Оценка катетера для эндокардиальной аблации у пациентов с желудочковой тахикардией (VT-CoA)
31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Катетер NaviStar ThermoCool для эндокардиальной радиочастотной абляции у пациентов с желудочковой тахикардией
Основная цель состоит в том, чтобы предоставить дополнительные подтверждающие данные о безопасности и эффективности катетера Navistar ThermoCool для лечения пациентов с ишемической желудочковой тахикардией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, одногрупповым, многоцентровым условием оценки одобрения.
Устройство в настоящее время одобрено FDA для коммерческого распространения.
Субъекты с ишемической желудочковой тахикардией будут рассматриваться на предмет одобрения исследования.
Это исследование будет проводиться в 30 центрах как минимум по 249 подлежащим оценке предметам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Задокументированные спонтанные эпизоды устойчивой желудочковой тахикардии (должны удовлетворять одному)
- Для пациентов с ИКД: Задокументированных эпизодов должно быть четыре (4) или более для включения в исследование.
- Для пациентов без ИКД: задокументированных эпизодов должно быть два (2) или более в течение двух (2) месяцев, и оценка будет проводиться путем просмотра ЭКГ и записей о госпитализации.
- Непрекращающаяся ЖТ из-за предшествующего инфаркта миокарда (определяется как присутствующая в течение более одного (1) часа и рефрактерная к или немедленно повторяющаяся после введения антиаритмических препаратов и кардиоверсии).
- Спонтанное возникновение симптоматической желудочковой тахикардии, несмотря на антиаритмическую медикаментозную терапию или вмешательство ИКД.
- Фракция выброса левого желудочка > 10 % по данным эхокардиографии, контрастной вентрикулографии или радионуклидной визуализации в течение предшествующих девяноста (90) дней.
- Возраст восемнадцать (18) лет или старше.
- Подписанная форма информированного согласия пациента.
- Способность и желание соблюдать все требования до, после и последующее тестирование.
Критерий исключения:
- Определенный выступающий тромб левого желудочка на эхокардиограмме до абляции.
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих двух (2) месяцев. Пациенты с непрекращающейся ЖТ (определяемой как присутствующая в течение более одного (1) часа и рефрактерная к или немедленно рецидивирующая после введения антиаритмических препаратов и кардиоверсии) могут быть включены в исследование, если их ИМ не менее трех (3) недель.
- Пациенты с идиопатической ЖТ.
- Другой болезненный процесс, который может ограничить выживаемость менее чем двенадцатью (12) месяцами.
- Сердечная недостаточность IV степени.
- Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
- Тромбоцитопения (определяется как количество тромбоцитов <80 000) или коагулопатия.
- Противопоказания к гепарину.
- Беременные женщины.
- Кардиохирургия (т. вентрикулотомия, атриотомия) в течение последних двух (2) месяцев. Пациенты с непрекращающейся ЖТ (в 50% случаев при вмешательстве в течение периода >12 часов) могут быть включены в исследование, если их операция выполнена не менее чем через три (3) недели.
- Острое заболевание или активная системная инфекция.
- Нестабильная стенокардия.
- Тяжелый аортальный стеноз или недостаточность митрального клапана.
- Неконтролируемая сердечная недостаточность.
- Серьезная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению главного исследователя, препятствует включению в исследование.
- Зарегистрирован в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер NaviStar ThermoCool
|
Основная цель состоит в том, чтобы предоставить дополнительные подтверждающие данные о безопасности катетера NAVISTAR THERMOCOOL для лечения пациентов с устойчивой, мономорфной или непрекращающейся ЖТ, связанной с ишемической болезнью сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, умерших от всех причин в течение 12 месяцев после абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев после абляции
|
Долгосрочная первичная конечная точка безопасности представляет собой процент субъектов, умерших от всех причин смерти в течение 12 месяцев после аблации.
|
12 месяцев после абляции
|
|
Процент субъектов, которые испытали сердечно-сосудистые нежелательные явления (CSAE) в течение семи дней после процедуры абляции.
Временное ограничение: Через семь дней после процедуры абляции
|
Острая первичная конечная точка безопасности представляет собой процент субъектов, у которых в течение семи дней после процедуры абляции развились нежелательные явления, характерные для сердечно-сосудистой системы (CSAE).
|
Через семь дней после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших острого успеха
Временное ограничение: Продолжительность от постпроцедуры до выписки из стационара, до 2 дней
|
Острый успех был определен как субъекты, получившие успешную аблацию всех целевых желудочковых тахикардий (ЖТ) и отсутствие рецидива до выписки из больницы.
|
Продолжительность от постпроцедуры до выписки из стационара, до 2 дней
|
|
Процент субъектов, достигших хронической эффективности
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Хроническая эффективность определяется как отсутствие рецидива устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии (SMVT) в течение 6 месяцев наблюдения.
Для пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) рецидивы SMVT были определены как соответствующая шоковая терапия ИКД.
Для субъектов без ИКД рецидивы SMVT были зарегистрированы в форме контрольных посещений.
Помимо SMVT, в этом исследовании также были зафиксированы рецидивы непрекращающейся VT.
Рецидив непрекращающейся ЖТ регистрировался до 6 мес после процедуры аблации, но не позднее.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Количество субъектов, достигших успеха в долгосрочной эффективности
Временное ограничение: 3 года наблюдения
|
Долгосрочный успех определяется как отсутствие рецидива желудочковой тахикардии (ЖТ) по сообщениям пациентов в течение 12 месяцев, второго года и третьего года наблюдения по телефону.
|
3 года наблюдения
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения.
ФВ ЛЖ — это показатель процента крови, покидающей сердце при каждом его сокращении.
Исходные данные ФВ ЛЖ были собраны перед процедурой аблации, при выписке из больницы и при последующем посещении через 6 месяцев.
|
6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI40036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .