Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oseltamiwiru (Tamiflu) w sezonowej profilaktyce grypy u uczestników z obniżoną odpornością

4 maja 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oseltamiwiru w sezonowej profilaktyce grypy u pacjentów z obniżoną odpornością

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo oseltamiwiru w sezonowej profilaktyce grypy u uczestników z obniżoną odpornością (reprezentowanych przez biorców przeszczepów). Biorcy przeszczepów zapisani, gdy grypa krąży w społeczności, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania syropu lub kapsułek oseltamiwiru od 30 miligramów (mg) do 75 mg dziennie (w zależności od masy ciała) lub placebo przez 12 tygodni. Objawy grypy i dane dotyczące bezpieczeństwa będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

477

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75019
      • Toulouse, Francja, 31054
      • Tours, Francja, 37044
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Madrid, Hiszpania, 28040
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
      • Vilnius, Litwa, 08661
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52057
      • Berlin, Niemcy, 10098
      • Hamburg, Niemcy, 20251
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • München, Niemcy, 80336
      • München, Niemcy, 81675
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
      • Lodz, Polska, 90-153
      • Szczecin, Polska, 70-111
      • Warszawa, Polska, 02-006
      • Warszawa, Polska, 04-730
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 639 00
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Szeged, Węgry, 6720
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Roma, Włochy, 00168
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Negatywny wynik szybkiego testu diagnostycznego w kierunku grypy na początku badania;
  • Uczestnik z obniżoną odpornością (biorca wątroby i/lub nerki lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych).

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy sugerujące chorobę grypopodobną; ale nie ograniczając się do gorączki, kaszlu lub przekrwienia błony śluzowej nosa;
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
  • Pozytywny szybki test diagnostyczny na grypę;
  • przeszczep narządu miąższowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji;
  • Leczenie przeciwwirusowe grypy na 2 tygodnie przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do kapsułki lub zawiesiny oseltamiwiru doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Oseltamiwir
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir 30 mg do 75 mg kapsułki lub zawiesina doustnie raz na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tamiflu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie grypą kliniczną, populacja ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Grypę potwierdzoną laboratoryjnie zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w jamie ustnej lub w uchu powyżej [>] 37,2 stopni Celsjusza [°C]) oraz ocenę objawów kaszlu i/lub nieżytu nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa na kartach dzienniczka, gdzie 0 = brak , 1=łagodna, 2=umiarkowana i 3=ciężka) 1, 2 lub 3 w tym samym dniu co gorączka oraz laboratoryjne potwierdzenie grypy przez wykrycie siewstwa wirusa w hodowli wirusowej z wymazów z nosogardzieli w ciągu dwóch dni od wystąpienia gorączki oraz objawów i (lub) 4-krotny lub większy wzrost miana hamowania hemaglutynacji (HAI) w surowicy mierzonego od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną laboratoryjnie grypą kliniczną, populacja według protokołu (PP).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Grypę potwierdzoną laboratoryjnie zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w jamie ustnej lub uszach powyżej 37,2°C) oraz ocenę objawów kaszlu i/lub nieżytu nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa na kartach dzienniczka, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowana, a 3 = ciężka) 1, 2 lub 3 w tym samym dniu co gorączka i laboratoryjne potwierdzenie grypy przez wykrycie siewstwa wirusa przez posiew wirusa z wymazów z nosogardzieli w ciągu dwóch dni od wystąpienia gorączki i objawów i/lub do 4 -krotny lub większy wzrost miana HAI w surowicy mierzonego od wartości początkowej do dowolnego punktu w trakcie badania.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Liczba uczestników z laboratoryjnie potwierdzoną grypą kliniczną, populacja ITTNAB z ujemnym wynikiem wirusa na początku badania (ITTNAB)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Grypę potwierdzoną laboratoryjnie zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w jamie ustnej lub uszach powyżej 37,2°C) oraz ocenę objawów kaszlu i/lub nieżytu nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa na kartach dzienniczka, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowana, a 3 = ciężka) 1, 2 lub 3 w tym samym dniu co gorączka i laboratoryjne potwierdzenie grypy przez wykrycie siewstwa wirusa przez posiew wirusa z wymazów z nosogardzieli w ciągu dwóch dni od wystąpienia gorączki i objawów i/lub do 4 -krotny lub większy wzrost miana HAI w surowicy mierzonego od wartości początkowej do dowolnego punktu w trakcie badania.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Liczba uczestników z potwierdzoną klinicznie reakcją łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) z odwrotną transkryptazą, populacja ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Kliniczna grypa potwierdzona metodą RT-PCR została zdefiniowana jako potwierdzenie grypy przez dodatni wynik RT-PCR w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów/ostatniej dawki od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Liczba uczestników z kliniczną grypą potwierdzoną metodą RT-PCR, populacja ITTNAB
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Kliniczna grypa potwierdzona metodą RT-PCR została zdefiniowana jako potwierdzenie grypy przez dodatni wynik RT-PCR w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów/ostatniej dawki od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Liczba uczestników z potwierdzoną klinicznie grypą metodą RT-PCR lub serologią/hodowlą wirusa, populacja ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
RT-PCR lub kliniczna grypa potwierdzona serologicznie/posiewem wirusa została zdefiniowana jako potwierdzenie grypy przez dodatni wynik RT-PCR lub posiew w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów/ostatniej dawki i/lub dodatni wynik serologiczny od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
Liczba uczestników z grypą potwierdzoną metodą RT-PCR lub serologią/hodowlą wirusów, populacja ITTNAB
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)
RT-PCR lub kliniczna grypa potwierdzona serologicznie/posiewem wirusa została zdefiniowana jako potwierdzenie grypy przez dodatni wynik RT-PCR lub posiew w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów/ostatniej dawki i/lub dodatni wynik serologiczny od wartości początkowej do dowolnego momentu badania.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 112 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV20235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj