면역력이 저하된 참가자의 인플루엔자 계절 예방을 위한 Oseltamivir(Tamiflu) 연구
2016년 5월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
면역력이 약화된 환자의 인플루엔자 계절 예방을 위한 Oseltamivir의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험
이 2군 연구는 면역 저하 참가자(이식 수혜자로 대표됨)의 인플루엔자 계절 예방에서 오셀타미비르의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
지역사회에 인플루엔자가 돌고 있을 때 등록된 이식 수혜자는 12주 동안 매일 30mg~75mg(체중에 따라 다름) 오셀타미비르 시럽 또는 캡슐 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
인플루엔자 증상 및 안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
477
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52057
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Berlin, 독일, 10098
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Hamburg, 독일, 20251
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Heidelberg, 독일, 69120
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München, 독일, 80336
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München, 독일, 81675
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Kaunas, 리투아니아, 50009
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Vilnius, 리투아니아, 08661
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106-3316
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
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Florida
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St Petersburg, Florida, 미국, 33701
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10023
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7211
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-44A1
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Aalst, 벨기에, 9300
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Leuven, 벨기에, 3000
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28040
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Tallinn, 에스토니아, 10617
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00168
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Brno, 체코 공화국, 639 00
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
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Bialystok, 폴란드, 15-540
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Warszawa, 폴란드, 02-006
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Warszawa, 폴란드, 04-730
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Paris, 프랑스, 75743
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75019
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Toulouse, 프랑스, 31054
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Tours, 프랑스, 37044
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Budapest, 헝가리, 1097
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Pecs, 헝가리, 7624
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Szeged, 헝가리, 6720
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 인플루엔자에 대한 신속 진단 검사 음성;
- 면역 저하 참가자(간 및/또는 신장 수용자 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식).
제외 기준:
- 인플루엔자 유사 질병을 시사하는 증상; 그러나 열, 기침 또는 코막힘에 국한되지 않습니다.
- 무작위화 전 6주에 인플루엔자 백신 접종;
- 인플루엔자에 대한 신속진단검사 양성;
- 무작위화 6개월 이내의 고형 장기 이식;
- 무작위 배정 전 2주 동안 인플루엔자에 대한 항바이러스 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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오셀타미비르 캡슐 또는 현탁액과 일치하는 위약을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: 오셀타미비르
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오셀타미비르 30mg~75mg 캡슐 또는 현탁액을 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 확인된 임상 인플루엔자 참가자 수, ITT 인구
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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실험실에서 확인된 임상적 인플루엔자는 발열([>] 섭씨 37.2도[°C]를 초과하는 구강 또는 귀 온도) 및 기침 및/또는 코감기(일기 카드의 코막힘, 여기서 0=없음)에 대한 증상 점수로 정의되었습니다. , 1=경증, 2=중등도, 3=중증) 발열과 같은 날에 1, 2 또는 3, 발열 후 2일 이내에 비인두 면봉에서 바이러스 배양으로 바이러스 발산을 감지하여 인플루엔자 실험실 확인 및 증상, 및/또는 기준선에서 연구 동안 임의의 시점까지 측정된 혈청 혈구응집 억제(HAI) 역가의 4배 이상의 증가.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실에서 임상 인플루엔자로 확인된 참가자 수, 프로토콜(PP) 인구에 따라
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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실험실에서 확인된 임상 인플루엔자는 발열(37.2 °C 이상의 구강 또는 귀 온도) 및 기침 및/또는 코감기(일기 카드의 코막힘, 여기서 0=없음, 1=약함, 2= 중등도 및 3=중증) 발열과 같은 날에 1, 2 또는 3, 발열 및 증상 2일 이내에 비인두 면봉에서 바이러스 배양에 의한 바이러스 발산 검출 및/또는 4일까지 인플루엔자 실험실 확인 - 기준선으로부터 연구 동안 임의의 시점까지 측정된 혈청 HAI 역가의 배 이상 증가.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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검사실에서 임상 인플루엔자로 확인된 참가자 수, 기준선에서 치료 의향 바이러스 음성(ITTNAB) 모집단
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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실험실에서 확인된 임상 인플루엔자는 발열(37.2 °C 이상의 구강 또는 귀 온도) 및 기침 및/또는 코감기(일기 카드의 코막힘, 여기서 0=없음, 1=약함, 2= 중등도 및 3=중증) 발열과 같은 날에 1, 2 또는 3, 발열 및 증상 2일 이내에 비인두 면봉에서 바이러스 배양에 의한 바이러스 발산 검출 및/또는 4일까지 인플루엔자 실험실 확인 - 기준선으로부터 연구 동안 임의의 시점까지 측정된 혈청 HAI 역가의 배 이상 증가.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)이 확인된 임상 인플루엔자 참가자 수, ITT 인구
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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RT-PCR 확인 임상 인플루엔자는 기준선에서 연구 중 임의의 시점까지 증상/마지막 용량 2일 이내에 양성 RT-PCR 결과에 의해 인플루엔자로 확인된 것으로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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RT-PCR로 확인된 임상 인플루엔자 참가자 수, ITTNAB 모집단
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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RT-PCR 확인 임상 인플루엔자는 기준선에서 연구 중 임의의 시점까지 증상/마지막 용량 2일 이내에 양성 RT-PCR 결과에 의해 인플루엔자로 확인된 것으로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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RT-PCR 또는 혈청학/바이러스 배양으로 임상 인플루엔자로 확인된 참가자 수, ITT 인구
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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RT-PCR 또는 혈청학/바이러스 배양 확인 임상 인플루엔자는 증상/마지막 투약 후 2일 이내의 양성 RT-PCR 또는 배양에 의한 인플루엔자 확인 및/또는 기준선에서 연구 중 임의의 시점까지의 양성 혈청학 결과로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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RT-PCR 또는 혈청학/바이러스 배양으로 임상 인플루엔자로 확인된 참가자 수, ITTNAB 모집단
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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RT-PCR 또는 혈청학/바이러스 배양 확인 임상 인플루엔자는 증상/마지막 투약 후 2일 이내의 양성 RT-PCR 또는 배양에 의한 인플루엔자 확인 및/또는 기준선에서 연구 중 임의의 시점까지의 양성 혈청학 결과로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(최대 112일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV20235
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