En studie av oseltamivir (Tamiflu) för säsongsprofylax av influensa hos immunkomprometterade deltagare
4 maj 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie av oseltamivir för säsongsprofylax av influensa hos immunförsvagade patienter
Denna tvåarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oseltamivir vid säsongsprofylax av influensa hos immunförsvagade deltagare (som representeras av transplantationsmottagare).
Transplantationsmottagare som registreras när influensa cirkulerar i samhället kommer att randomiseras till att få oseltamivirsirap eller kapslar 30 milligram (mg) till 75 mg dagligen (beroende på kroppsvikt) eller placebo i 12 veckor.
Influensasymtom och säkerhetsdata kommer att registreras under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
477
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Bruxelles, Belgien, 1090
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Leuven, Belgien, 3000
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75743
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris, Frankrike, 75019
-
Toulouse, Frankrike, 31054
-
Tours, Frankrike, 37044
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106-3316
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Förenta staterna, 55430
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7211
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112-44A1
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
-
-
-
-
Padova, Italien, 35128
-
Pavia, Italien, 27100
-
Roma, Italien, 00168
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
Warszawa, Polen, 02-006
-
Warszawa, Polen, 04-730
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
-
Madrid, Spanien, 28040
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 639 00
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52057
-
Berlin, Tyskland, 10098
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
München, Tyskland, 80336
-
München, Tyskland, 81675
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
-
Pecs, Ungern, 7624
-
Szeged, Ungern, 6720
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Negativt snabbt diagnostiskt test för influensa vid baslinjen;
- Immunsupprimerad deltagare (lever- och/eller njuremottagare eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation).
Exklusions kriterier:
- Symtom som tyder på influensaliknande sjukdom; men inte begränsat till feber, hosta eller nästäppa;
- Influensavaccination 6 veckor före randomisering;
- Positivt snabbt diagnostiskt test för influensa;
- Solid organtransplantation inom 6 månader efter randomisering;
- Antiviral behandling för influensa 2 veckor före randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo matchade med oseltamivir kapsel eller suspension oralt en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Oseltamivir
|
Oseltamivir 30 mg till 75 mg kapsel eller suspension oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med laboratoriebekräftad klinisk influensa, ITT-population
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
Laboratoriebekräftad klinisk influensa definierades som feber (oral- eller örontemperatur högre än [>] 37,2 grader Celsius [°C]) och symtompoäng för hosta och/eller snuva (nästäppa på dagbokskorten, där 0=frånvarande , 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår) av 1, 2 eller 3 samma dag som feber, och laboratoriebekräftelse av influensa antingen genom upptäckt av virusutsöndring genom virusodling från nasofaryngeala pinnprover inom två dagar efter feber och symtom och/eller med en 4-faldig eller större ökning av serumhemagglutinationsinhibering (HAI) titrar mätt från baslinjen till vilken punkt som helst under studien.
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med laboratoriebekräftad klinisk influensa, per protokollpopulation (PP)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
Laboratoriebekräftad klinisk influensa definierades som feber (oral- eller örontemperatur högre än 37,2 °C) och symtompoäng för hosta och/eller snuva (nästäppa på dagbokskorten, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2= måttlig och 3=svår) av 1, 2 eller 3 samma dag som feber, och laboratoriebekräftelse av influensa antingen genom upptäckt av virusutsöndring genom virusodling från nasofaryngeala pinnprover inom två dagar efter feber och symtom, och/eller efter 4 -faldig eller större ökning av serum-HAI-titrar mätt från baslinjen till vilken punkt som helst under studien.
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
|
Antal deltagare med laboratoriebekräftad klinisk influensa, intention-to-treat virusnegativ vid baslinjen (ITTNAB) population
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
Laboratoriebekräftad klinisk influensa definierades som feber (oral- eller örontemperatur högre än 37,2 °C) och symtompoäng för hosta och/eller snuva (nästäppa på dagbokskorten, där 0=frånvarande, 1=lindrig, 2= måttlig och 3=svår) av 1, 2 eller 3 samma dag som feber, och laboratoriebekräftelse av influensa antingen genom upptäckt av virusutsöndring genom virusodling från nasofaryngeala pinnprover inom två dagar efter feber och symtom, och/eller med 4 -faldig eller större ökning av serum-HAI-titrar mätt från baslinjen till vilken punkt som helst under studien.
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
|
Antal deltagare med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) bekräftad klinisk influensa, ITT-population
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
RT-PCR bekräftad klinisk influensa definierades som en bekräftelse av influensa genom positivt RT-PCR-resultat inom 2 dagar efter symtom/sista dos från baslinjen till vilken punkt som helst under studien.
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
|
Antal deltagare med RT-PCR bekräftad klinisk influensa, ITTNAB-population
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
RT-PCR bekräftad klinisk influensa definierades som en bekräftelse av influensa genom positivt RT-PCR-resultat inom 2 dagar efter symtom/sista dos från baslinjen till vilken punkt som helst under studien.
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
|
Antal deltagare med RT-PCR, eller serologi/viral kultur bekräftad klinisk influensa, ITT-population
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
RT-PCR, eller serologi/viral odling bekräftad klinisk influensa definierades som en bekräftelse av influensa genom positiv RT-PCR eller odling inom 2 dagar efter symtom/ sista dos och/eller positivt serologiresultat från baslinjen till någon punkt under studien.
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
|
Antal deltagare med RT-PCR, eller serologi/viral kultur bekräftad klinisk influensa, ITTNAB-population
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
RT-PCR, eller serologi/viral odling bekräftad klinisk influensa definierades som en bekräftelse av influensa genom positiv RT-PCR eller odling inom 2 dagar efter symtom/ sista dos och/eller positivt serologiresultat från baslinjen till någon punkt under studien.
|
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (maximalt upp till 112 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2006
Första postat (Uppskatta)
18 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV20235
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .