Evaluación con catéter para la ablación endocárdica en pacientes con taquicardia ventricular (VT-CoA)
31 de enero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Catéter NaviStar ThermoCool para la ablación endocárdica por radiofrecuencia en pacientes con taquicardia ventricular
El objetivo principal es proporcionar datos adicionales de seguridad y eficacia para corroborar el catéter Navistar ThermoCool para el tratamiento de sujetos con taquicardia ventricular isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación prospectiva, no aleatoria, de un solo brazo y multicéntrica de la condición de aprobación.
El dispositivo está actualmente aprobado por la FDA para su distribución comercial.
Los sujetos con taquicardia ventricular isquémica serán considerados para la condición de estudio de aprobación.
Este estudio se realizará en hasta 30 centros en un mínimo de 249 sujetos evaluables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Episodios espontáneos documentados de taquicardia ventricular sostenida (debe cumplir uno)
- Para pacientes con ICD: los episodios documentados deben ser cuatro (4) o más para ingresar al estudio.
- Para pacientes sin ICD: Los episodios documentados deben ser dos (2) o más dentro de los dos (2) meses y la evaluación se realizará mediante una revisión de ECG y registros de hospitalización.
- TV incesante debida a un infarto de miocardio previo (definida como presente durante más de una (1) hora y refractaria o inmediatamente recurrente después de la administración de medicación antiarrítmica y cardioversión).
- Aparición espontánea de taquicardia ventricular sintomática a pesar de la terapia con medicamentos antiarrítmicos o la intervención de DAI.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 10 % según lo estimado por ecocardiografía, ventriculografía de contraste o imágenes con radionúclidos en los noventa (90) días anteriores.
- Edad de dieciocho (18) años o más.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de pruebas previas, posteriores y de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Trombo del ventrículo izquierdo que protruye definitivamente en el ecocardiograma previo a la ablación.
- Infarto de miocardio en los dos (2) meses anteriores. Los pacientes con TV incesante (definida como presente durante más de una (1) hora y refractaria o inmediatamente recurrente después de la administración de medicamentos antiarrítmicos y cardioversión) pueden inscribirse si su infarto de miocardio tiene al menos tres (3) semanas de antigüedad.
- Pacientes con TV idiopática.
- Otro proceso patológico que probablemente limite la supervivencia a menos de doce (12) meses.
- Insuficiencia cardiaca clase IV.
- Creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
- Trombocitopenia (definida como recuento de plaquetas <80.000) o coagulopatía.
- Contraindicación de la heparina.
- Mujeres que están embarazadas.
- Cirugía cardíaca (es decir, ventriculotomía, atriotomía) en los últimos dos (2) meses. Los pacientes con TV incesante (presentes el 50 % del tiempo con la intervención durante un período >12 h) pueden inscribirse si su cirugía tiene al menos tres (3) semanas de antigüedad.
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa.
- Angina inestable.
- Estenosis aórtica severa o válvula mitral inestable.
- Insuficiencia cardiaca no controlada.
- Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador principal, impediría la inscripción en el estudio.
- Inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter NaviStar ThermoCool
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El objetivo principal es proporcionar datos de seguridad adicionales y corroborativos para el catéter NAVISTAR THERMOCOOL para el tratamiento de sujetos con TV monomórfica sostenida o TV incesante asociada con enfermedad arterial coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que fallecen por mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores a la ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
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El criterio principal de valoración de seguridad a largo plazo es el porcentaje de sujetos que fallecen por mortalidad por todas las causas dentro de los 12 meses posteriores a la ablación.
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12 meses después de la ablación
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El porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos cardiovasculares específicos (CSAE) dentro de los siete días posteriores al procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: Siete días después del procedimiento de ablación
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El punto final de seguridad primario agudo es el porcentaje de sujetos que experimentaron eventos adversos cardiovasculares específicos (CSAE) dentro de los siete días posteriores al procedimiento de ablación.
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Siete días después del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron éxito agudo
Periodo de tiempo: Duración desde el post-procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 2 días
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El éxito agudo se definió como los sujetos que recibieron una ablación exitosa de todas las taquicardias ventriculares (TV) específicas y sin recurrencia antes del alta hospitalaria.
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Duración desde el post-procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 2 días
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Porcentaje de sujetos que lograron eficacia crónica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La eficacia crónica se define como sujetos sin recurrencia de taquicardia ventricular monomórfica sostenida (TVMS) a los 6 meses de seguimiento.
Para los sujetos con desfibrilador cardioversor implantable (ICD), las recurrencias de TVMS se definieron como terapias de choque apropiadas para ICD.
Para los sujetos sin ICD, las recurrencias de TVMS se registraron en el formulario de visitas de seguimiento.
Además de TVMS, en este estudio también se capturó la recurrencia de TV incesante.
La recurrencia de la TV incesante se registró hasta 6 meses después del procedimiento de ablación, pero no más allá.
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Seguimiento de 6 meses
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Número de sujetos logrados Éxito de eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El éxito a largo plazo se define como la ausencia de recurrencia de la taquicardia ventricular (TV) notificada por el paciente en los seguimientos telefónicos a los 12 meses, el segundo año y el tercer año.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
La FEVI es una medida del porcentaje de sangre que sale del corazón cada vez que se contrae.
Los datos basales de FEVI se recopilaron antes del procedimiento de ablación, al alta hospitalaria y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BWI40036
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