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Un estudio de oseltamivir (Tamiflu) para la profilaxis de la influenza estacional en participantes inmunocomprometidos

4 de mayo de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico de oseltamivir para la profilaxis de la influenza estacional en pacientes inmunocomprometidos

Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y seguridad de oseltamivir en la profilaxis de la influenza estacional en participantes inmunocomprometidos (representados por receptores de trasplante). Los receptores de trasplantes inscritos cuando la influenza esté circulando en la comunidad serán asignados al azar para recibir jarabe o cápsulas de oseltamivir de 30 miligramos (mg) a 75 mg al día (según el peso corporal) o placebo durante 12 semanas. Los síntomas de influenza y los datos de seguridad se registrarán durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

477

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52057
      • Berlin, Alemania, 10098
      • Hamburg, Alemania, 20251
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • München, Alemania, 80336
      • München, Alemania, 81675
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
  • España
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España, 28040
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Francia
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75019
      • Toulouse, Francia, 31054
      • Tours, Francia, 37044
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
      • Pecs, Hungría, 7624
      • Szeged, Hungría, 6720
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00168
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
      • Vilnius, Lituania, 08661
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Lodz, Polonia, 90-153
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-006
      • Warszawa, Polonia, 04-730
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 639 00

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de diagnóstico rápido negativa para influenza al inicio del estudio;
  • Participante inmunocomprometido (receptor de hígado y/o riñón o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas).

Criterio de exclusión:

  • Síntomas que sugieren una enfermedad similar a la influenza; pero no limitado a fiebre, tos o congestión nasal;
  • Vacunación contra la influenza en las 6 semanas previas a la aleatorización;
  • Prueba de diagnóstico rápido positiva para influenza;
  • Trasplante de órgano sólido dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización;
  • Tratamiento antiviral para influenza en las 2 semanas previas a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo emparejado con cápsula o suspensión de oseltamivir por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir 30 mg a 75 mg cápsula o suspensión por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tamiflu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con influenza clínica confirmada por laboratorio, población ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
La influenza clínica confirmada por laboratorio se definió como fiebre (temperatura oral u ótica superior a [>] 37,2 grados centígrados [°C]) y una puntuación de síntomas de tos y/o coriza (congestión nasal en las tarjetas del diario, donde 0=ausente , 1=leve, 2=moderada y 3=grave) de 1, 2 o 3 el mismo día que la fiebre, y confirmación de laboratorio de influenza ya sea por detección de excreción viral mediante cultivo viral de hisopos nasofaríngeos dentro de los dos días posteriores a la fiebre y síntomas, y/o por un aumento de 4 veces o más en los títulos de inhibición de la hemaglutinación sérica (HAI) medidos desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con influenza clínica confirmada por laboratorio, por protocolo (PP) Población
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
La influenza clínica confirmada por laboratorio se definió como fiebre (temperatura oral u ótica superior a 37,2 °C) y una puntuación de síntomas de tos y/o coriza (congestión nasal en las tarjetas del diario, donde 0=ausente, 1=leve, 2= moderada y 3=grave) de 1, 2 ó 3 el mismo día que la fiebre, y confirmación de laboratorio de influenza ya sea por detección de excreción viral mediante cultivo viral de hisopos nasofaríngeos dentro de los dos días de fiebre y síntomas, y/o por 4 aumento de dos veces o más en los títulos séricos de HAI medidos desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
Número de participantes con influenza clínica confirmada por laboratorio, población con intención de tratar negativo al virus al inicio (ITTNAB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
La influenza clínica confirmada por laboratorio se definió como fiebre (temperatura oral u ótica superior a 37,2 °C) y una puntuación de síntomas de tos y/o coriza (congestión nasal en las tarjetas del diario, donde 0=ausente, 1=leve, 2= moderada y 3=grave) de 1, 2 ó 3 el mismo día que la fiebre, y confirmación de laboratorio de influenza ya sea por detección de excreción viral mediante cultivo viral de hisopos nasofaríngeos dentro de los dos días de fiebre y síntomas, y/o por 4 aumento de dos veces o más en los títulos séricos de HAI medidos desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
Número de participantes con influenza clínica confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), población ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
La influenza clínica confirmada por RT-PCR se definió como una confirmación de influenza por un resultado positivo de RT-PCR dentro de los 2 días posteriores a los síntomas/última dosis desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
Número de participantes con influenza clínica confirmada por RT-PCR, población ITTNAB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
La influenza clínica confirmada por RT-PCR se definió como una confirmación de influenza por un resultado positivo de RT-PCR dentro de los 2 días posteriores a los síntomas/última dosis desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
Número de participantes con RT-PCR o serología/cultivo viral confirmado para influenza clínica, población ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
La influenza clínica confirmada por RT-PCR o serología/cultivo viral se definió como una confirmación de influenza por RT-PCR o cultivo positivo dentro de los 2 días posteriores a los síntomas/última dosis y/o resultado serológico positivo desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
Número de participantes con RT-PCR o serología/cultivo viral de influenza clínica confirmada, población ITTNAB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)
La influenza clínica confirmada por RT-PCR o serología/cultivo viral se definió como una confirmación de influenza por RT-PCR o cultivo positivo dentro de los 2 días posteriores a los síntomas/última dosis y/o resultado serológico positivo desde el inicio hasta cualquier punto durante el estudio.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (máximo hasta 112 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV20235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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