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免疫不全参加者におけるインフルエンザの季節的予防のためのオセルタミビル（タミフル）の研究

2016年5月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

免疫不全患者におけるインフルエンザの季節的予防のためのオセルタミビルの二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験

この 2 群の研究では、免疫不全の参加者 (移植レシピエントに代表される) におけるインフルエンザの季節性予防におけるオセルタミビルの有効性と安全性を評価します。 地域でインフルエンザが蔓延しているときに登録された移植レシピエントは、毎日 30 ミリグラム (mg) ～ 75 mg (体重による) のオセルタミビル シロップまたはカプセル、または 12 週間のプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。 インフルエンザの症状と安全性データは、研究を通して記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

477

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106-3316
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
    • Florida
      • St Petersburg、Florida、アメリカ、33701
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7211
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
      • Pavia、イタリア、27100
      • Roma、イタリア、00168
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10617
      • Tartu、エストニア、51014
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
      • Madrid、スペイン、28040
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、639 00
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52057
      • Berlin、ドイツ、10098
      • Hamburg、ドイツ、20251
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • München、ドイツ、80336
      • München、ドイツ、81675
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Pecs、ハンガリー、7624
      • Szeged、ハンガリー、6720
  • フランス
      • Paris、フランス、75743
      • Paris、フランス、75475
      • Paris、フランス、75019
      • Toulouse、フランス、31054
      • Tours、フランス、37044
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Bruxelles、ベルギー、1090
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Leuven、ベルギー、3000
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
      • Lodz、ポーランド、90-153
      • Szczecin、ポーランド、70-111
      • Warszawa、ポーランド、02-006
      • Warszawa、ポーランド、04-730
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
      • Vilnius、リトアニア、08661

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースラインでインフルエンザの迅速診断検査が陰性。
  • -免疫不全の参加者（肝臓および/または腎臓のレシピエントまたは同種造血幹細胞移植）。

除外基準:

  • インフルエンザ様疾患を示唆する症状;ただし、発熱、咳、または鼻づまりに限定されません。
  • -無作為化の6週間前にインフルエンザワクチン接種;
  • インフルエンザの陽性迅速診断検査;
  • 無作為化から6か月以内の固形臓器移植;
  • -無作為化の2週間前のインフルエンザの抗ウイルス治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、オセルタミビル カプセルまたは懸濁液に合わせて 1 日 1 回、12 週間経口投与されました。
実験的：オセルタミビル
薬：オセルタミビル
オセルタミビル 30 mg ～ 75 mg のカプセルまたは懸濁液を 1 日 1 回、12 週間経口投与。
他の名前：
  • タミフル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査室で確認された臨床インフルエンザ、ITT集団の参加者数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
検査室で確認された臨床インフルエンザは、発熱（摂氏37.2度[°C]以上の口腔または耳の温度）および咳および/または鼻風邪の症状スコア（日記カードの鼻づまり、0=不在）として定義されました、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) の 1、2、または 3 が発熱と同じ日に発生し、発熱から 2 日以内に鼻咽頭スワブからのウイルス培養によるウイルス排出の検出によってインフルエンザの検査室での確認が行われ、症状、および/またはベースラインから研究中の任意の時点までに測定された血清赤血球凝集抑制 (HAI) 力価の 4 倍以上の増加によって。
ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室で臨床インフルエンザが確認された参加者の数、プロトコル（PP）人口あたり
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
検査室で確認された臨床インフルエンザは、発熱（37.2°Cを超える口腔または耳の温度）および咳および/または鼻風邪の症状スコア（日記カードの鼻づまり、0 =なし、1 =軽度、2 =中等度、および 3 = 重度) 発熱と同じ日に 1、2、または 3、および発熱と症状の 2 日以内に鼻咽頭スワブからのウイルス培養によるウイルス排出の検出、および/または 4 -ベースラインから研究中の任意の時点まで測定された血清HAI力価の倍以上の増加。
ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
実験室で確認された臨床インフルエンザ、ベースラインでの治療目的のウイルス陰性（ITTNAB）人口を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
検査室で確認された臨床インフルエンザは、発熱（37.2°Cを超える口腔または耳の温度）および咳および/または鼻風邪の症状スコア（日記カードの鼻づまり、0 =なし、1 =軽度、2 =中等度、および 3 = 重度) 発熱と同じ日に 1、2、または 3、および発熱と症状の 2 日以内に鼻咽頭スワブからのウイルス培養によるウイルス排出の検出、および/または 4 -ベースラインから研究中の任意の時点まで測定された血清HAI力価の倍以上の増加。
ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）で臨床インフルエンザが確認された参加者数、ITT人口
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
RT-PCRで確認された臨床インフルエンザは、ベースラインから研究中の任意の時点までの症状/最後の投与から2日以内の陽性RT-PCR結果によるインフルエンザの確認として定義されました。
ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
RT-PCRで臨床インフルエンザが確認された参加者数、ITTNAB集団
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
RT-PCRで確認された臨床インフルエンザは、ベースラインから研究中の任意の時点までの症状/最後の投与から2日以内の陽性RT-PCR結果によるインフルエンザの確認として定義されました。
ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
RT-PCR、または血清学/ウイルス培養で臨床インフルエンザ、ITT人口が確認された参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
RT-PCR、または血清学/ウイルス培養で確認された臨床インフルエンザは、陽性の RT-PCR または培養によるインフルエンザの確認として定義されました。
ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
RT-PCR、または血清学/ウイルス培養で臨床インフルエンザ、ITTNAB集団が確認された参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）
RT-PCR、または血清学/ウイルス培養で確認された臨床インフルエンザは、陽性の RT-PCR または培養によるインフルエンザの確認として定義されました。
ベースラインから治験薬最終投与後28日まで（最大112日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月4日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NV20235

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