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Valutazione del catetere per l'ablazione endocardica nei pazienti con tachicardia ventricolare (VT-CoA)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Catetere NaviStar ThermoCool per ablazione RF endocardica in pazienti con tachicardia ventricolare

L'obiettivo principale è fornire ulteriori dati di sicurezza ed efficacia per il catetere Navistar ThermoCool per il trattamento di soggetti con tachicardia ventricolare ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una condizione di approvazione prospettica, non randomizzata, a braccio singolo e multicentrica. Il dispositivo è attualmente approvato dalla FDA per la distribuzione commerciale. I soggetti con tachicardia ventricolare ischemica saranno presi in considerazione per la condizione di studio di approvazione. Questo studio sarà condotto in un massimo di 30 centri in un minimo di 249 soggetti valutabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Episodi spontanei documentati di tachicardia ventricolare sostenuta (deve soddisfarne uno)

    1. Per i pazienti con ICD: Gli episodi documentati devono essere quattro (4) o più per essere ammessi allo studio.
    2. Per i pazienti senza ICD: gli episodi documentati devono essere due (2) o più nell'arco di due (2) mesi e la valutazione verrà eseguita mediante un esame degli ECG e dei registri dei ricoveri.
    3. TV incessante dovuta a precedente infarto miocardico (definita come presente per più di un (1) ora e refrattaria o immediatamente ricorrente dopo la somministrazione di farmaci antiaritmici e cardioversione).
  2. Insorgenza spontanea di tachicardia ventricolare sintomatica nonostante la terapia farmacologica antiaritmica o l'intervento dell'ICD.
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 10% stimata mediante ecocardiografia, ventricolografia con mezzo di contrasto o imaging con radionuclidi nei precedenti novanta (90) giorni.
  4. Età diciotto (18) anni o più.
  5. Modulo di consenso informato del paziente firmato.
  6. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di test pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Trombo ventricolare sinistro decisamente sporgente all'ecocardiogramma pre-ablazione.
  2. Infarto del miocardio nei due (2) mesi precedenti. I pazienti con TV incessante (definita come presente da più di una (1) ora e refrattaria o immediatamente ricorrente dopo la somministrazione di farmaci antiaritmici e cardioversione) possono essere arruolati se il loro IM ha almeno tre (3) settimane.
  3. Pazienti con TV idiopatica.
  4. Altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di dodici (12) mesi.
  5. Scompenso cardiaco di classe IV.
  6. Creatinina sierica > 2,5 mg/dl.
  7. Trombocitopenia (definita come conta piastrinica <80.000) o coagulopatia.
  8. Controindicazione all'eparina.
  9. Donne in gravidanza.
  10. Cardiochirurgia (es. ventricolotomia, atriotomia) negli ultimi due (2) mesi. I pazienti con TV incessante (presenti il ​​50% del tempo con intervento per un periodo> 12 h) possono essere arruolati se il loro intervento chirurgico ha almeno tre (3) settimane.
  11. Malattia acuta o infezione sistemica attiva.
  12. Angina instabile.
  13. Stenosi aortica grave o valvola mitrale a mazzafrusto.
  14. Insufficienza cardiaca incontrollata.
  15. Anomalia congenita significativa o problema medico che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe l'arruolamento nello studio.
  16. Arruolato in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere NaviStar ThermoCool
Dispositivo: Catetere NAVISTAR® THERMOCOOL®
L'obiettivo principale è fornire dati di sicurezza aggiuntivi e corroboranti per il catetere NAVISTAR THERMOCOOL per il trattamento di soggetti con TV sostenuta, monomorfa o TV incessante associata a malattia coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che estinguono per mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dopo l'ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
L'endpoint primario di sicurezza a lungo termine è la percentuale di soggetti che muoiono per mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dall'ablazione.
12 mesi dopo l'ablazione
La percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi cardiovascolari specifici (CSAE) entro sette giorni dalla procedura di ablazione.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la procedura di ablazione
L'endpoint primario di sicurezza acuto è la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi cardiovascolari specifici (CSAE) entro sette giorni dalla procedura di ablazione.
Sette giorni dopo la procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un successo acuto
Lasso di tempo: Durata dal post-procedura alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 giorni
Il successo acuto è stato definito come i soggetti che hanno ricevuto l'ablazione riuscita di tutte le tachicardie ventricolari (TV) mirate e nessuna recidiva prima della dimissione dall'ospedale.
Durata dal post-procedura alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 giorni
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'efficacia cronica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'efficacia cronica è definita come soggetti senza recidiva di tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta (SMVT) a 6 mesi di follow-up. Per i soggetti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), le recidive di SMVT sono state definite come appropriate terapie shock ICD. Per i soggetti senza ICD, le recidive di SMVT sono state registrate nel modulo delle visite di follow-up. Oltre a SMVT, in questo studio è stata catturata anche la recidiva di VT incessante. La recidiva di TV incessante è stata registrata fino a 6 mesi dopo la procedura di ablazione, ma non oltre.
Follow-up a 6 mesi
Numero di soggetti che hanno raggiunto il successo di efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
Il successo a lungo termine è definito come non recidiva di tachicardia ventricolare (TV) riferita dal paziente ai follow-up telefonici di 12 mesi, secondo anno e terzo anno.
Follow-up a 3 anni
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 6 mesi dal basale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale al follow-up a 6 mesi. LVEF è una misura della percentuale di sangue che lascia il cuore ogni volta che si contrae. I dati basali sulla LVEF sono stati raccolti durante la procedura di pre-ablazione, alla dimissione dall'ospedale e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI40036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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