Um estudo de Oseltamivir (Tamiflu) para a profilaxia sazonal da gripe em participantes imunocomprometidos
4 de maio de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico de oseltamivir para a profilaxia sazonal da gripe em pacientes imunocomprometidos
Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia e a segurança do oseltamivir na profilaxia sazonal da influenza em participantes imunocomprometidos (representados por receptores de transplante).
Receptores de transplante inscritos quando a influenza estiver circulando na comunidade serão randomizados para receber xarope de oseltamivir ou cápsulas de 30 miligramas (mg) a 75 mg diariamente (dependendo do peso corporal) ou placebo por 12 semanas.
Os sintomas da gripe e os dados de segurança serão registrados durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
477
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52057
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Berlin, Alemanha, 10098
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Hamburg, Alemanha, 20251
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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München, Alemanha, 80336
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München, Alemanha, 81675
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Aalst, Bélgica, 9300
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1090
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
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Madrid, Espanha, 28006
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Madrid, Espanha, 28040
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3316
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
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Florida
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112-44A1
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Tallinn, Estônia, 10617
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Tartu, Estônia, 51014
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Paris, França, 75743
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Paris, França, 75475
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Paris, França, 75019
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Toulouse, França, 31054
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Tours, França, 37044
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Budapest, Hungria, 1097
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Pecs, Hungria, 7624
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Szeged, Hungria, 6720
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Jerusalem, Israel, 91120
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Ramat Gan, Israel, 52621
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Padova, Itália, 35128
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Pavia, Itália, 27100
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Roma, Itália, 00168
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Kaunas, Lituânia, 50009
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Vilnius, Lituânia, 08661
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Bialystok, Polônia, 15-540
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Lodz, Polônia, 90-153
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Warszawa, Polônia, 02-006
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Warszawa, Polônia, 04-730
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
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Brno, República Checa, 639 00
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de diagnóstico rápido negativo para influenza no início do estudo;
- Participante imunocomprometido (receptor de fígado e/ou rim ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas).
Critério de exclusão:
- Sintomas sugestivos de doença semelhante à gripe; mas não limitado a febre, tosse ou congestão nasal;
- Vacinação contra influenza nas 6 semanas anteriores à randomização;
- Teste rápido de diagnóstico positivo para influenza;
- Transplante de órgão sólido até 6 meses após a randomização;
- Tratamento antiviral para influenza em 2 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo combinado com cápsula ou suspensão de oseltamivir por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
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Experimental: Oseltamivir
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Oseltamivir 30 mg a 75 mg cápsula ou suspensão oral uma vez ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com influenza clínica confirmada em laboratório, população ITT
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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A influenza clínica confirmada laboratorialmente foi definida como febre (temperatura oral ou ótica superior a [>] 37,2 graus Celsius [°C]) e um escore de sintomas para tosse e/ou coriza (congestão nasal nos cartões diários, onde 0=ausente , 1=leve, 2=moderado e 3=grave) de 1, 2 ou 3 no mesmo dia da febre e confirmação laboratorial de influenza por detecção de excreção viral por cultura viral de swabs nasofaríngeos dentro de dois dias de febre e sintomas e/ou aumento de 4 vezes ou mais nos títulos de inibição da hemaglutinação sérica (HAI) medidos desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com influenza clínica confirmada em laboratório, por protocolo (PP) População
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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A gripe clínica confirmada laboratorialmente foi definida como febre (temperatura oral ou ótica superior a 37,2 °C) e um escore de sintomas para tosse e/ou coriza (congestão nasal nos cartões diários, onde 0=ausente, 1=leve, 2= moderada e 3=grave) de 1, 2 ou 3 no mesmo dia da febre e confirmação laboratorial da gripe por detecção de disseminação viral por cultura viral de swabs nasofaríngeos dentro de dois dias de febre e sintomas e/ou por 4 - aumento de vezes ou mais nos títulos séricos de HAI medidos desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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Número de participantes com influenza clínica confirmada em laboratório, vírus com intenção de tratar negativo na linha de base (ITTNAB) População
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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A gripe clínica confirmada laboratorialmente foi definida como febre (temperatura oral ou ótica superior a 37,2 °C) e um escore de sintomas para tosse e/ou coriza (congestão nasal nos cartões diários, onde 0=ausente, 1=leve, 2= moderada e 3=grave) de 1, 2 ou 3 no mesmo dia da febre e confirmação laboratorial da gripe por detecção de disseminação viral por cultura viral de swabs nasofaríngeos dentro de dois dias de febre e sintomas e/ou por 4 - aumento de vezes ou mais nos títulos séricos de HAI medidos desde a linha de base até qualquer ponto durante o estudo.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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Número de participantes com reação em cadeia da polimerase por transcriptase reversa (RT-PCR) confirmada para influenza clínica, população ITT
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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Influenza clínica confirmada por RT-PCR foi definida como uma confirmação de influenza por resultado positivo de RT-PCR dentro de 2 dias de sintomas/última dose desde o início até qualquer ponto durante o estudo.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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Número de participantes com gripe clínica confirmada por RT-PCR, população ITTNAB
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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Influenza clínica confirmada por RT-PCR foi definida como uma confirmação de influenza por resultado positivo de RT-PCR dentro de 2 dias de sintomas/última dose desde o início até qualquer ponto durante o estudo.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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Número de participantes com RT-PCR ou sorologia/cultura viral confirmada para influenza clínica, população ITT
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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RT-PCR ou influenza clínica confirmada por sorologia/cultura viral foi definida como uma confirmação de influenza por RT-PCR positivo ou cultura dentro de 2 dias após os sintomas/última dose e/ou resultado sorológico positivo desde o início até qualquer ponto durante o estudo.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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Número de participantes com influenza clínica confirmada por RT-PCR ou sorologia/cultura viral, população ITTNAB
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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RT-PCR ou influenza clínica confirmada por sorologia/cultura viral foi definida como uma confirmação de influenza por RT-PCR positivo ou cultura dentro de 2 dias após os sintomas/última dose e/ou resultado sorológico positivo desde o início até qualquer ponto durante o estudo.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (máximo até 112 dias)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV20235
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