转移性黑色素瘤患者的来那度胺和达卡巴嗪 (DTIC)

来那度胺与一种名为沙利度胺的药物有关，由于某些副作用，该药物未被广泛使用。 来那度胺属于通过作用于人体免疫系统而起作用的药物家族，因此它会产生更多的“抗炎”细胞。 这种类型的细胞通常存在于体内，被认为有助于减少癌细胞的生长并减缓新癌细胞的产生。

DTIC 是一种抗癌药物。 它旨在通过在细胞核中产生 DNA 断裂来导致癌细胞死亡。

在您开始接受本研究的治疗之前，您将进行所谓的“筛选测试”。 这些测试将帮助医生决定您是否有资格参加研究。 您将被问到有关您的病史的问题，并且您将接受全面的体检，其中包括测量您的体温、脉搏、血压、呼吸（呼吸）频率、体重和身高。 您将被问及您做过的任何手术和正在服用的任何药物。 您进行日常活动的能力将通过简单的身体测试（例如步行或挤球）来检查。 您还将抽血（约 1 汤匙）进行常规检查和测量甲状腺激素的检查。

您将获得心电图（ECG - 一种测量心脏电活动的测试）。 您将进行胸部 X 光检查和胸部、腹部和骨盆（腰部以下）的 CT 扫描。 您将需要进行脑部 MRI 或 CT 扫描。 如果您的医生认为有必要，您可能需要进行头部和颈部 CT 扫描或骨骼扫描。 为进行骨扫描，需要通过静脉注射小剂量的放射性锝（IV——通过静脉内的针头）。 锝将聚集在涉及转移性癌症的骨骼区域，以在骨扫描中“照亮”这些区域。 这些测试的结果将显示您是否有资格参加该研究。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。

如果您仍有资格参加研究，您将开始研究治疗。 您将每天口服来那度胺，持续 2 周，然后“休息”1 周。 这 21 天的时间称为一个“学习周期”。 您只能空腹服用来那度胺。 服用来那度胺前后应禁食 1 小时。

DTIC 将在每个学习周期的第 1 天由 IV 给予。 在这项研究中将测试三种剂量水平的 DTIC。 前 3 名参与者将获得第一（最低）剂量水平的 DTIC。 在起始剂量水平确认该剂量 DTIC 的安全性后，接下来的 3 至 6 名参与者将接受第二剂量水平的 DTIC。 在确认这一新剂量水平的安全性后，DTIC 的剂量将增加至本研究中测试的第三（最高）剂量水平。 当发现最高 DTIC 剂量与来那度胺一起使用时副作用最少时，将再有 10 名患者接受该最佳剂量水平的治疗。 一旦找到耐受良好的最高剂量，处于最低剂量水平的患者将不会改变他们的剂量。 一旦患者开始服用剂量，就不会增加。

您将在 UT M.D. Anderson 癌症中心门诊接受来那度胺和 DTIC 治疗。 在每个 21 天的研究周期开始时，您将来到诊所接受 14 天的来那度胺供应，并且您将通过静脉注射接受剂量的 DTIC。 每次为您提供来那度胺供应时，您都会收到一份研究药物日记，以写下您遇到的任何副作用。

在每次研究访视期间，您将进行身体检查（包括测量体重），并记录您的病史。 您的医生会询问您正在经历的任何副作用。 每次研究访问时，您都应该带上您的研究药物日记、任何未使用的药物和空包装的药物。 能够生育的女性将在每个研究周期开始时的研究访问期间进行妊娠试验。 您将抽血（约 1 汤匙）进行常规检查。 您还将重复性能状态测试。

在第 3 周期开始时的研究访问期间（开始治疗后约 6 周），将检查您的疾病是否对治疗有反应。 您将接受胸部 X 光检查以及胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描。 如果您的医生认为有必要，您还会进行心脏心电图检查和脑部核磁共振检查。 如果您的医生认为有必要，可以更频繁地进行这些测试。

只要疾病正在缩小或没有恶化，并且研究医生认为这样做是安全的，您将继续接受治疗。 如果疾病进展或出现无法忍受的副作用，您将被取消研究。

如果您因任何原因被取消学习，您将被安排进行最后一次学习访问。 您将进行体检，并检查是否存在与研究治疗药物相关的副作用。 您将进行胸部 X 光检查、CT 扫描、心电图检查，可能还会进行核磁共振检查。

您将抽血（约 1 汤匙）进行常规检查。 您将被问及在治疗停止后可能出现的任何新症状。

这是一项调查研究。 DTIC 已被 FDA 批准用于治疗转移性黑色素瘤。 FDA 已授权来那度胺仅用于研究。 最多 28 名参与者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。