심실성 빈맥 환자에서 심내막 절제술을 위한 카테터 평가 (VT-CoA)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
심실 빈맥 환자의 심내막 RF 절제를 위한 NaviStar ThermoCool 카테터
1차 목표는 허혈성 심실성 빈맥 환자 치료를 위한 Navistar ThermoCool 카테터에 대한 추가적인 확증적 안전성 및 효능 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 비무작위, 단일 부문, 다기관 승인 평가 조건입니다.
이 장치는 현재 상업적 유통을 위해 FDA 승인을 받았습니다.
허혈성 심실성 빈맥이 있는 피험자는 연구 승인 조건에 대해 고려될 것입니다.
이 연구는 최소 249명의 평가 대상에 대해 최대 30개의 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Arizona Arrhythmia Consultants
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Good Samaritan Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Foundation
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
지속적인 심실성 빈맥의 문서화된 자발적 에피소드(하나를 충족해야 함)
- ICD 환자의 경우: 연구에 참여하려면 기록된 에피소드가 4회 이상이어야 합니다.
- ICD가 없는 환자의 경우: 기록된 에피소드는 2개월 이내에 2회 이상이어야 하며 평가는 ECG 및 입원 기록을 검토하여 수행됩니다.
- 이전의 심근경색으로 인한 지속적인 VT(1시간 이상 존재하고 항부정맥제 및 심장율동전환제의 투여에 불응하거나 즉시 재발하는 것으로 정의됨).
- 항부정맥제 치료 또는 ICD 중재에도 불구하고 증상이 있는 심실성 빈맥의 자발적 발생.
- 지난 90일 이내에 심초음파, 조영 심실 조영술 또는 방사성 핵종 영상으로 추정한 좌심실 박출률 > 10%.
- 18세 이상.
- 서명된 환자 정보 제공 동의서.
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 절제 전 심초음파에서 확실히 돌출된 좌심실 혈전.
- 최근 2개월 이내의 심근경색. 지속적인 VT(1시간 이상 존재하고 항부정맥제 및 심장율동전환제의 투여에 반응하지 않거나 즉시 재발하는 것으로 정의됨)가 있는 환자는 심근경색이 적어도 3주 된 경우 등록할 수 있습니다.
- 특발성 VT 환자.
- 생존을 십이(12) 개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 질병 과정.
- 클래스 IV 심부전.
- > 2.5 mg/dl의 혈청 크레아티닌.
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <80,000으로 정의) 또는 응고병증.
- 헤파린에 대한 금기.
- 임신한 여성.
- 심장 수술(예: 심실절개술, 방막절개술)을 지난 2개월 이내에 시행해야 합니다. 지속적인 VT 환자(현재 12시간 이상의 개입이 있는 시간의 50%)는 수술이 최소 3주 이상 된 경우 등록할 수 있습니다.
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염.
- 불안정한 협심증.
- 심한 대동맥 협착증 또는 승모판 도리깨.
- 제어되지 않는 심부전.
- 주요 조사자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 조사 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NaviStar ThermoCool 카테터
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1차 목적은 관상동맥 질환과 관련된 지속적이고 단형적인 VT 또는 끊임없는 VT가 있는 피험자의 치료를 위한 NAVISTAR THERMOCOOL 카테터에 대한 추가의 확증적인 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 사망한 피험자의 백분율.
기간: 절제 후 12개월
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장기 1차 안전성 종점은 절제 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망으로 사망한 피험자의 백분율입니다.
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절제 후 12개월
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절제 절차 7일 이내에 심혈관 관련 부작용(CSAE)을 경험한 피험자의 비율.
기간: 절제 시술 후 7일
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급성 1차 안전성 종점은 절제 절차 7일 이내에 심혈관 특이 부작용(CSAE)을 경험한 피험자의 비율입니다.
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절제 시술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 성공을 달성한 과목의 비율
기간: 시술 후부터 퇴원까지의 기간, 최대 2일
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급성 성공은 대상이 된 모든 심실성 빈맥(VT)을 성공적으로 절제하고 퇴원 전에 재발하지 않은 피험자로 정의되었습니다.
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시술 후부터 퇴원까지의 기간, 최대 2일
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만성 효과를 달성한 피험자의 백분율
기간: 6개월 추적
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만성 효과는 6개월 추적 조사에서 지속된 단형 심실 빈맥(SMVT)의 재발이 없는 피험자로 정의됩니다.
이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 피험자의 경우 SMVT의 재발을 적절한 ICD 충격 요법으로 정의했습니다.
ICD가 없는 피험자의 경우 SMVT의 재발이 후속 방문 양식에 기록되었습니다.
SMVT 외에도 끊임없는 VT의 재발도 이 연구에서 포착되었습니다.
끊임없는 VT의 재발은 절제 시술 후 6개월까지 기록되었지만 그 이상은 기록되지 않았습니다.
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6개월 추적
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장기간 효능 성공을 달성한 피험자 수
기간: 3년 추적
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장기적인 성공은 12개월, 2년 및 3년 전화 후속 조치에서 환자가 보고한 심실성 빈맥(VT)의 비재발로 정의됩니다.
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3년 추적
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기준선으로부터 6개월 후 좌심실 박출률의 변화
기간: 6개월 추적
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기준선에서 6개월 추적 조사까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
LVEF는 심장이 수축할 때마다 심장에서 나가는 혈액의 비율을 측정한 것입니다.
베이스라인 LVEF 데이터는 사전 절제 절차, 병원 퇴원 시 및 6개월 추적 방문 시 수집되었습니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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