Леналидомид и дакарбазин (DTIC) у пациентов с метастатической меланомой

Леналидомид связан с препаратом под названием талидомид, который широко не используется из-за определенных побочных эффектов. Леналидомид принадлежит к семейству препаратов, воздействующих на иммунную систему организма, так что он производит больше «противовоспалительных» клеток. Этот тип клеток обычно встречается в организме и, как полагают, помогает уменьшить рост раковых клеток и замедлить образование новых раковых клеток.

DTIC является противораковым препаратом. Он разработан, чтобы вызвать гибель раковых клеток, создавая разрывы ДНК в ядрах клеток.

Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, вы пройдете так называемые «скрининговые тесты». Эти тесты помогут врачу решить, имеете ли вы право на участие в исследовании. Вам будут заданы вопросы о вашей истории болезни, и вы пройдете полное медицинское обследование, которое будет включать измерения вашей температуры, пульса, артериального давления, частоты дыхания (дыхания), веса и роста. Вас спросят о перенесенных операциях и лекарствах, которые вы принимаете. Ваша способность выполнять повседневные действия будет проверена с помощью простых физических тестов (таких как ходьба или сжимание мяча). У вас также возьмут кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов и анализов для измерения уровня гормонов щитовидной железы.

Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ — тест, который измеряет электрическую активность сердца). Вам сделают рентген грудной клетки и компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза (ниже пояса). Вам необходимо будет пройти МРТ или КТ головного мозга. Если ваш врач считает это необходимым, вам может потребоваться компьютерная томография головы и шеи или сканирование костей. Для выполнения сканирования костей внутривенно (в/в - через иглу в вену) вводят небольшую дозу радиоактивного технеция. Технеций будет накапливаться в областях кости, пораженных метастатическим раком, чтобы «подсветить» эти области на сканированном изображении костей. Результаты этих тестов покажут, имеете ли вы право участвовать в исследовании. Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный анализ крови на беременность.

Если вы по-прежнему имеете право на участие в исследовании, вы начнете исследуемое лечение. Вы будете принимать леналидомид перорально каждый день в течение 2 недель, после чего следует 1 неделя «отдыха». Этот 21-дневный период называется одним «циклом обучения». Леналидомид следует принимать только натощак. Вы должны голодать в течение 1 часа до и после приема леналидомида.

DTIC будет даваться IV в 1-й день каждого учебного цикла. В ходе этого исследования будут протестированы три уровня доз DTIC. Первые 3 участника получат первый (самый низкий) уровень дозы DTIC. После того, как безопасность этой дозы DTIC будет подтверждена на уровне начальной дозы, следующие 3–6 участников получат второй уровень дозы DTIC. После подтверждения безопасности этого нового уровня дозы доза DTIC будет увеличена до третьего (самого высокого) уровня дозы, протестированного в этом исследовании. Когда будет найдена самая высокая доза DTIC, вызывающая наименьшее количество побочных эффектов при назначении с леналидомидом, еще 10 пациентов будут получать лечение в этой наилучшей дозе. Пациенты, получающие самый низкий уровень дозы, не будут изменять свои дозы после того, как будет найдена самая высокая хорошо переносимая доза. Как только пациент начинает принимать дозу, она не будет увеличена.

Вы будете получать лечение леналидомидом и DTIC амбулаторно в онкологическом центре UT MD Anderson. В начале каждого 21-дневного исследовательского цикла вы будете приходить в клинику, чтобы получить 14-дневный запас леналидомида, и вам внутривенно введут дозу DTIC. Каждый раз, когда вы получаете запас леналидомида, вам будет предоставляться дневник исследуемого препарата, чтобы записывать любые побочные эффекты, которые вы испытываете.

Во время каждого исследовательского визита у вас будет медицинский осмотр (включая измерение веса), и ваша история болезни будет записана. Ваш врач спросит вас о любых побочных эффектах, которые вы испытываете. Вы должны приносить свой дневник приема исследуемого препарата, любые неиспользованные лекарства и пустые упаковки от лекарств на каждый исследовательский визит. Женщинам, способным иметь детей, будет проводиться тест на беременность во время исследовательского визита в начале каждого исследовательского цикла. У вас возьмут кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов. Вы также повторите тесты состояния производительности.

Во время вашего исследовательского визита в начале цикла 3 (примерно через 6 недель после начала лечения) вас проверят, чтобы увидеть, отвечает ли заболевание на лечение. Вам сделают рентген грудной клетки и компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза. Если ваш врач сочтет это необходимым, вам также сделают ЭКГ сердца и МРТ головного мозга. Эти тесты могут проводиться чаще, если ваш врач сочтет это необходимым.

Вы будете продолжать получать лечение до тех пор, пока болезнь не уменьшится или не ухудшится, а врач-исследователь решит, что это безопасно. Вы будете исключены из исследования, если болезнь будет прогрессировать или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Если вас отстраняют от учебы по какой-либо причине, вам будет назначен последний учебный визит. Вам предстоит медицинский осмотр и проверка на наличие побочных эффектов, связанных с исследуемым лечением. Вам сделают рентген грудной клетки, компьютерную томографию, ЭКГ и, возможно, МРТ.

У вас возьмут кровь (около 1 столовой ложки) для обычных анализов. Вас спросят о любых новых симптомах, которые вы, возможно, испытали после прекращения лечения.

Это исследовательское исследование. DTIC был одобрен FDA для лечения метастатической меланомы. FDA разрешило использование леналидомида только в исследовательских целях. В этом исследовании примут участие до 28 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.