Avaliação por Cateter para Ablação Endocárdica em Pacientes com Taquicardia Ventricular (VT-CoA)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Cateter NaviStar ThermoCool para ablação endocárdica por RF em pacientes com taquicardia ventricular
O objetivo principal é fornecer dados de eficácia e segurança corroborativos adicionais para o cateter Navistar ThermoCool para o tratamento de indivíduos com taquicardia ventricular isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma condição prospectiva, não randomizada, de braço único e multicêntrica de avaliação de aprovação.
O dispositivo é atualmente aprovado pela FDA para distribuição comercial.
Sujeitos com taquicardia ventricular isquêmica serão considerados para a condição de estudo de aprovação.
Este estudo será realizado em até 30 centros em um mínimo de 249 indivíduos avaliáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Episódios espontâneos documentados de taquicardia ventricular sustentada (deve satisfazer um)
- Para pacientes com ICDs: Os episódios documentados devem ser quatro (4) ou mais para entrar no estudo.
- Para pacientes sem ICDs: Os episódios documentados devem ser dois (2) ou mais em dois (2) meses e a avaliação será realizada por uma revisão de ECGs e registros de hospitalização.
- TV incessante devido a infarto do miocárdio prévio (definido como presente por mais de uma (1) hora e refratário ou imediatamente recorrente após administração de medicação antiarrítmica e cardioversão).
- Ocorrência espontânea de taquicardia ventricular sintomática apesar da terapia com drogas antiarrítmicas ou intervenção do CDI.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 10% estimada por ecocardiografia, ventriculografia de contraste ou imagem com radionuclídeos nos últimos noventa (90) dias.
- Idade de dezoito (18) anos ou mais.
- Termo de consentimento informado do paciente assinado.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos de teste pré, pós e de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Trombo ventricular esquerdo saliente definido no ecocardiograma pré-ablação.
- Infarto do miocárdio nos últimos dois (2) meses. Pacientes com TV incessante (definida como presente por mais de uma (1) hora e refratária ou imediatamente recorrente após a administração de medicação antiarrítmica e cardioversão) podem ser incluídos se o IM tiver pelo menos três (3) semanas de idade.
- Pacientes com TV idiopática.
- Outro processo de doença que provavelmente limitará a sobrevida a menos de doze (12) meses.
- Insuficiência cardíaca classe IV.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
- Trombocitopenia (definida como contagem de plaquetas <80.000) ou coagulopatia.
- Contra-indicação à heparina.
- Mulheres que estão grávidas.
- Cirurgia cardíaca (ou seja, ventriculotomia, atriotomia) nos últimos dois (2) meses. Pacientes com TV incessante (presente 50% do tempo com intervenção por um período > 12 h) podem ser inscritos se a cirurgia tiver pelo menos três (3) semanas.
- Doença aguda ou infecção sistêmica ativa.
- Angina instável.
- Estenose aórtica grave ou válvula mitral instável.
- Insuficiência cardíaca descontrolada.
- Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do Investigador Principal, impediria a inscrição no estudo.
- Inscrito em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo ou medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cateter NaviStar ThermoCool
|
O objetivo principal é fornecer dados de segurança adicionais e corroborativos para o cateter NAVISTAR THERMOCOOL para o tratamento de indivíduos com TV sustentada monomórfica ou TV incessante associada à doença arterial coronariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de indivíduos que expiram da mortalidade por todas as causas dentro de 12 meses após a ablação.
Prazo: 12 meses após ablação
|
O endpoint primário de segurança de longo prazo é a porcentagem de indivíduos que morrem por todas as causas de mortalidade dentro de 12 meses após a ablação.
|
12 meses após ablação
|
|
A porcentagem de indivíduos que experimentaram eventos adversos cardiovasculares específicos (CSAE) dentro de sete dias após o procedimento de ablação.
Prazo: Sete dias após o procedimento de ablação
|
O endpoint primário de segurança aguda é a porcentagem de indivíduos que apresentaram eventos adversos cardiovasculares específicos (CSAE) dentro de sete dias após o procedimento de ablação.
|
Sete dias após o procedimento de ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que obtiveram sucesso agudo
Prazo: Duração do pós-procedimento até a alta hospitalar, até 2 dias
|
O sucesso agudo foi definido como os indivíduos que receberam ablação bem-sucedida de todas as taquicardias ventriculares (TV) direcionadas e sem recorrência antes da alta hospitalar.
|
Duração do pós-procedimento até a alta hospitalar, até 2 dias
|
|
Porcentagem de Sujeitos que Alcançaram Eficácia Crônica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A eficácia crônica é definida como indivíduos sem recorrência de taquicardia ventricular monomórfica sustentada (SMVT) em 6 meses de acompanhamento.
Para indivíduos com Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI), as recorrências de SMVT foram definidas como terapias de choque apropriadas do CDI.
Para indivíduos sem ICDs, as recorrências de SMVT foram registradas no formulário de visitas de acompanhamento.
Além de SMVT, a recorrência de TV incessante também foi capturada neste estudo.
A recorrência de TV incessante foi registrada até 6 meses após o procedimento de ablação, mas não além.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Número de Indivíduos Alcançados Sucesso de Eficácia a Longo Prazo
Prazo: Acompanhamento de 3 anos
|
O sucesso a longo prazo é definido como a não recorrência de taquicardia ventricular (TV) relatada pelo paciente nos acompanhamentos por telefone de 12 meses, segundo ano e terceiro ano.
|
Acompanhamento de 3 anos
|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo aos 6 meses a partir da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) desde o início até o acompanhamento de 6 meses.
A FEVE é uma medida da porcentagem de sangue que sai do coração cada vez que ele se contrai.
Os dados basais da FEVE foram coletados antes do procedimento de ablação, na alta hospitalar e na visita de acompanhamento de 6 meses.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
18 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI40036
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .