Lenalidomide en Dacarbazine (DTIC) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Lenalidomide is gerelateerd aan een medicijn genaamd Thalidomide, dat vanwege bepaalde bijwerkingen niet veel wordt gebruikt. Lenalidomide behoort tot een familie van geneesmiddelen die werken door in te werken op het immuunsysteem van het lichaam, zodat het meer "ontstekingsremmende" cellen aanmaakt. Dit type cel wordt normaal gesproken in het lichaam aangetroffen en er wordt aangenomen dat het de groei van kankercellen helpt verminderen en de aanmaak van nieuwe kankercellen vertraagt.

DTIC is een geneesmiddel tegen kanker. Het is ontworpen om kankerceldood te veroorzaken door DNA-breuken in de kern van de cellen te creëren.

Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, zult u zogenaamde "screeningtests" ondergaan. Deze tests helpen de arts om te beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. U krijgt vragen over uw medische geschiedenis en u krijgt een volledig lichamelijk onderzoek, waaronder metingen van uw temperatuur, hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie (ademhaling), gewicht en lengte. U wordt gevraagd naar eventuele operaties die u heeft ondergaan en welke medicijnen u gebruikt. Uw vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, wordt gecontroleerd door middel van eenvoudige fysieke tests (zoals lopen of in een bal knijpen). Er wordt ook bloed afgenomen (ongeveer 1 eetlepel) voor routinetests en tests om uw schildklierhormonen te meten.

U krijgt een elektrocardiogram (ECG - een test die de elektrische activiteit van het hart meet). U krijgt een thoraxfoto en CT-scans van de borst, buik en bekken (onder de taille). U moet een MRI- of CT-scan van de hersenen ondergaan. Als uw arts vindt dat het nodig is, heeft u mogelijk CT-scans van het hoofd en de nek of een botscan nodig. Om de botscan uit te voeren, wordt een kleine dosis radioactief technetium intraveneus toegediend (IV - via een naald in uw ader). Het technetium zal zich verzamelen in de botgebieden die betrokken zijn bij uitgezaaide kanker om deze gebieden op de botscan te "verlichten". De resultaten van deze tests zullen uitwijzen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.

Als u nog steeds in aanmerking komt voor deelname aan de studie, start u met de studiebehandeling. U zult gedurende 2 weken elke dag Lenalidomide oraal innemen, gevolgd door 1 week "rust". Deze periode van 21 dagen wordt één 'studiecyclus' genoemd. U mag Lenalidomide alleen op een lege maag innemen. U moet 1 uur vasten voor en na het innemen van Lenalidomide.

DTIC wordt gegeven door IV op dag 1 van elke studiecyclus. Tijdens deze studie zullen drie dosisniveaus van DTIC worden getest. De eerste 3 deelnemers krijgen de eerste (laagste) dosis DTIC. Nadat de veiligheid van deze dosis DTIC is bevestigd op het startdosisniveau, krijgen de volgende 3 tot 6 deelnemers het tweede dosisniveau van DTIC. Nadat de veiligheid van dit nieuwe dosisniveau is bevestigd, zal de dosis DTIC worden verhoogd tot het derde (hoogste) dosisniveau dat in dit onderzoek is getest. Wanneer de hoogste DTIC-dosis wordt gevonden die de minste bijwerkingen heeft wanneer gegeven met Lenalidomide, zullen nog 10 patiënten worden behandeld met deze beste dosis. Bij patiënten op het laagste dosisniveau wordt de dosis niet meer gewijzigd zodra de hoogste, goed verdragen dosis is gevonden. Zodra een patiënt met een dosis begint, wordt deze niet verhoogd.

U wordt poliklinisch behandeld met Lenalidomide en DTIC in het UT M.D. Anderson Cancer Center. Aan het begin van elke 21-daagse studiecyclus komt u naar de kliniek om een ​​14-daagse voorraad Lenalidomide te ontvangen en ontvangt u uw dosis DTIC via IV. Elke keer dat u uw voorraad Lenalidomide krijgt, krijgt u een dagboek voor het onderzoeksgeneesmiddel, waarin u eventuele bijwerkingen opschrijft.

Tijdens elk studiebezoek krijgt u een lichamelijk onderzoek (inclusief het meten van uw gewicht) en wordt uw medische geschiedenis geregistreerd. Uw arts zal u vragen naar eventuele bijwerkingen die u ervaart. U dient uw studiegeneesmiddeldagboek, eventuele ongebruikte medicatie en lege verpakkingen met medicatie mee te nemen naar elk studiebezoek. Bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen, wordt tijdens het studiebezoek aan het begin van elke studiecyclus een zwangerschapstest uitgevoerd. U krijgt bloed (ongeveer 1 eetlepel) voor routinetests. U herhaalt ook de prestatiestatustesten.

Tijdens uw studiebezoek aan het begin van cyclus 3 (ongeveer 6 weken na het starten van de behandeling) wordt gecontroleerd of de ziekte reageert op de behandeling. U krijgt een thoraxfoto en CT-scans van de borst, buik en bekken. Als uw arts vindt dat het nodig is, krijgt u ook een ECG voor het hart en een MRI van de hersenen. Deze tests kunnen vaker worden uitgevoerd als uw arts vindt dat dit nodig is.

U blijft behandeld worden zolang de ziekte afneemt of niet verergert, en de onderzoeksarts besluit dat het veilig is om dit te doen. U wordt van de studie gehaald als de ziekte voortschrijdt of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Als je om welke reden dan ook van de studie wordt gehaald, wordt je ingepland voor een laatste studiebezoek. U krijgt een lichamelijk onderzoek en wordt gecontroleerd op bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksbehandeling. U krijgt een thoraxfoto, CT-scans, een ECG en mogelijk ook een MRI.

U krijgt bloed (ongeveer 1 eetlepel) voor routinetests. U wordt gevraagd naar eventuele nieuwe symptomen die u mogelijk heeft ervaren nadat de behandeling is gestopt.

Dit is een onderzoekend onderzoek. DTIC is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van gemetastaseerd melanoom. De FDA heeft Lenalidomide alleen goedgekeurd voor gebruik in onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 28 deelnemers deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.