetaan tällä parhaalla annostasolla. Potilaiden, joilla on pienin annostaso, annosta ei muuteta, kun suurin hyvin siedetty annos on löydetty. Kun potilas aloittaa annoksen, sitä ei lisätä.

Saat Lenalidomide- ja DTIC-hoitoa avohoidossa UT M.D. Anderson Cancer Centerissä. Kunkin 21 päivän tutkimusjakson alussa tulet klinikalle saamaan 14 päivän Lenalidomide-annoksen, ja saat DTIC-annoksesi suonensisäisesti. Sinulle toimitetaan tutkimuslääkepäiväkirja joka kerta, kun sinulle annetaan Lenalidomide-valmistetta, johon kirjataan kaikki kokemasi sivuvaikutukset.

Jokaisen opintokäynnin aikana sinulle tehdään fyysinen tarkastus (mukaan lukien painosi mittaus) ja sairaushistoriasi kirjataan. Lääkärisi kysyy sinulta kokemistasi sivuvaikutuksista. Jokaiselle opintokäynnille tulee ottaa mukaan tutkimuslääkepäiväkirja, käyttämättömät lääkkeet ja tyhjät lääkepakkaukset. Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään raskaustesti opintokäynnin aikana jokaisen opintojakson alussa. Sinulta otetaan verikoe (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten. Toistat myös suorituskyvyn tilatestit.

Opintokäynnilläsi syklin 3 alussa (noin 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) sinua tarkistetaan sen toteamiseksi, reagoiko sairaus hoitoon. Sinulle tehdään rintakehän röntgen ja TT-kuvaukset rinnasta, vatsasta ja lantiosta. Jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään myös sydämen EKG ja aivojen MRI. Nämä testit voidaan tehdä useammin, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin sairaus pienenee tai ei pahene ja tutkimuslääkäri katsoo, että se on turvallista. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus etenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Jos opinnot jostain syystä jäävät pois, sinulle määrätään viimeinen opintokäynti. Sinulle suoritetaan fyysinen koe ja tutkitaan tutkimushoitoon liittyvien sivuvaikutusten varalta. Sinulta otetaan rintakehän röntgen, CT-skannaukset, EKG ja mahdollisesti myös MRI.

Sinulta otetaan verikoe (noin 1 ruokalusikallinen) rutiinitutkimuksia varten. Sinulta kysytään mahdollisista uusista oireista, joita olet saattanut kokea hoidon lopettamisen jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt DTIC:n metastaattisen melanooman hoitoon. FDA on hyväksynyt lenalidomidin käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 28 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.