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室性心动过速患者心内膜消融术的导管评估 (VT-CoA)

2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.

NaviStar ThermoCool 导管用于室性心动过速患者的心内膜射频消融

主要目的是为 Navistar ThermoCool 导管治疗缺血性室性心动过速受试者提供额外的确凿安全性和有效性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、非随机、单臂、多中心的认可评估条件。 该设备目前已获得 FDA 批准用于商业分销。 患有缺血性室性心动过速的受试者将被视为批准研究的条件。 这项研究将在多达 30 个中心进行，涉及至少 249 个可评估的受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Foundation
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research - St. David's
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有记录的持续性室性心动过速自发发作（必须满足一项）

    1. 对于患有 ICD 的患者：记录的发作次数必须为四 (4) 次或更多才能进入研究。
    2. 对于没有 ICD 的患者：记录的发作必须在两 (2) 个月内发生两 (2) 次或更多次，并且将通过审查 ECG 和住院记录来进行评估。
    3. 由于既往心肌梗塞导致的持续性 VT（定义为存在超过一 (1) 小时，并且在服用抗心律失常药物和心脏复律后难治或立即复发）。
  2. 尽管进行了抗心律失常药物治疗或 ICD 干预，但仍自发出现有症状的室性心动过速。
  3. 在过去九十 (90) 天内通过超声心动图、对比心室造影或放射性核素成像估计左心室射血分数 > 10%。
  4. 十八 (18) 岁或以上。
  5. 签署患者知情同意书。
  6. 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续测试要求。

排除标准：

  1. 消融前超声心动图上明确突出的左心室血栓。
  2. 在前两 (2) 个月内发生过心肌梗塞。 如果心梗至少三 (3) 周，则可以招募持续性 VT 患者（定义为存在时间超过一 (1) 小时并且抗心律失常药物和心脏复律后难治或立即复发）。
  3. 特发性 VT 患者。
  4. 其他疾病过程可能会将生存期限制在十二 (12) 个月以下。
  5. Ⅳ级心力衰竭。
  6. 血清肌酐 > 2.5 mg/dl。
  7. 血小板减少症（定义为血小板计数 <80,000）或凝血病。
  8. 肝素禁忌症。
  9. 怀孕的妇女。
  10. 心脏手术（即 脑室切开术、心房切开术）在过去两 (2) 个月内。 持续性 VT 患者（出现 50% 的干预时间 >12 小时）如果他们的手术时间至少为三 (3) 周，则可以入组。
  11. 急性疾病或活动性全身感染。
  12. 不稳定型心绞痛。
  13. 严重的主动脉瓣狭窄或连枷二尖瓣。
  14. 不受控制的心力衰竭。
  15. 主要研究者认为严重的先天性异常或医疗问题会妨碍参加研究。
  16. 参加了一项评估另一种设备或药物的调查研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NaviStar ThermoCool 导管
设备：NAVISTAR® THERMOCOOL® 导管
主要目的是为 NAVISTAR THERMOCOOL 导管提供额外的、确凿的安全数据，用于治疗患有持续性单形性 VT 或与冠状动脉疾病相关的持续性 VT 的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消融后 12 个月内因全因死亡率死亡的受试者百分比。
大体时间：消融后 12 个月
长期主要安全终点是消融后 12 个月内因全因死亡率而死亡的受试者百分比。
消融后 12 个月
在消融程序的 7 天内经历心血管特定不良事件 (CSAE) 的受试者的百分比。
大体时间：消融手术后 7 天
急性主要安全终点是在消融手术后 7 天内经历心血管特异性不良事件 (CSAE) 的受试者百分比。
消融手术后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
取得成功的受试者百分比
大体时间：从手术后到出院的持续时间，最多 2 天
急性成功被定义为受试者在出院前接受了所有目标室性心动过速 (VT) 的成功消融并且没有复发。
从手术后到出院的持续时间，最多 2 天
达到慢性有效性的受试者百分比
大体时间：6个月的随访
慢性有效性定义为受试者在 6 个月随访时没有复发持续性单形性室性心动过速 (SMVT)。 对于植入式心脏复律除颤器 (ICD) 的受试者，SMVT 的复发被定义为适当的 ICD 休克疗法。 对于没有 ICD 的受试者，SMVT 的复发记录在随访表中。 除 SMVT 外，本研究还捕获了持续性 VT 的复发。 持续 VT 的复发记录到消融手术后 6 个月，但没有超过。
6个月的随访
取得长期疗效成功的受试者人数
大体时间：3年随访
长期成功定义为患者报告的室性心动过速 (VT) 在第 12 个月、第二年和第三年的电话随访中未复发。
3年随访
左心室射血分数自基线起 6 个月时的变化
大体时间：6个月的随访
左心室射血分数 (LVEF) 从基线到 6 个月随访的变化。 LVEF 是每次心脏收缩时离开心脏的血液百分比的量度。 在消融前、出院时和 6 个月随访时收集基线 LVEF 数据。
6个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月14日

首次发布 (估计的)

2006年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BWI40036

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