Kateterevaluering for endokardiell ablasjon hos pasienter med ventrikulær takykardi (VT-CoA)
31. januar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
NaviStar ThermoCool-kateter for endokardiell RF-ablasjon hos pasienter med ventrikulær takykardi
Hovedmålet er å gi ytterligere bekreftende sikkerhets- og effektdata for Navistar ThermoCool-kateteret for behandling av pasienter med iskemisk ventrikkeltakykardi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, en-arm, multi-senter betingelse for godkjenning evaluering.
Enheten er for tiden FDA-godkjent for kommersiell distribusjon.
Personer med iskemisk ventrikkeltakykardi vil bli vurdert for godkjenningsstudien.
Denne studien vil bli utført ved opptil 30 sentre i minimum 249 evaluerbare emner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
249
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Dokumenterte spontane episoder av vedvarende ventrikkeltakykardi (må tilfredsstille en)
- For pasienter med ICD: Dokumenterte episoder må være fire (4) eller flere for å komme inn i studien.
- For pasienter uten ICD: Dokumenterte episoder må være to (2) eller flere innen to (2) måneder, og vurderingen vil bli utført ved en gjennomgang av EKG og sykehusinnleggelsesjournaler.
- Uopphørlig VT på grunn av tidligere hjerteinfarkt (definert som tilstede i mer enn én (1) time og refraktær til eller umiddelbart tilbakevendende etter administrering av antiarytmiske medisiner og kardioversjon).
- Spontan forekomst av symptomatisk ventrikkeltakykardi til tross for antiarytmisk medikamentbehandling eller ICD-intervensjon.
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon > 10 % estimert ved ekkokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidavbildning innen de foregående nitti (90) dagene.
- Alder atten (18) år eller eldre.
- Signert pasientinformert samtykkeskjema.
- Kunne og villig til å overholde alle krav til før-, etter- og oppfølgingstesting.
Ekskluderingskriterier:
- Definitiv utstående venstre ventrikkel-trombe på ekkokardiogram før ablasjon.
- Hjerteinfarkt innen de foregående to (2) månedene. Pasienter med uopphørlig VT (definert som tilstede i mer enn én (1) time og refraktære til eller umiddelbart tilbakevendende etter administrering av antiarytmiske medisiner og kardioversjon) kan innskrives dersom deres MI er minst tre (3) uker gammel.
- Pasienter med idiopatisk VT.
- Andre sykdomsprosesser vil sannsynligvis begrense overlevelsen til mindre enn tolv (12) måneder.
- Klasse IV hjertesvikt.
- Serumkreatinin på > 2,5 mg/dl.
- Trombocytopeni (definert som blodplateantall <80 000) eller koagulopati.
- Kontraindikasjon mot heparin.
- Kvinner som er gravide.
- Hjertekirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi) i løpet av de siste to (2) månedene. Pasienter med uopphørlig VT (til stede 50 % av tiden med intervensjon i en periode >12 timer) kan bli registrert hvis operasjonen er minst tre (3) uker gammel.
- Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon.
- Ustabil angina.
- Alvorlig aortastenose eller flail mitralklaff.
- Ukontrollert hjertesvikt.
- Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville utelukke påmelding til studien.
- Registrert i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet eller et annet medikament.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NaviStar ThermoCool kateter
|
Hovedmålet er å gi ytterligere bekreftende sikkerhetsdata for NAVISTAR THERMOCOOL-kateteret for behandling av pasienter med vedvarende, monomorf VT eller uopphørlig VT assosiert med koronararteriesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som utløper fra dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder etter ablasjon.
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
|
Det langsiktige primære sikkerhetsendepunktet er prosentandelen av forsøkspersoner som utløper fra dødelighet av alle årsaker innen 12 måneder etter ablasjon.
|
12 måneder etter ablasjon
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde kardiovaskulær-spesifikke bivirkninger (CSAE) innen syv dager etter ablasjonsprosedyren.
Tidsramme: Sju dager etter ablasjonsprosedyre
|
Det akutte primære sikkerhetsendepunktet er prosentandelen av personer som opplevde kardiovaskulær-spesifikke bivirkninger (CSAE) innen syv dager etter ablasjonsprosedyren.
|
Sju dager etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner oppnådd akutt suksess
Tidsramme: Varighet fra postprosedyre til utskrivning fra sykehus, opptil 2 dager
|
Akutt suksess ble definert som forsøkspersonene som fikk vellykket ablasjon av all målrettet ventrikulær takykardi (VT) og ingen tilbakefall før sykehusutskrivning.
|
Varighet fra postprosedyre til utskrivning fra sykehus, opptil 2 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde kronisk effektivitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Kronisk effektivitet er definert som personer uten tilbakefall av vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi (SMVT) ved 6 måneders oppfølging.
For personer med implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) ble tilbakefall av SMVT definert som passende ICD-sjokkterapier.
For forsøkspersoner uten ICD ble tilbakefall av SMVT registrert i oppfølgingsbesøksskjemaet.
I tillegg til SMVT ble gjentakelse av uopphørlig VT også fanget opp i denne studien.
Tilbakefall av uopphørlig VT ble registrert opptil 6 måneder etter ablasjonsprosedyre, men ikke lenger.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall forsøkspersoner oppnådd langsiktig effektsuksess
Tidsramme: 3-års oppfølging
|
Langsiktig suksess er definert som pasientrapportert ikke-residiv av ventrikulær takykardi (VT) ved 12-måneders, andre år og tredje års telefonoppfølging.
|
3-års oppfølging
|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved 6 måneder fra baseline
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til 6 måneders oppfølging.
LVEF er et mål på prosentandelen av blod som forlater hjertet hver gang det trekker seg sammen.
Baseline LVEF-data ble samlet inn ved pre-ablasjonsprosedyre, ved utskrivning fra sykehus og ved 6-måneders oppfølgingsbesøk.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2006
Først lagt ut (Antatt)
18. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI40036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .