Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oseltamivir (Tamiflu) for sesongprofylakse av influensa hos immunkompromitterte deltakere

4. mai 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk med oseltamivir for sesongprofylakse av influensa hos immunkompromitterte pasienter

Denne 2-armsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til oseltamivir i sesongprofylakse av influensa hos immunkompromitterte deltakere (som representert ved transplantasjonsmottakere). Transplantasjonsmottakere som er registrert når influensa sirkulerer i samfunnet, vil randomiseres til å motta oseltamivirsirup eller kapsler 30 milligram (mg) til 75 mg daglig (avhengig av kroppsvekt) eller placebo i 12 uker. Influensasymptomer og sikkerhetsdata vil bli registrert gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 51014
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • New York, New York, Forente stater, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75019
      • Toulouse, Frankrike, 31054
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00168
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28040
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 639 00
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52057
      • Berlin, Tyskland, 10098
      • Hamburg, Tyskland, 20251
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • München, Tyskland, 80336
      • München, Tyskland, 81675
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ rask diagnostisk test for influensa ved baseline;
  • Immunkompromittert deltaker (lever- og/eller nyremottaker eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer som tyder på influensalignende sykdom; men ikke begrenset til feber, hoste eller tett nese;
  • Influensavaksinasjon i 6 uker før randomisering;
  • Positiv rask diagnostisk test for influensa;
  • Solid organtransplantasjon innen 6 måneder etter randomisering;
  • Antiviral behandling for influensa i 2 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med oseltamivir kapsel eller suspensjon oralt én gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: Oseltamivir
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir 30 mg til 75 mg kapsel eller suspensjon oralt én gang daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Tamiflu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med laboratoriebekreftet klinisk influensa, ITT-populasjon
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
Laboratoriebekreftet klinisk influensa ble definert som feber (oral eller øretemperatur høyere enn [>] 37,2 grader Celsius [°C]) og symptomskåre for hoste og/eller snue (nesetetthet på dagbokkortene, hvor 0=fraværende , 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig) av 1, 2 eller 3 samme dag som feber, og laboratoriebekreftelse av influensa enten ved påvisning av virusutskillelse ved viral kultur fra nasofaryngeale vattpinner innen to dager etter feber og symptomer, og/eller med 4 ganger eller større økning i serum hemagglutinasjonshemming (HAI) titere målt fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med laboratoriebekreftet klinisk influensa, per protokollpopulasjon (PP)
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
Laboratoriebekreftet klinisk influensa ble definert som feber (oral eller øretemperatur høyere enn 37,2 °C) og symptomskåre for hoste og/eller snue (nesetetthet på dagbokkortene, der 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, og 3=alvorlig) av 1, 2 eller 3 samme dag som feber, og laboratoriebekreftelse av influensa enten ved påvisning av virusutskillelse ved viral kultur fra nasofaryngeale vattpinner innen to dager etter feber og symptomer, og/eller innen 4 -fold eller større økning i serum HAI-titere målt fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
Antall deltakere med laboratoriebekreftet klinisk influensa, Intent-to-treat Virus Negative ved baseline (ITTNAB) populasjon
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
Laboratoriebekreftet klinisk influensa ble definert som feber (oral eller øretemperatur høyere enn 37,2 °C) og symptomskåre for hoste og/eller snue (nesetetthet på dagbokkortene, der 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, og 3=alvorlig) av 1, 2 eller 3 samme dag som feber, og laboratoriebekreftelse av influensa enten ved påvisning av virusutskillelse ved viral kultur fra nasofaryngeale vattpinner innen to dager etter feber og symptomer, og/eller innen 4 -fold eller større økning i serum HAI-titere målt fra baseline til et hvilket som helst punkt i løpet av studien.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
Antall deltakere med omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet klinisk influensa, ITT-populasjon
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
RT-PCR bekreftet klinisk influensa ble definert som en bekreftelse av influensa ved positivt RT-PCR-resultat innen 2 dager etter symptomer/siste dose fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
Antall deltakere med RT-PCR bekreftet klinisk influensa, ITTNAB-populasjon
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
RT-PCR bekreftet klinisk influensa ble definert som en bekreftelse av influensa ved positivt RT-PCR-resultat innen 2 dager etter symptomer/siste dose fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
Antall deltakere med RT-PCR, eller serologi/viral kultur bekreftet klinisk influensa, ITT-populasjon
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
RT-PCR, eller serologi/viral kultur bekreftet klinisk influensa ble definert som en bekreftelse av influensa ved positiv RT-PCR eller kultur innen 2 dager etter symptomer/ siste dose og/eller positivt serologiresultat fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
Antall deltakere med RT-PCR, eller serologi/viral kultur bekreftet klinisk influensa, ITTNAB-populasjon
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)
RT-PCR, eller serologi/viral kultur bekreftet klinisk influensa ble definert som en bekreftelse av influensa ved positiv RT-PCR eller kultur innen 2 dager etter symptomer/ siste dose og/eller positivt serologiresultat fra baseline til et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (maksimalt opptil 112 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV20235

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere