Katheterevaluatie voor endocardiale ablatie bij patiënten met ventriculaire tachycardie (VT-CoA)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.
NaviStar ThermoCool-katheter voor endocardiale RF-ablatie bij patiënten met ventriculaire tachycardie
Het primaire doel is om aanvullende bevestigende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verstrekken voor de Navistar ThermoCool-katheter voor de behandeling van personen met ischemische ventriculaire tachycardie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm, multi-center evaluatie van de voorwaarde van goedkeuring.
Het apparaat is momenteel door de FDA goedgekeurd voor commerciële distributie.
Proefpersonen met ischemische ventriculaire tachycardie komen in aanmerking voor de voorwaarde van goedkeuringsonderzoek.
Deze studie zal worden uitgevoerd in maximaal 30 centra bij minimaal 249 evalueerbare proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gedocumenteerde spontane episodes van aanhoudende ventriculaire tachycardie (moet aan één voldoen)
- Voor patiënten met ICD's: Er moeten vier (4) of meer gedocumenteerde episodes zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
- Voor patiënten zonder ICD's: Gedocumenteerde episodes moeten twee (2) of meer binnen twee (2) maanden zijn en de beoordeling zal worden uitgevoerd door een beoordeling van ECG's en ziekenhuisopnamegegevens.
- Onophoudelijke VT als gevolg van een eerder myocardinfarct (gedefinieerd als aanwezig gedurende meer dan één (1) uur en refractair voor of onmiddellijk terugkerend na toediening van antiaritmica en cardioversie).
- Spontaan optreden van symptomatische ventriculaire tachycardie ondanks antiaritmica of ICD-interventie.
- Linkerventrikelejectiefractie > 10% zoals geschat door echocardiografie, contrastventriculografie of beeldvorming met radionucliden in de afgelopen negentig (90) dagen.
- Leeftijd achttien (18) jaar of ouder.
- Ondertekend door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk uitpuilende linker ventriculaire trombus op pre-ablatie echocardiogram.
- Myocardinfarct in de voorgaande twee (2) maanden. Patiënten met onophoudelijke VT (gedefinieerd als langer dan één (1) uur aanwezig en refractair voor of onmiddellijk terugkerend na toediening van antiaritmica en cardioversie) kunnen worden ingeschreven als hun MI ten minste drie (3) weken oud is.
- Patiënten met idiopathische VT.
- Andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan twaalf (12) maanden.
- Klasse IV hartfalen.
- Serumcreatinine van > 2,5 mg/dl.
- Trombocytopenie (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes <80.000) of coagulopathie.
- Contra-indicatie voor heparine.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Hartchirurgie (d.w.z. ventriculotomie, atriotomie) in de afgelopen twee (2) maanden. Patiënten met onophoudelijke VT (50% van de tijd aanwezig met interventie gedurende een periode >12 uur) kunnen worden ingeschreven als hun operatie ten minste drie (3) weken oud is.
- Acute ziekte of actieve systemische infectie.
- Instabiele angina.
- Ernstige aortastenose of fladderende mitralisklep.
- Ongecontroleerd hartfalen.
- Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker, inschrijving in het onderzoek zou verhinderen.
- Ingeschreven in een onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander apparaat of medicijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NaviStar ThermoCool-katheter
|
Het primaire doel is om aanvullende, bevestigende veiligheidsgegevens te verstrekken voor de NAVISTAR THERMOCOOL-katheter voor de behandeling van proefpersonen met aanhoudende, monomorfe VT of onophoudelijke VT geassocieerd met coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat sterft door alle oorzaken binnen 12 maanden na ablatie.
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
|
Het primaire veiligheidseindpunt op lange termijn is het percentage proefpersonen dat binnen 12 maanden na ablatie overlijdt aan sterfte door alle oorzaken.
|
12 maanden na ablatie
|
|
Het percentage proefpersonen dat binnen zeven dagen na de ablatieprocedure cardiovasculair-specifieke bijwerkingen (CSAE) heeft ervaren.
Tijdsspanne: Zeven dagen na de ablatieprocedure
|
Het acute primaire veiligheidseindpunt is het percentage proefpersonen dat binnen zeven dagen na de ablatieprocedure cardiovasculair-specifieke bijwerkingen (CSAE) heeft ervaren.
|
Zeven dagen na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen behaalde acuut succes
Tijdsspanne: Duur van post-procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 dagen
|
Acuut succes werd gedefinieerd als de proefpersonen die succesvolle ablatie van alle gerichte ventriculaire tachycardie (VT) ontvingen en geen recidief voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Duur van post-procedure tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat chronische effectiviteit bereikte
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Chronische effectiviteit wordt gedefinieerd als proefpersonen zonder recidief van aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie (SMVT) na 6 maanden follow-up.
Voor proefpersonen met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) werden recidieven van SMVT gedefinieerd als geschikte ICD-shocktherapieën.
Voor proefpersonen zonder ICD's werden recidieven van SMVT geregistreerd in het formulier voor vervolgbezoeken.
Naast SMVT werd ook het terugkeren van onophoudelijke VT vastgelegd in deze studie.
Herhaling van onophoudelijke VT werd geregistreerd tot 6 maanden na de ablatieprocedure, maar niet daarna.
|
6 maanden follow-up
|
|
Aantal proefpersonen behaalde succes op lange termijn op het gebied van werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Succes op lange termijn wordt gedefinieerd als door de patiënt gemelde niet-recidief van ventriculaire tachycardie (VT) bij de telefonische follow-ups na 12 maanden, het tweede jaar en het derde jaar.
|
3 jaar follow-up
|
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie na 6 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Verandering in linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden.
LVEF is een maat voor het percentage bloed dat het hart verlaat elke keer dat het samentrekt.
Baseline LVEF-gegevens werden verzameld tijdens de pre-ablatieprocedure, bij ontslag uit het ziekenhuis en bij het follow-upbezoek na 6 maanden.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2006
Eerst geplaatst (Geschat)
18 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BWI40036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .