奥司他韦（达菲）用于免疫功能低下参与者季节性流感预防的研究
2016年5月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
奥司他韦用于免疫功能低下患者季节性流感预防的双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验
这项 2 臂研究将评估奥司他韦在免疫功能低下参与者（以移植受者为代表）中季节性预防流感的有效性和安全性。
当流感在社区流行时登记的移植受者将随机接受奥司他韦糖浆或胶囊 30 毫克 (mg) 至 75 毫克每天（取决于体重）或安慰剂，为期 12 周。
在整个研究过程中将记录流感症状和安全数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
477
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91120
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Petach Tikva、以色列、49100
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Ramat Gan、以色列、52621
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 0Z9
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Budapest、匈牙利、1097
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Pecs、匈牙利、7624
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Szeged、匈牙利、6720
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Aachen、德国、52057
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Berlin、德国、10098
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Hamburg、德国、20251
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Heidelberg、德国、69120
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München、德国、80336
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München、德国、81675
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Padova、意大利、35128
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Pavia、意大利、27100
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Roma、意大利、00168
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Brno、捷克共和国、639 00
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Aalst、比利时、9300
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Bruxelles、比利时、1200
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Bruxelles、比利时、1090
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Edegem、比利时、2650
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Leuven、比利时、3000
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Paris、法国、75743
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Paris、法国、75475
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Paris、法国、75019
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Toulouse、法国、31054
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Tours、法国、37044
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Bialystok、波兰、15-540
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Lodz、波兰、90-153
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Szczecin、波兰、70-111
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Warszawa、波兰、02-006
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Warszawa、波兰、04-730
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
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Tartu、爱沙尼亚、51014
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Kaunas、立陶宛、50009
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Vilnius、立陶宛、08661
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
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California
-
Stanford、California、美国、94305
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
-
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106-3316
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
-
-
Florida
-
St Petersburg、Florida、美国、33701
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
-
Augusta、Georgia、美国、30912
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
-
Detroit、Michigan、美国、48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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Livingston、New Jersey、美国、07039
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Newark、New Jersey、美国、07112
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
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New York、New York、美国、10032
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New York、New York、美国、10023
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7211
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
-
Durham、North Carolina、美国、27705
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112-44A1
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
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Houston、Texas、美国、77030
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Birmingham、英国、B15 2TH
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
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Madrid、西班牙、28006
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Madrid、西班牙、28040
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线流感快速诊断检测呈阴性；
- 免疫功能低下的参与者（肝脏和/或肾脏接受者或同种异体造血干细胞移植）。
排除标准：
- 提示流感样疾病的症状；但不限于发烧、咳嗽或鼻塞；
- 随机分组前 6 周内接种流感疫苗；
- 流感快速诊断检测呈阳性；
- 随机分组后 6 个月内进行实体器官移植；
- 随机分组前 2 周内接受过流感抗病毒治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂与奥司他韦胶囊或混悬液相匹配，每天口服一次，持续 12 周。
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实验性的：奥司他韦
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奥司他韦 30 mg 至 75 mg 胶囊剂或混悬剂，每天口服一次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室确认的临床流感参与者人数，ITT 人群
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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实验室确认的临床流感被定义为发烧（口温或耳温高于 [>] 37.2 摄氏度 [°C]）和咳嗽和/或鼻炎的症状评分（日记卡上的鼻塞，其中 0 = 不存在，1=轻度，2=中度，3=重度）在发烧的同一天出现 1、2 或 3 次，并且通过在发烧后两天内通过鼻咽拭子的病毒培养检测病毒脱落来实验室确认流感症状，和/或从基线到研究期间任何点测量的血清血凝抑制 (HAI) 滴度增加 4 倍或更多。
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从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室确诊临床流感的参与者人数，按方案 (PP) 人群
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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实验室确认的临床流感被定义为发烧（口温或耳温高于 37.2 °C）和咳嗽和/或鼻炎的症状评分（日记卡上的鼻塞，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 =中度，3 = 重度）在发烧的同一天有 1、2 或 3 次，并且通过在发烧和出现症状的两天内通过鼻咽拭子的病毒培养检测病毒脱落，和/或通过 4 -从基线到研究期间的任何点测量的血清HAI滴度的增加倍数或更多。
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从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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实验室确认的临床流感、基线时意向治疗病毒阴性 (ITTNAB) 人群的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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实验室确认的临床流感被定义为发烧（口温或耳温高于 37.2 °C）和咳嗽和/或鼻炎的症状评分（日记卡上的鼻塞，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 =中度，3 = 重度）在发烧的同一天有 1、2 或 3 次，并且通过在发烧和出现症状的两天内通过鼻咽拭子的病毒培养检测病毒脱落，和/或通过 4 -从基线到研究期间的任何点测量的血清HAI滴度的增加倍数或更多。
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从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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经逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 确诊为临床流感的参与者人数，ITT 人群
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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RT-PCR 证实的临床流感被定义为在从基线到研究期间的任何点的症状/最后剂量的 2 天内通过阳性 RT-PCR 结果证实流感。
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从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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RT-PCR 证实的临床流感参与者人数，ITTNAB 人群
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
|
RT-PCR 证实的临床流感被定义为在从基线到研究期间的任何点的症状/最后剂量的 2 天内通过阳性 RT-PCR 结果证实流感。
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从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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具有 RT-PCR 或血清学/病毒培养证实的临床流感的参与者人数，ITT 人群
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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RT-PCR 或血清学/病毒培养证实的临床流感被定义为通过阳性 RT-PCR 或培养在症状/最后一次给药和/或从基线到研究期间任何点的阳性血清学结果的 2 天内确认流感。
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从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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具有 RT-PCR 或血清学/病毒培养证实的临床流感的参与者人数，ITTNAB 人群
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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RT-PCR 或血清学/病毒培养证实的临床流感被定义为通过阳性 RT-PCR 或培养在症状/最后一次给药和/或从基线到研究期间任何点的阳性血清学结果的 2 天内确认流感。
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从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最多 112 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月15日
首次发布 (估计)
2006年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月4日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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