Katetrin arviointi endokardiaalista ablaatiota varten potilailla, joilla on kammiotakykardia (VT-CoA)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
NaviStar ThermoCool -katetri endokardiaaliseen RF-ablaatioon potilailla, joilla on kammiotakykardia
Ensisijaisena tavoitteena on toimittaa lisää varmentavia turvallisuus- ja tehotietoja Navistar ThermoCool -katetrille potilaiden hoitoon, joilla on iskeeminen kammiotakykardia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, usean keskuksen hyväksyntäarvioinnin ehto.
Laite on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä kaupalliseen jakeluun.
Koehenkilöt, joilla on iskeeminen kammiotakykardia, otetaan huomioon hyväksymistutkimuksen edellytyksenä.
Tämä tutkimus suoritetaan jopa 30 keskuksessa vähintään 249 arvioitavassa aiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Dokumentoidut spontaanit jatkuvan kammiotakykardian jaksot (täytyy tyydyttää yksi)
- ICD-potilaat: Dokumentoituja jaksoja on oltava neljä (4) tai enemmän, jotta ne voivat osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla ei ole ICD:tä: Dokumentoituja jaksoja on oltava kaksi (2) tai enemmän kahden (2) kuukauden sisällä, ja arviointi tehdään EKG:n ja sairaalahoitotietojen tarkastelun perusteella.
- Aiemmasta sydäninfarktista johtuva lakkaamaton VT (määritelty esiintyneenä yli yhden (1) tunnin ajan ja se on kestämätön rytmihäiriölääkkeiden ja kardioversion antamisen jälkeen tai uusiutuu välittömästi sen jälkeen).
- Oireisen kammiotakykardian spontaani ilmaantuminen rytmihäiriölääkkeistä tai ICD-interventiosta huolimatta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 10 % arvioituna kaikukardiografialla, kontrastiventrikulografialla tai radionuklidikuvauksella edellisten yhdeksänkymmenen (90) päivän aikana.
- Ikä kahdeksantoista (18) vuotta tai vanhempi.
- Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia testausta edeltäviä, jälki- ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä ulkoneva vasemman kammion trombi ablaatiota edeltävässä kaikukuvauksessa.
- Sydäninfarkti kahden (2) edeltävän kuukauden aikana. Potilaat, joilla on alituinen VT (määritelty olevan yli yhden (1) tunnin ajan ja jotka eivät kestä rytmihäiriölääkkeitä ja kardioversiota) tai uusiutuvat välittömästi sen jälkeen, voidaan ottaa mukaan, jos heidän sydäninfarktinsa on vähintään kolme (3) viikkoa vanha.
- Potilaat, joilla on idiopaattinen VT.
- Muu sairausprosessi, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle kahteentoista (12) kuukauteen.
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl.
- Trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi <80 000) tai koagulopatia.
- Hepariinin vasta-aihe.
- Raskaana olevat naiset.
- Sydänkirurgia (esim. ventrikulotomia, atriotomia) viimeisen kahden (2) kuukauden aikana. Potilaat, joilla on lakkaamaton laskimotromboe (läsnä 50 % ajasta, kun interventio kestää yli 12 tuntia), voidaan ottaa mukaan, jos heidän leikkaus on vähintään kolme (3) viikkoa vanha.
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio.
- Epästabiili angina.
- Vaikea aortan ahtauma tai hiippaläppä.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Osallistunut tutkimukseen, jossa arvioitiin toista laitetta tai lääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NaviStar ThermoCool -katetri
|
Ensisijaisena tavoitteena on tarjota lisää, vahvistavia turvallisuustietoja NAVISTAR THERMOCOOL -katetrista potilaiden hoitoon, joilla on pitkittynyt, monomorfinen laskimotauti tai lakkaamaton VT, joka liittyy sepelvaltimotautiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vanhenevat kaikesta kuolleisuudesta 12 kuukauden kuluessa ablaatiosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ablaation jälkeen
|
Pitkän aikavälin ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kuolevat kaikista syistä 12 kuukauden kuluessa ablaation jälkeen.
|
12 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat sydän- ja verisuonikohtaisia haittatapahtumia (CSAE) seitsemän päivän sisällä ablaatiotoimenpiteestä.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Akuutti ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (CSAE) seitsemän päivän kuluessa ablaatiotoimenpiteestä.
|
Seitsemän päivää ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin menestyksen saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kesto toimenpiteen jälkeisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 2 päivää
|
Akuutti menestys määriteltiin koehenkilöiksi, jotka saivat onnistuneesti kaiken kohdistetun kammiotakykardian (VT) poistamisen eikä uusiutumista ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Kesto toimenpiteen jälkeisestä sairaalasta kotiutumiseen, enintään 2 päivää
|
|
Kroonisen tehokkuuden saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Krooninen tehokkuus määritellään henkilöiksi, joilla ei toistu jatkuvaa monomorfista kammiotakykardiaa (SMVT) 6 kuukauden seurannassa.
Henkilöillä, joilla oli implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD), SMVT:n uusiutuminen määriteltiin sopiviksi ICD-sokkihoidoksi.
Koehenkilöillä, joilla ei ollut ICD:tä, SMVT:n uusiutumiset kirjattiin seurantakäyntilomakkeeseen.
SMVT:n lisäksi tässä tutkimuksessa havaittiin myös lakkaamattoman VT:n uusiutuminen.
Jatkuvan VT:n uusiutuminen rekisteröitiin 6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen, mutta ei sen jälkeen.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Pitkän aikavälin tehokkuuden saavuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden seuranta
|
Pitkän aikavälin menestys määritellään potilaiden ilmoittamana kammiotakykardian (VT) uusiutumattomuuteen 12 kuukauden, toisen vuoden ja kolmannen vuoden puhelinseurannassa.
|
3 vuoden seuranta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
LVEF on mitta siitä, kuinka paljon veri poistuu sydämestä joka kerta, kun se supistuu.
Lähtötason LVEF-tiedot kerättiin preablaatiotoimenpiteen yhteydessä, sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 6 kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BWI40036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .