Ocena cewnika do ablacji wsierdzia u pacjentów z częstoskurczem komorowym (VT-CoA)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Cewnik NaviStar ThermoCool do ablacji wsierdzia RF u pacjentów z częstoskurczem komorowym
Głównym celem jest dostarczenie dodatkowych danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność cewnika Navistar ThermoCool w leczeniu pacjentów z niedokrwiennym częstoskurczem komorowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem warunkującym ocenę zatwierdzenia.
Urządzenie jest obecnie zatwierdzone przez FDA do dystrybucji komercyjnej.
Pacjenci z niedokrwiennym częstoskurczem komorowym będą brani pod uwagę pod warunkiem zatwierdzenia badania.
Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 ośrodkach na co najmniej 249 ocenianych pacjentach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
249
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Udokumentowane spontaniczne epizody utrwalonego częstoskurczu komorowego (musi spełniać jeden warunek)
- Dla pacjentów z ICD: Udokumentowane epizody muszą mieć co najmniej cztery (4) lub więcej, aby zostały włączone do badania.
- W przypadku pacjentów bez ICD: udokumentowane epizody muszą trwać dwa (2) lub więcej w ciągu dwóch (2) miesięcy, a ocena zostanie przeprowadzona na podstawie przeglądu zapisów EKG i hospitalizacji.
- Nieustanny częstoskurcz komorowy spowodowany wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego (zdefiniowany jako utrzymujący się dłużej niż jedną (1) godzinę i oporny na leczenie lub nawracający bezpośrednio po podaniu leków antyarytmicznych i kardiowersji).
- Spontaniczne wystąpienie objawowego częstoskurczu komorowego pomimo leczenia lekami antyarytmicznymi lub interwencji ICD.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 10%, jak oszacowano za pomocą echokardiografii, ventrikulografii z kontrastem lub obrazowania radionuklidów w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu (90) dni.
- Wiek osiemnastu (18) lat lub więcej.
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących testów przed, po i po testach.
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźny wystający skrzeplina w lewej komorze w badaniu echokardiograficznym przed ablacją.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy. Pacjenci z nieustannym częstoskurczem komorowym (zdefiniowanym jako obecny przez ponad jedną (1) godzinę i oporny na leczenie lub nawracający natychmiast po podaniu leków antyarytmicznych i kardiowersji) mogą zostać włączeni do badania, jeśli zawał serca ma co najmniej trzy (3) tygodnie.
- Pacjenci z idiopatycznym VT.
- Inny proces chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż dwunastu (12) miesięcy.
- Niewydolność serca IV stopnia.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl.
- Małopłytkowość (zdefiniowana jako liczba płytek krwi <80 000) lub koagulopatia.
- Przeciwwskazanie do heparyny.
- Kobiety w ciąży.
- Kardiochirurgia (tj. ventriculotomii, atriotomii) w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy. Pacjenci z nieustannym częstoskurczem komorowym (obecnym w 50% przypadków z interwencją trwającą >12 godzin) mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich operacja trwa co najmniej trzy (3) tygodnie.
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub cepowata zastawka mitralna.
- Niekontrolowana niewydolność serca.
- Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii głównego badacza wykluczałby włączenie do badania.
- Zarejestrowany do badania badawczego oceniającego inne urządzenie lub lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik NaviStar ThermoCool
|
Głównym celem jest dostarczenie dodatkowych, potwierdzających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cewnika NAVISTAR THERMOCOOL w leczeniu pacjentów z utrwalonym, monomorficznym VT lub nieustannym VT związanym z chorobą wieńcową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wygasła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po ablacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
|
Długoterminowym pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek osób, które zmarły z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po ablacji.
|
12 miesięcy po ablacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane specyficzne dla układu sercowo-naczyniowego (CSAE) w ciągu siedmiu dni od zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: Siedem dni po zabiegu ablacji
|
Ostry pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa to odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane specyficzne dla układu sercowo-naczyniowego (CSAE) w ciągu siedmiu dni od zabiegu ablacji.
|
Siedem dni po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli ostry sukces
Ramy czasowe: Czas od zabiegu pozabiegowego do wypisu ze szpitala do 2 dni
|
Ostry sukces zdefiniowano jako pacjentów, którzy uzyskali skuteczną ablację wszystkich docelowych częstoskurczów komorowych (VT) i brak nawrotu przed wypisem ze szpitala.
|
Czas od zabiegu pozabiegowego do wypisu ze szpitala do 2 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli chroniczną skuteczność
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Skuteczność przewlekłą definiuje się jako pacjentów bez nawrotu utrzymującego się jednokształtnego częstoskurczu komorowego (SMVT) w 6-miesięcznej obserwacji.
W przypadku pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) nawroty SMVT zdefiniowano jako odpowiednie terapie wstrząsowe ICD.
W przypadku osób bez ICD nawroty SMVT odnotowywano w formularzu wizyt kontrolnych.
Oprócz SMVT, w tym badaniu uchwycono również nawrót nieustannego VT.
Nawrót nieustannego VT odnotowano do 6 miesięcy po zabiegu ablacji, ale nie dłużej.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto długoterminowy sukces w zakresie skuteczności
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Długoterminowy sukces definiuje się jako zgłoszony przez pacjenta brak nawrotu częstoskurczu komorowego (VT) podczas 12-miesięcznej, drugiego i trzeciego roku obserwacji telefonicznej.
|
3-letnia obserwacja
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
LVEF jest miarą procentowej ilości krwi opuszczającej serce przy każdym jego skurczu.
Wyjściowe dane dotyczące LVEF zebrano podczas zabiegu przed ablacją, przy wypisie ze szpitala i podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI40036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .