Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oseltamivir (Tamiflu) til sæsonbestemt profylakse af influenza hos immunkompromitterede deltagere

4. maj 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg med oseltamivir til sæsonbestemt profylakse af influenza hos immunkompromitterede patienter

Denne 2-armsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oseltamivir i sæsonbestemt profylakse af influenza hos immunkompromitterede deltagere (som repræsenteret ved transplantationsmodtagere). Transplantationsmodtagere, der tilmeldes, når influenza cirkulerer i samfundet, vil blive randomiseret til at modtage oseltamivirsirup eller kapsler på 30 milligram (mg) til 75 mg dagligt (afhængigt af kropsvægt) eller placebo i 12 uger. Influenzasymptomer og sikkerhedsdata vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Toulouse, Frankrig, 31054
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00168
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
      • Berlin, Tyskland, 10098
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • München, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 81675
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ hurtig diagnostisk test for influenza ved baseline;
  • Immunkompromitteret deltager (lever- og/eller nyremodtager eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, der tyder på influenzalignende sygdom; men ikke begrænset til feber, hoste eller tilstoppet næse;
  • Influenzavaccination i 6 uger før randomisering;
  • Positiv hurtig diagnostisk test for influenza;
  • Solid organtransplantation inden for 6 måneder efter randomisering;
  • Antiviral behandling for influenza i 2 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo matchet med oseltamivir kapsel eller suspension oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Oseltamivir
Medicin: Oseltamivir
Oseltamivir 30 mg til 75 mg kapsel eller suspension oralt én gang dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Tamiflu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebekræftet klinisk influenza, ITT-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Laboratoriebekræftet klinisk influenza blev defineret som feber (oral eller øretemperatur større end [>] 37,2 grader Celsius [°C]) og en symptomscore for hoste og/eller forkølelse (næsetilstoppethed på dagbogskortene, hvor 0=fraværende , 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig) af 1, 2 eller 3 samme dag som feber og laboratoriebekræftelse af influenza enten ved påvisning af viral udskillelse ved viral kultur fra nasopharyngeale podninger inden for to dage efter feber og symptomer og/eller med 4 gange eller større stigning i serumhæmagglutinationshæmning (HAI) titere målt fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebekræftet klinisk influenza, pr. protokolpopulation (PP)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Laboratoriebekræftet klinisk influenza blev defineret som feber (oral- eller øretemperatur højere end 37,2 °C) og en symptomscore for hoste og/eller forkølelse (næsetilstoppet næse på dagbogskortene, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat og 3=svær) af 1, 2 eller 3 samme dag som feber og laboratoriebekræftelse af influenza enten ved påvisning af viral udskillelse ved viral kultur fra nasopharyngeale podninger inden for to dage efter feber og symptomer, og/eller ved 4 -fold eller større stigning i serum-HAI-titre målt fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med laboratoriebekræftet klinisk influenza, intention-to-treat virus negativ ved baseline (ITTNAB) population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Laboratoriebekræftet klinisk influenza blev defineret som feber (oral- eller øretemperatur højere end 37,2 °C) og en symptomscore for hoste og/eller forkølelse (næsetilstoppet næse på dagbogskortene, hvor 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat og 3=svær) af 1, 2 eller 3 samme dag som feber og laboratoriebekræftelse af influenza enten ved påvisning af viral udskillelse ved viral kultur fra nasopharyngeale podninger inden for to dage efter feber og symptomer, og/eller ved 4 -fold eller større stigning i serum-HAI-titre målt fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med omvendt transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) bekræftet klinisk influenza, ITT-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
RT-PCR bekræftet klinisk influenza blev defineret som en bekræftelse af influenza ved positivt RT-PCR-resultat inden for 2 dage efter symptomer/sidste dosis fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med RT-PCR bekræftet klinisk influenza, ITTNAB-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
RT-PCR bekræftet klinisk influenza blev defineret som en bekræftelse af influenza ved positivt RT-PCR-resultat inden for 2 dage efter symptomer/sidste dosis fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med RT-PCR eller serologi/viral kultur bekræftet klinisk influenza, ITT-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
RT-PCR eller serologi/viral kultur bekræftet klinisk influenza blev defineret som en bekræftelse af influenza ved positiv RT-PCR eller dyrkning inden for 2 dage efter symptomer/sidste dosis og/eller positivt serologiresultat fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
Antal deltagere med RT-PCR eller serologi/viral kultur bekræftet klinisk influenza, ITTNAB-population
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)
RT-PCR eller serologi/viral kultur bekræftet klinisk influenza blev defineret som en bekræftelse af influenza ved positiv RT-PCR eller dyrkning inden for 2 dage efter symptomer/sidste dosis og/eller positivt serologiresultat fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til 112 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2006

Først opslået (Skøn)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV20235

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner