Lenalidomida y dacarbazina (DTIC) en pacientes con melanoma metastásico

La lenalidomida está relacionada con un medicamento llamado talidomida, que no se usa mucho debido a ciertos efectos secundarios. La lenalidomida pertenece a una familia de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario del organismo, de modo que produce más células "antiinflamatorias". Este tipo de célula se encuentra normalmente en el cuerpo y se cree que ayuda a reducir el crecimiento de células cancerosas y ralentiza la producción de nuevas células cancerosas.

DTIC es un medicamento contra el cáncer. Está diseñado para causar la muerte de las células cancerosas al crear roturas de ADN en el núcleo de las células.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le realizarán las llamadas "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en el estudio. Se le harán preguntas sobre su historial médico y se le realizará un examen físico completo, que incluirá mediciones de su temperatura, pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria (respiración), peso y altura. Se le preguntará acerca de las cirugías que ha tenido y los medicamentos que está tomando. Su capacidad para realizar actividades diarias se comprobará mediante pruebas físicas sencillas (como caminar o apretar una pelota). También le extraerán sangre (alrededor de 1 cucharada) para pruebas de rutina y pruebas para medir sus hormonas tiroideas.

Se le realizará un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón). Se le realizará una radiografía de tórax y tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis (debajo de la cintura). Se le pedirá que se haga una resonancia magnética o una tomografía computarizada del cerebro. Si su médico lo considera necesario, es posible que necesite tomografías computarizadas de la cabeza y el cuello o una gammagrafía ósea. Para realizar la gammagrafía ósea, se administra una pequeña dosis de tecnecio radiactivo por vía intravenosa (IV, a través de una aguja en la vena). El tecnecio se acumulará en las áreas del hueso involucradas con el cáncer metastásico para "iluminar" estas áreas en la gammagrafía ósea. Los resultados de estas pruebas mostrarán si usted es elegible para participar en el estudio. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa.

Si todavía es elegible para participar en el estudio, comenzará el tratamiento del estudio. Tomará lenalidomida por vía oral todos los días durante 2 semanas, seguidas de 1 semana de "descanso". Este período de 21 días se conoce como un "ciclo de estudio". Solo debe tomar lenalidomida con el estómago vacío. Debe ayunar durante 1 hora antes y después de tomar lenalidomida.

El DTIC se impartirá por IV el día 1 de cada ciclo de estudios. Durante este estudio se probarán tres niveles de dosis de DTIC. Los primeros 3 participantes recibirán el primer nivel de dosis (más bajo) de DTIC. Después de que se confirme la seguridad de esta dosis de DTIC en el nivel de dosis inicial, los próximos 3 a 6 participantes recibirán el segundo nivel de dosis de DTIC. Después de que se confirme la seguridad de este nuevo nivel de dosis, la dosis de DTIC se aumentará al tercer nivel de dosis (más alto) probado en este estudio. Cuando se encuentre que la dosis más alta de DTIC tiene la menor cantidad de efectos secundarios cuando se administra con lenalidomida, se tratará a 10 pacientes más con este mejor nivel de dosis. A los pacientes con el nivel de dosis más bajo no se les cambiará la dosis una vez que se encuentre la dosis más alta bien tolerada. Una vez que un paciente comienza con una dosis, no se incrementará.

Recibirá tratamiento con lenalidomida y DTIC de forma ambulatoria en UT M.D. Anderson Cancer Center. Al comienzo de cada ciclo de estudio de 21 días, acudirá a la clínica para recibir un suministro de lenalidomida para 14 días y recibirá su dosis de DTIC por vía intravenosa. Se le proporcionará un diario de medicamentos del estudio cada vez que reciba su suministro de lenalidomida, para anotar cualquier efecto secundario que experimente.

Durante cada visita del estudio, se le realizará un examen físico (que incluye medir su peso) y se registrará su historial médico. Su médico le preguntará acerca de cualquier efecto secundario que esté experimentando. Debe traer su diario de medicamentos del estudio, cualquier medicamento no utilizado y paquetes vacíos de medicamentos a cada visita del estudio. A las mujeres que puedan tener hijos se les realizará una prueba de embarazo durante la visita del estudio al comienzo de cada ciclo del estudio. Se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina. También repetirá las pruebas de estado de rendimiento.

Durante su visita del estudio al comienzo del Ciclo 3 (alrededor de 6 semanas después de comenzar el tratamiento), se le controlará para ver si la enfermedad está respondiendo al tratamiento. Se le realizará una radiografía de tórax y tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis. Si su médico lo considera necesario, también le harán un electrocardiograma del corazón y una resonancia magnética del cerebro. Estas pruebas se pueden hacer con más frecuencia si su médico lo considera necesario.

Continuará recibiendo tratamiento mientras la enfermedad se reduzca o no empeore y el médico del estudio decida que es seguro hacerlo. Se lo retirará del estudio si la enfermedad progresa o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Si lo retiran del estudio por cualquier motivo, se le programará una visita final del estudio. Se le realizará un examen físico y se le controlarán los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del estudio. Le harán una radiografía de tórax, tomografías computarizadas, un electrocardiograma y posiblemente también una resonancia magnética.

Se le extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina. Se le preguntará acerca de cualquier síntoma nuevo que pueda haber experimentado después de suspender el tratamiento.

Este es un estudio de investigación. DTIC ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del melanoma metastásico. La FDA ha autorizado el uso de lenalidomida únicamente en investigación. En este estudio participarán hasta 28 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.