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Katheterbewertung zur Endokardablation bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie (VT-CoA)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

NaviStar ThermoCool-Katheter für die endokardiale RF-Ablation bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie

Das Hauptziel besteht darin, zusätzliche bestätigende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für den Navistar ThermoCool-Katheter zur Behandlung von Patienten mit ischämischer ventrikulärer Tachykardie bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Bewertung der Zulassungsbedingung. Das Gerät ist derzeit von der FDA für den kommerziellen Vertrieb zugelassen. Patienten mit ischämischer ventrikulärer Tachykardie werden für die Zulassungsstudie in Betracht gezogen. Diese Studie wird in bis zu 30 Zentren mit mindestens 249 auswertbaren Probanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte spontane Episoden anhaltender ventrikulärer Tachykardie (muss einer davon genügen)

    1. Für Patienten mit ICDs: Für die Aufnahme in die Studie müssen mindestens vier (4) dokumentierte Episoden vorliegen.
    2. Für Patienten ohne ICDs: Die dokumentierten Episoden müssen innerhalb von zwei (2) Monaten zwei (2) oder mehr betragen und die Beurteilung erfolgt durch eine Überprüfung der EKGs und Krankenhausaufzeichnungen.
    3. Unaufhörliche VT aufgrund eines früheren Myokardinfarkts (definiert als länger als eine (1) Stunde vorhanden und refraktär gegenüber oder unmittelbar wiederkehrend nach der Verabreichung von Antiarrhythmika und Kardioversion).
  2. Spontanes Auftreten einer symptomatischen ventrikulären Tachykardie trotz antiarrhythmischer medikamentöser Therapie oder ICD-Eingriff.
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 10 %, geschätzt durch Echokardiographie, Kontrast-Ventrikulographie oder Radionuklidbildgebung innerhalb der letzten neunzig (90) Tage.
  4. Mindestens achtzehn (18) Jahre alt.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten.
  6. In der Lage und bereit, alle Anforderungen an Vor-, Nach- und Folgetests zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Definitiv hervorstehender linksventrikulärer Thrombus im Echokardiogramm vor der Ablation.
  2. Myokardinfarkt innerhalb der letzten zwei (2) Monate. Patienten mit unaufhörlicher VT (definiert als länger als eine (1) Stunde vorhanden und refraktär auf die Verabreichung von Antiarrhythmika und Kardioversion oder sofort wiederkehrend) können aufgenommen werden, wenn ihr Myokardinfarkt mindestens drei (3) Wochen alt ist.
  3. Patienten mit idiopathischer VT.
  4. Anderer Krankheitsprozess, der die Überlebenszeit wahrscheinlich auf weniger als zwölf (12) Monate begrenzt.
  5. Herzinsuffizienz der Klasse IV.
  6. Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl.
  7. Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl <80.000) oder Koagulopathie.
  8. Kontraindikation für Heparin.
  9. Frauen, die schwanger sind.
  10. Herzchirurgie (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie) innerhalb der letzten zwei (2) Monate. Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie (die in 50 % der Fälle mit einem Eingriff über einen Zeitraum von mehr als 12 Stunden anwesend sind) können aufgenommen werden, wenn ihre Operation mindestens drei (3) Wochen zurückliegt.
  11. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion.
  12. Instabile Angina pectoris.
  13. Schwere Aortenstenose oder Mitralklappe.
  14. Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  15. Erhebliche angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Hauptprüfers die Aufnahme in die Studie ausschließen würde.
  16. Teilnahme an einer Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NaviStar ThermoCool-Katheter
Gerät: NAVISTAR® THERMOCOOL® Katheter
Das Hauptziel besteht darin, zusätzliche, bestätigende Sicherheitsdaten für den NAVISTAR THERMOCOOL-Katheter zur Behandlung von Patienten mit anhaltender, monomorpher Tachykardie oder unaufhörlicher Tachykardie im Zusammenhang mit koronarer Herzkrankheit bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Ablation die Gesamtmortalität verlieren.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Der langfristige primäre Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach der Ablation an der Gesamtmortalität sterben.
12 Monate nach der Ablation
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen nach dem Ablationsverfahren kardiovaskuläre spezifische unerwünschte Ereignisse (CSAE) auftraten.
Zeitfenster: Sieben Tage nach dem Ablationsverfahren
Der akute primäre Sicherheitsendpunkt ist der Prozentsatz der Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen nach dem Ablationsverfahren kardiovaskuläre spezifische unerwünschte Ereignisse (CSAE) auftraten.
Sieben Tage nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die akute Erfolge erzielten
Zeitfenster: Dauer von der Zeit nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Tage
Akuter Erfolg wurde definiert, wenn die Probanden eine erfolgreiche Ablation aller gezielten ventrikulären Tachykardien (VT) erhielten und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus kein Wiederauftreten auftraten.
Dauer von der Zeit nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 2 Tage
Prozentsatz der Probanden, die eine chronische Wirksamkeit erreichten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Chronische Wirksamkeit ist definiert als Probanden ohne Wiederauftreten einer anhaltenden monomorphen ventrikulären Tachykardie (SMVT) nach 6 Monaten Nachbeobachtung. Bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) wurden Rückfälle von SMVT als geeignete ICD-Schocktherapien definiert. Bei Probanden ohne ICD wurden Rückfälle von SMVT im Formular für Nachuntersuchungen erfasst. Neben SMVT wurde in dieser Studie auch das Wiederauftreten einer unaufhörlichen VT erfasst. Das Wiederauftreten einer unaufhörlichen Tachykardie wurde bis zu 6 Monate nach dem Ablationseingriff registriert, jedoch nicht darüber hinaus.
6-Monats-Follow-up
Anzahl der Probanden, die einen langfristigen Wirksamkeitserfolg erzielten
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Langfristiger Erfolg ist definiert als vom Patienten gemeldetes Nichtwiederauftreten einer ventrikulären Tachykardie (VT) bei den telefonischen Nachuntersuchungen nach 12 Monaten, im zweiten und dritten Jahr.
3-Jahres-Follow-up
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion 6 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up. LVEF ist ein Maß für den Prozentsatz des Blutes, das das Herz bei jeder Kontraktion verlässt. Die LVEF-Basisdaten wurden vor dem Ablationsverfahren, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten erhoben.
6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI40036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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