Kateterutvärdering för endokardiell ablation hos patienter med ventrikulär takykardi (VT-CoA)
31 januari 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
NaviStar ThermoCool-kateter för endokardiell RF-ablation hos patienter med ventrikulär takykardi
Det primära målet är att tillhandahålla ytterligare bekräftande säkerhets- och effektdata för Navistar ThermoCool-katetern för behandling av patienter med ischemisk ventrikulär takykardi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad multicenterutvärdering av godkännandevillkor.
Enheten är för närvarande FDA-godkänd för kommersiell distribution.
Försökspersoner med ischemisk ventrikulär takykardi kommer att övervägas för villkoret för godkännandestudie.
Denna studie kommer att genomföras vid upp till 30 centra i minst 249 utvärderbara ämnen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Dokumenterade spontana episoder av ihållande ventrikulär takykardi (måste uppfylla en)
- För patienter med ICD: Dokumenterade episoder måste vara fyra (4) eller fler för att få delta i studien.
- För patienter utan ICD: Dokumenterade episoder måste vara två (2) eller fler inom två (2) månader och bedömningen kommer att utföras genom en genomgång av EKG och sjukhusjournaler.
- Oupphörande VT på grund av tidigare hjärtinfarkt (definierad som närvarande i mer än en (1) timme och refraktär mot eller omedelbart återkommande efter administrering av antiarytmisk medicin och elkonvertering).
- Spontan förekomst av symptomatisk ventrikulär takykardi trots antiarytmisk läkemedelsbehandling eller ICD-intervention.
- Vänsterkammars ejektionsfraktion > 10 % uppskattat med ekokardiografi, kontrastventrikulografi eller radionuklidavbildning inom de föregående nittio (90) dagarna.
- Ålder arton (18) år eller äldre.
- Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke.
- Kan och är villig att följa alla krav före, efter och efter testning.
Exklusions kriterier:
- Säkert utskjutande vänsterkammartrombus på ekokardiogram före ablation.
- Hjärtinfarkt inom de föregående två (2) månaderna. Patienter med oavbruten VT (definierad som närvarande i mer än en (1) timme och refraktär mot eller omedelbart återkommande efter administrering av antiarytmisk medicin och elkonvertering) kan inkluderas om deras hjärtinfarkt är minst tre (3) veckor gammal.
- Patienter med idiopatisk VT.
- Annan sjukdomsprocess kommer sannolikt att begränsa överlevnaden till mindre än tolv (12) månader.
- Klass IV hjärtsvikt.
- Serumkreatinin > 2,5 mg/dl.
- Trombocytopeni (definierad som trombocytantal <80 000) eller koagulopati.
- Kontraindikation mot heparin.
- Kvinnor som är gravida.
- Hjärtkirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi) inom de senaste två (2) månaderna. Patienter med oavbruten VT (nuvarande 50 % av tiden med intervention under en period >12 timmar) kan inskrivas om deras operation är minst tre (3) veckor gammal.
- Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion.
- Instabil angina.
- Allvarlig aortastenos eller mitralisklaff.
- Okontrollerad hjärtsvikt.
- Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle hindra inskrivning i studien.
- Inskriven i en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NaviStar ThermoCool kateter
|
Det primära målet är att tillhandahålla ytterligare, bekräftande säkerhetsdata för NAVISTAR THERMOCOOL-katetern för behandling av patienter med ihållande, monomorf VT eller oupphörlig VT associerad med kranskärlssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av försökspersoner som förfaller från dödlighet av alla orsaker inom 12 månader efter ablation.
Tidsram: 12 månader efter ablation
|
Det långsiktiga primära säkerhetseffektmåttet är procentandelen av försökspersoner som förfaller från dödlighet av alla orsaker inom 12 månader efter ablation.
|
12 månader efter ablation
|
|
Procentandelen av försökspersoner som upplevde kardiovaskulära specifika biverkningar (CSAE) inom sju dagar efter ablationsproceduren.
Tidsram: Sju dagar efter ablationsproceduren
|
Det akuta primära säkerhetsmåttet är andelen försökspersoner som upplevde kardiovaskulära specifika biverkningar (CSAE) inom sju dagar efter ablationsproceduren.
|
Sju dagar efter ablationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersonerna som uppnådde akut framgång
Tidsram: Varaktighet från efteringrepp till sjukhusutskrivning, upp till 2 dagar
|
Akut framgång definierades som de försökspersoner som fick framgångsrik ablation av all riktad ventrikulär takykardi (VT) och inget återfall före sjukhusutskrivning.
|
Varaktighet från efteringrepp till sjukhusutskrivning, upp till 2 dagar
|
|
Andel av försökspersoner som uppnådde kronisk effektivitet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Kronisk effektivitet definieras som patienter utan återkommande monomorf ventrikulär takykardi (SMVT) vid 6 månaders uppföljning.
För patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) definierades återfall av SMVT som lämpliga ICD-chockterapier.
För försökspersoner utan ICD registrerades återfall av SMVT i formuläret för uppföljningsbesök.
Förutom SMVT fångades även återfall av oupphörlig VT i denna studie.
Återfall av oupphörlig VT registrerades upp till 6 månader efter ablationsproceduren men inte längre.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal försökspersoner som uppnåtts på lång sikt
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Långsiktig framgång definieras som patientrapporterad icke-recidiv av ventrikulär takykardi (VT) vid 12-månaders-, andra- och tredjeårs telefonuppföljningar.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion vid 6 månader från baslinjen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Förändring i vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) från baslinje till 6 månaders uppföljning.
LVEF är ett mått på andelen blod som lämnar hjärtat varje gång det drar ihop sig.
Baslinje-LVEF-data samlades in vid pre-ablationsproceduren, vid utskrivning från sjukhuset och vid det 6-månaders uppföljningsbesöket.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2006
Första postat (Beräknad)
18 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BWI40036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .