Lenalidomid og Dacarbazin (DTIC) hos patienter med metastatisk melanom

Lenalidomid er relateret til et lægemiddel kaldet thalidomid, som ikke er meget udbredt på grund af visse bivirkninger. Lenalidomid tilhører en familie af lægemidler, der virker ved at virke på kroppens immunsystem, så det laver flere "anti-inflammatoriske" celler. Denne type celle findes normalt i kroppen og menes at hjælpe med at reducere væksten af ​​kræftceller og bremse produktionen af ​​nye kræftceller.

DTIC er et lægemiddel mod kræft. Det er designet til at forårsage kræftcelledød ved at skabe DNA-brud i cellernes kerne.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil blive stillet spørgsmål om din sygehistorie, og du vil have en komplet fysisk undersøgelse, som vil omfatte målinger af din temperatur, puls, blodtryk, åndedrætsfrekvens, vægt og højde. Du vil blive spurgt om eventuelle operationer, du har haft, og hvilken medicin du tager. Din evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive kontrolleret gennem simple fysiske tests (såsom at gå eller klemme en bold). Du vil også få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests og tests for at måle dine skjoldbruskkirtelhormoner.

Du får et elektrokardiogram (EKG - en test, der måler hjertets elektriske aktivitet). Du skal have røntgenbillede af thorax og CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet (under taljen). Du skal have foretaget en MR- eller CT-scanning af hjernen. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, kan du få brug for CT-scanninger af hoved og hals eller en knoglescanning. For at udføre knoglescanningen indgives en lille dosis radioaktivt technetium intravenøst ​​(IV - gennem en nål i din vene). Teknetiet vil samle sig i de områder af knogle, der er involveret med metastatisk cancer for at "lyse op" disse områder på knoglescanningen. Resultaterne af disse tests vil vise, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis du stadig er berettiget til at deltage i undersøgelsen, påbegynder du studiebehandling. Du vil tage Lenalidomid gennem munden hver dag i 2 uger, efterfulgt af 1 uges "hvile". Denne 21-dages periode omtales som én "studiecyklus." Du bør kun tage Lenalidomid på tom mave. Du skal faste i 1 time før og efter du har taget Lenalidomid.

DTIC vil blive givet af IV på dag 1 i hver undersøgelsescyklus. Tre dosisniveauer af DTIC vil blive testet i løbet af denne undersøgelse. De første 3 deltagere får det første (laveste) dosisniveau af DTIC. Efter at sikkerheden af ​​denne dosis af DTIC er bekræftet ved startdosisniveauet, vil de næste 3 til 6 deltagere få det andet dosisniveau af DTIC. Efter at sikkerheden af ​​dette nye dosisniveau er bekræftet, vil dosis af DTIC blive øget til det tredje (højeste) dosisniveau testet i denne undersøgelse. Når den højeste DTIC-dosis er fundet, der har færrest bivirkninger, når det gives med Lenalidomid, vil 10 flere patienter blive behandlet på dette bedste dosisniveau. Patienter på det laveste dosisniveau vil ikke få ændret deres doser, når først den højeste veltolererede dosis er fundet. Når først en patient begynder på en dosis, vil den ikke blive øget.

Du vil modtage behandling med Lenalidomid og DTIC ambulant på UT M.D. Anderson Cancer Center. Ved starten af ​​hver 21-dages undersøgelsescyklus vil du komme ind til klinikken for at modtage en 14-dages forsyning af Lenalidomid, og du vil modtage din dosis DTIC ved IV. Du vil blive forsynet med en studielægemiddeldagbog, hver gang du får din forsyning af Lenalidomid, for at nedskrive eventuelle bivirkninger, du oplever.

Under hvert studiebesøg vil du få en fysisk undersøgelse (inklusive måling af din vægt), og din sygehistorie vil blive registreret. Din læge vil spørge dig om eventuelle bivirkninger, du oplever. Du bør medbringe din studiedagbog, al ubrugt medicin og tomme pakker med medicin til hvert studiebesøg. Kvinder, der er i stand til at få børn, vil få udført en graviditetstest under studiebesøget i begyndelsen af ​​hver undersøgelsescyklus. Du vil få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests. Du vil også gentage præstationsstatustestene.

Under dit studiebesøg i begyndelsen af ​​cyklus 3 (ca. 6 uger efter behandlingsstart) vil du blive tjekket for at se, om sygdommen reagerer på behandlingen. Du skal have røntgenbillede af thorax og CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet. Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du også få et EKG for hjertet og MR af hjernen. Disse tests kan udføres oftere, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe sygdommen skrumper eller ikke bliver værre, og undersøgelseslægen beslutter, at det er sikkert at gøre det. Du vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen skrider frem, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Hvis du af en eller anden grund bliver taget fra studiet, vil du blive berammet til et afsluttende studiebesøg. Du vil have en fysisk undersøgelse og vil blive tjekket for bivirkninger relateret til studiebehandlingen. Du skal have røntgen af ​​thorax, CT-scanninger, et EKG og muligvis også en MR.

Du vil få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinemæssige tests. Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer, som du måtte have oplevet, efter at behandlingen blev stoppet.

Dette er en undersøgelse. DTIC er godkendt af FDA til behandling af metastatisk melanom. FDA har kun godkendt Lenalidomide til brug i forskning. Op til 28 deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.