心室頻拍患者における心内膜アブレーションに対するカテーテルの評価 (VT-CoA)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
心室頻拍患者の心内膜 RF アブレーション用 NaviStar ThermoCool カテーテル
主な目的は、虚血性心室頻拍の患者治療用の Navistar ThermoCool カテーテルの追加の裏付けとなる安全性と有効性データを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非ランダム化、単群、多施設条件の承認評価です。
このデバイスは現在 FDA から商業流通が承認されています。
虚血性心室頻拍を有する被験者は、承認研究の条件として考慮されます。
この研究は、少なくとも 249 の評価可能な被験者について最大 30 のセンターで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Good Samaritan Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Foundation
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
持続性心室頻拍の自発エピソードが記録されている（いずれかを満たさなければならない）
- ICD 患者の場合: 研究に参加するには、記録されたエピソードが 4 つ以上である必要があります。
- ICD を持たない患者の場合: 記録されたエピソードは 2 か月以内に 2 回以上である必要があり、評価は ECG と入院記録のレビューによって実行されます。
- 以前の心筋梗塞による継続的なVT（1時間以上存在し、抗不整脈薬および電気的除細動の投与後に難治性またはすぐに再発すると定義される）。
- 抗不整脈薬治療またはICD介入にもかかわらず、症候性の心室頻拍が自然発生する。
- 過去90日以内の心エコー検査、造影心室検査、または放射性核種画像検査によって推定された左心室駆出率> 10%。
- 年齢は18歳以上。
- 署名された患者のインフォームドコンセントフォーム。
- 事前、事後、フォローアップのすべてのテスト要件に従うことができ、喜んで遵守します。
除外基準:
- アブレーション前の心エコー図で明らかな突出左心室血栓。
- 過去 2 か月以内の心筋梗塞。 絶え間ない心室頻拍（1 時間以上存在し、抗不整脈薬および電気的除細動の投与後に難治性または即時に再発すると定義される）を有する患者は、MI が少なくとも 3 週間経過している場合に登録できます。
- 特発性VTの患者。
- 他の病気の経過により、生存期間が 12 か月未満に制限される可能性があります。
- クラスIVの心不全。
- 血清クレアチニン > 2.5 mg/dl。
- 血小板減少症（血小板数が80,000未満として定義）または凝固障害。
- ヘパリン禁忌。
- 妊娠中の女性。
- 心臓手術（つまり、 過去 2 か月以内に脳室切開術、心房切開術などを行った患者。 絶え間ない心室頻拍（12 時間を超える期間の介入で 50% が存在する）を有する患者は、手術が少なくとも 3 週間前であれば登録できます。
- 急性疾患または活動性の全身感染症。
- 不安定狭心症。
- 重度の大動脈狭窄症またはフレイル僧帽弁。
- 制御不能な心不全。
- 重大な先天異常または医学的問題があり、研究代表者が研究への登録を妨げると判断した場合。
- 別のデバイスまたは薬剤を評価する治験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NaviStar サーモクール カテーテル
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主な目的は、冠状動脈疾患に伴う持続性単形性心室頻拍または持続性心室頻拍を患う患者の治療のための、ナビスター サーモクール カテーテルの追加の裏付けとなる安全性データを提供することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アブレーション後 12 か月以内に全死因死亡により死亡した被験者の割合。
時間枠：アブレーション後 12 か月
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長期の主要な安全性エンドポイントは、アブレーション後 12 か月以内に全死因死亡により死亡した被験者の割合です。
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アブレーション後 12 か月
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アブレーション処置後 7 日以内に心血管特有の有害事象 (CSAE) を経験した被験者の割合。
時間枠：アブレーション処置から 7 日後
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急性の主要な安全性エンドポイントは、アブレーション処置後 7 日以内に心血管特異的有害事象 (CSAE) を経験した被験者の割合です。
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アブレーション処置から 7 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性成功を達成した被験者の割合
時間枠：手術後から退院までの期間は最長2日
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急性成功は、対象となるすべての心室頻拍（VT）のアブレーションが成功し、退院前に再発がなかった被験者として定義されました。
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手術後から退院までの期間は最長2日
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慢性的な効果を達成した被験者の割合
時間枠：6か月のフォローアップ
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慢性有効性は、6ヶ月の追跡調査において持続性単形性心室頻拍（SMVT）が再発していない被験者として定義される。
植込み型除細動器 (ICD) を装着した被験者の場合、SMVT の再発は適切な ICD ショック療法と定義されました。
ICD を持たない被験者については、SMVT の再発がフォローアップ訪問フォームに記録されました。
この研究では、SMVT に加えて、継続的な VT の再発も捕捉されました。
絶え間ない VT の再発は、アブレーション処置後 6 か月まで記録されましたが、それ以降は記録されませんでした。
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6か月のフォローアップ
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長期的な有効性を達成した被験者の数
時間枠：3年間のフォローアップ
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長期成功とは、12 か月、2 年目、および 3 年目の電話フォローアップ時に心室頻拍 (VT) が再発しないと患者が報告したことと定義されます。
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3年間のフォローアップ
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ベースラインから6か月後の左心室駆出率の変化
時間枠：6か月のフォローアップ
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ベースラインから 6 か月の追跡調査までの左心室駆出率 (LVEF) の変化。
LVEF は、心臓が収縮するたびに流出する血液の割合の尺度です。
ベースライン LVEF データは、アブレーション前処置時、退院時、および 6 か月後のフォローアップ訪問時に収集されました。
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6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月14日
最初の投稿 (推定)
2006年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。