Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van oseltamivir (Tamiflu) voor de seizoensgebonden profylaxe van griep bij immuungecompromitteerde deelnemers

4 mei 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie van oseltamivir voor de seizoensgebonden profylaxe van griep bij immuungecompromitteerde patiënten

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van oseltamivir evalueren bij de seizoensgebonden profylaxe van griep bij immuungecompromitteerde deelnemers (zoals vertegenwoordigd door transplantatieontvangers). Ontvangers van transplantaties die zijn ingeschreven wanneer griep in de gemeenschap circuleert, worden gerandomiseerd om oseltamivirsiroop of -capsules van 30 milligram (mg) tot 75 mg per dag (afhankelijk van het lichaamsgewicht) of placebo gedurende 12 weken te krijgen. Griepsymptomen en veiligheidsgegevens zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

477

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1090
      • Edegem, België, 2650
      • Leuven, België, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52057
      • Berlin, Duitsland, 10098
      • Hamburg, Duitsland, 20251
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • München, Duitsland, 80336
      • München, Duitsland, 81675
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75743
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75019
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
      • Tours, Frankrijk, 37044
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Pecs, Hongarije, 7624
      • Szeged, Hongarije, 6720
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Ramat Gan, Israël, 52621
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
      • Pavia, Italië, 27100
      • Roma, Italië, 00168
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
      • Vilnius, Litouwen, 08661
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28040
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 639 00
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Verenigde Staten, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Negatieve snelle diagnostische test voor griep bij baseline;
  • Immuungecompromitteerde deelnemer (lever- en/of nierontvanger of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie).

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen die wijzen op een griepachtige ziekte; maar niet beperkt tot koorts, hoesten of verstopte neus;
  • Influenzavaccinatie in 6 weken voorafgaand aan randomisatie;
  • Positieve snelle diagnostische test voor griep;
  • Solide orgaantransplantatie binnen 6 maanden na randomisatie;
  • Antivirale behandeling voor griep in 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo afgestemd op oseltamivir capsule of suspensie oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: Oseltamivir
Geneesmiddel: Oseltamivir
Oseltamivir 30 mg tot 75 mg capsule of suspensie oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Tamiflu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigde klinische griep, ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Laboratoriumbevestigde klinische griep werd gedefinieerd als koorts (orale of otische temperatuur hoger dan [>] 37,2 graden Celsius [°C]) en een symptoomscore voor hoesten en/of coryza (verstopte neus op de dagboekkaarten, waarbij 0=afwezig is). , 1=mild, 2=matig en 3=ernstig) van 1, 2 of 3 op dezelfde dag als koorts, en laboratoriumbevestiging van griep ofwel door detectie van virusuitscheiding door viruskweek van nasofaryngeale uitstrijkjes binnen twee dagen na koorts en symptomen, en/of door een 4-voudige of grotere toename in serum hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titers gemeten vanaf de basislijn tot enig punt tijdens het onderzoek.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met laboratorium bevestigde klinische griep, per protocol (PP) populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Door laboratoriumonderzoek bevestigde klinische griep werd gedefinieerd als koorts (orale of otische temperatuur hoger dan 37,2 °C) en een symptoomscore voor hoesten en/of coryza (verstopte neus op de dagboekkaarten, waarbij 0=afwezig, 1=mild, 2= matig, en 3=ernstig) van 1, 2 of 3 op dezelfde dag als koorts, en laboratoriumbevestiging van griep ofwel door detectie van virusuitscheiding door viruskweek van nasofaryngeale uitstrijkjes binnen twee dagen na koorts en symptomen, en/of door 4 -voudige of grotere toename in serum HAI-titers gemeten vanaf de basislijn tot enig punt tijdens het onderzoek.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Aantal deelnemers met door laboratoriumonderzoek bevestigde klinische griep, intent-to-treat virusnegatief bij baseline (ITTNAB)-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Door laboratoriumonderzoek bevestigde klinische griep werd gedefinieerd als koorts (orale of otische temperatuur hoger dan 37,2 °C) en een symptoomscore voor hoesten en/of coryza (verstopte neus op de dagboekkaarten, waarbij 0=afwezig, 1=mild, 2= matig, en 3=ernstig) van 1, 2 of 3 op dezelfde dag als koorts, en laboratoriumbevestiging van griep ofwel door detectie van virusuitscheiding door viruskweek van nasofaryngeale uitstrijkjes binnen twee dagen na koorts en symptomen, en/of door 4 -voudige of grotere toename in serum HAI-titers gemeten vanaf de basislijn tot enig punt tijdens het onderzoek.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Aantal deelnemers met reverse transcriptase polymerasekettingreactie (RT-PCR) bevestigde klinische griep, ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Door RT-PCR bevestigde klinische influenza werd gedefinieerd als een bevestiging van influenza door een positief RT-PCR-resultaat binnen 2 dagen na symptomen/laatste dosis vanaf baseline tot enig punt tijdens het onderzoek.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Aantal deelnemers met RT-PCR bevestigde klinische griep, ITTNAB-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Door RT-PCR bevestigde klinische influenza werd gedefinieerd als een bevestiging van influenza door een positief RT-PCR-resultaat binnen 2 dagen na symptomen/laatste dosis vanaf baseline tot enig punt tijdens het onderzoek.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Aantal deelnemers met RT-PCR of serologie/virale kweek Bevestigde klinische griep, ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
RT-PCR, of serologie/virale kweek bevestigde klinische griep werd gedefinieerd als een bevestiging van griep door positieve RT-PCR of kweek binnen 2 dagen na symptomen/laatste dosis en/of positief serologisch resultaat vanaf baseline tot enig punt tijdens de studie.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
Aantal deelnemers met RT-PCR of serologie/virale cultuur Bevestigde klinische griep, ITTNAB-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)
RT-PCR, of serologie/virale kweek bevestigde klinische griep werd gedefinieerd als een bevestiging van griep door positieve RT-PCR of kweek binnen 2 dagen na symptomen/laatste dosis en/of positief serologisch resultaat vanaf baseline tot enig punt tijdens de studie.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (maximaal tot 112 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV20235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Oseltamivir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren