Évaluation du cathéter pour l'ablation endocardique chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire (VT-CoA)
31 janvier 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Cathéter NaviStar ThermoCool pour l'ablation RF endocardique chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire
L'objectif principal est de fournir des données supplémentaires corroborantes sur l'innocuité et l'efficacité du cathéter Navistar ThermoCool pour le traitement des sujets atteints de tachycardie ventriculaire ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation prospective, non randomisée, à un seul bras et multicentrique des conditions d'approbation.
L'appareil est actuellement approuvé par la FDA pour la distribution commerciale.
Les sujets atteints de tachycardie ventriculaire ischémique seront considérés pour la condition d'étude d'approbation.
Cette étude sera menée dans jusqu'à 30 centres sur un minimum de 249 sujets évaluables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
249
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Épisodes spontanés documentés de tachycardie ventriculaire soutenue (doit en satisfaire un)
- Pour les patients avec DCI : les épisodes documentés doivent être de quatre (4) ou plus pour entrer dans l'étude.
- Pour les patients sans DAI : Les épisodes documentés doivent être de deux (2) ou plus dans les deux (2) mois et l'évaluation sera effectuée par un examen des ECG et des dossiers d'hospitalisation.
- TV incessante due à un infarctus du myocarde antérieur (défini comme présent pendant plus d'une (1) heure et réfractaire ou récurrent immédiatement après l'administration d'un médicament antiarythmique et d'une cardioversion).
- Apparition spontanée d'une tachycardie ventriculaire symptomatique malgré un traitement médicamenteux antiarythmique ou l'intervention d'un DAI.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 10 %, estimée par échocardiographie, ventriculographie de contraste ou imagerie radionucléide au cours des quatre-vingt-dix (90) jours précédents.
- Avoir dix-huit (18) ans ou plus.
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé.
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de test avant, après et de suivi.
Critère d'exclusion:
- Thrombus ventriculaire gauche saillant bien défini sur l'échocardiogramme pré-ablation.
- Infarctus du myocarde au cours des deux (2) mois précédents. Les patients atteints de TV incessante (définis comme présents pendant plus d'une (1) heure et réfractaires ou récurrents immédiatement après l'administration de médicaments antiarythmiques et de cardioversion) peuvent être inscrits si leur IDM date d'au moins trois (3) semaines.
- Patients atteints de TV idiopathique.
- Autre processus morbide susceptible de limiter la survie à moins de douze (12) mois.
- Insuffisance cardiaque de classe IV.
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dl.
- Thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire < 80 000) ou coagulopathie.
- Contre-indication à l'héparine.
- Les femmes enceintes.
- Chirurgie cardiaque (c.-à-d. ventriculotomie, atriotomie) au cours des deux (2) derniers mois. Les patients atteints de TV incessante (présents 50 % du temps avec une intervention pendant une période > 12 h) peuvent être inclus si leur chirurgie date d'au moins trois (3) semaines.
- Maladie aiguë ou infection systémique active.
- Une angine instable.
- Sténose aortique sévère ou valvule mitrale à fléau.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée.
- Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait l'inscription à l'étude.
- Inscrit dans une étude expérimentale évaluant un autre dispositif ou médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cathéter NaviStar ThermoCool
|
L'objectif principal est de fournir des données de sécurité supplémentaires et corroborantes pour le cathéter NAVISTAR THERMOCOOL pour le traitement de sujets atteints de TV monomorphe soutenue ou de TV incessante associée à une maladie coronarienne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de sujets qui expirent de la mortalité toutes causes confondues dans les 12 mois suivant l'ablation.
Délai: 12 mois après ablation
|
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité à long terme est le pourcentage de sujets qui expirent de la mortalité toutes causes confondues dans les 12 mois suivant l'ablation.
|
12 mois après ablation
|
|
Le pourcentage de sujets ayant subi des événements indésirables spécifiques au système cardiovasculaire (CSAE) dans les sept jours suivant la procédure d'ablation.
Délai: Procédure de sept jours après l'ablation
|
Le critère principal d'innocuité aiguë est le pourcentage de sujets qui ont présenté des événements indésirables cardiovasculaires spécifiques (CSAE) dans les sept jours suivant la procédure d'ablation.
|
Procédure de sept jours après l'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets ayant obtenu un succès aigu
Délai: Durée de la post-intervention à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 jours
|
Le succès aigu a été défini comme les sujets recevant une ablation réussie de toutes les tachycardies ventriculaires (TV) ciblées et aucune récidive avant la sortie de l'hôpital.
|
Durée de la post-intervention à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 2 jours
|
|
Pourcentage de sujets ayant atteint l'efficacité chronique
Délai: Suivi de 6 mois
|
L'efficacité chronique est définie comme des sujets sans récidive de tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue (SMVT) à 6 mois de suivi.
Pour les sujets porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI), les récidives de SMVT ont été définies comme des thérapies de choc DCI appropriées.
Pour les sujets sans DCI, les récidives de SMVT ont été enregistrées dans le formulaire des visites de suivi.
Outre le SMVT, la récurrence de la TV incessante a également été capturée dans cette étude.
La récurrence de la TV incessante a été enregistrée jusqu'à 6 mois après la procédure d'ablation, mais pas au-delà.
|
Suivi de 6 mois
|
|
Nombre de sujets atteints Efficacité à long terme Succès
Délai: Suivi de 3 ans
|
Le succès à long terme est défini comme la non-récurrence de la tachycardie ventriculaire (TV) signalée par le patient lors des suivis téléphoniques de 12 mois, de la deuxième année et de la troisième année.
|
Suivi de 3 ans
|
|
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 6 mois de la ligne de base
Délai: Suivi de 6 mois
|
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le départ et le suivi à 6 mois.
La FEVG est une mesure du pourcentage de sang quittant le cœur chaque fois qu'il se contracte.
Les données de base sur la FEVG ont été recueillies lors de la procédure de pré-ablation, à la sortie de l'hôpital et lors de la visite de suivi à 6 mois.
|
Suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2006
Première publication (Estimé)
18 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI40036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .