Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование осельтамивира (тамифлю) для сезонной профилактики гриппа у участников с ослабленным иммунитетом

4 мая 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование осельтамивира для сезонной профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом

В этом двухгрупповом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность осельтамивира при сезонной профилактике гриппа у участников с ослабленным иммунитетом (представленных реципиентами трансплантатов). Реципиенты трансплантата, включенные в исследование, когда грипп циркулирует в сообществе, будут рандомизированы для получения сиропа или капсул осельтамивира от 30 до 75 мг в день (в зависимости от массы тела) или плацебо в течение 12 недель. Симптомы гриппа и данные о безопасности будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

477

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Bruxelles, Бельгия, 1090
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Leuven, Бельгия, 3000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
      • Pecs, Венгрия, 7624
      • Szeged, Венгрия, 6720
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52057
      • Berlin, Германия, 10098
      • Hamburg, Германия, 20251
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • München, Германия, 80336
      • München, Германия, 81675
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
      • Madrid, Испания, 28040
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
      • Pavia, Италия, 27100
      • Roma, Италия, 00168
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
      • Vilnius, Литва, 08661
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
      • Lodz, Польша, 90-153
      • Szczecin, Польша, 70-111
      • Warszawa, Польша, 02-006
      • Warszawa, Польша, 04-730
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
  • Франция
      • Paris, Франция, 75743
      • Paris, Франция, 75475
      • Paris, Франция, 75019
      • Toulouse, Франция, 31054
      • Tours, Франция, 37044
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 639 00
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
      • Tartu, Эстония, 51014

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный экспресс-тест на грипп на исходном уровне;
  • Участник с ослабленным иммунитетом (реципиент печени и/или почки или аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток).

Критерий исключения:

  • Симптомы, указывающие на гриппоподобное заболевание; но не ограничиваясь лихорадкой, кашлем или заложенностью носа;
  • Вакцинация против гриппа за 6 недель до рандомизации;
  • Положительный экспресс-тест на грипп;
  • трансплантация паренхиматозных органов в течение 6 мес после рандомизации;
  • Противовирусное лечение гриппа за 2 недели до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствовало капсуле или суспензии осельтамивира перорально один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Осельтамивир
Лекарство: Осельтамивир
Осельтамивир 30–75 мг в капсулах или суспензии перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Тамифлю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лабораторно подтвержденным клиническим гриппом, ITT-популяция
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Лабораторно подтвержденный клинический грипп определялся как лихорадка (оральная или ушная температура выше [>] 37,2 градусов Цельсия [°C]) и оценка симптомов кашля и/или насморка (заложенность носа в дневниковых карточках, где 0 = отсутствует). , 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая) из 1, 2 или 3 в тот же день, что и лихорадка, и лабораторное подтверждение гриппа либо путем обнаружения выделения вируса с помощью вирусной культуры из носоглоточных мазков в течение двух дней после лихорадки и симптомов и/или 4-кратным или более увеличением титров ингибирования гемагглютинации в сыворотке (HAI), измеренных от исходного уровня до любой точки во время исследования.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лабораторно подтвержденным клиническим гриппом, согласно протоколу (PP) Население
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Лабораторно подтвержденный клинический грипп определялся как лихорадка (оральная или ушная температура выше 37,2°C) и оценка симптомов кашля и/или насморка (заложенность носа в дневниковых карточках, где 0=отсутствует, 1=легкая, 2= умеренная и 3 = тяжелая) из 1, 2 или 3 в тот же день, что и лихорадка, и лабораторное подтверждение гриппа либо путем обнаружения выделения вируса вирусной культурой из носоглоточных мазков в течение двух дней после лихорадки и симптомов, и/или 4 - кратное или большее увеличение титров HAI в сыворотке, измеренных от исходного уровня до любой точки во время исследования.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Количество участников с лабораторно подтвержденным клиническим гриппом, намерение лечить вирус отрицательным на исходном уровне (ITTNAB) Население
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Лабораторно подтвержденный клинический грипп определялся как лихорадка (оральная или ушная температура выше 37,2°C) и оценка симптомов кашля и/или насморка (заложенность носа в дневниковых карточках, где 0=отсутствует, 1=легкая, 2= умеренная и 3 = тяжелая) из 1, 2 или 3 в тот же день, что и лихорадка, и лабораторное подтверждение гриппа либо путем обнаружения выделения вируса вирусной культурой из носоглоточных мазков в течение двух дней после лихорадки и симптомов, и/или 4 - кратное или большее увеличение титров HAI в сыворотке, измеренных от исходного уровня до любой точки во время исследования.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Количество участников с полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) с подтвержденным клиническим гриппом, ITT-популяция
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Клинический грипп, подтвержденный ОТ-ПЦР, определялся как подтверждение гриппа положительным результатом ОТ-ПЦР в течение 2 дней после появления симптомов/последней дозы от исходного уровня до любого момента в ходе исследования.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Количество участников с подтвержденным ОТ-ПЦР клиническим гриппом, популяция ITTNAB
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Клинический грипп, подтвержденный ОТ-ПЦР, определялся как подтверждение гриппа положительным результатом ОТ-ПЦР в течение 2 дней после появления симптомов/последней дозы от исходного уровня до любого момента в ходе исследования.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Количество участников с ОТ-ПЦР или серологией/культурой вируса, подтвержденным клиническим гриппом, ITT-популяция
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Клинический грипп, подтвержденный ОТ-ПЦР или серологическим исследованием/культурой вируса, определялся как подтверждение гриппа положительным результатом ОТ-ПЦР или посева в течение 2 дней с момента появления симптомов/последней дозы и/или положительным результатом серологического исследования от исходного уровня до любого момента в ходе исследования.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Количество участников с подтвержденным ОТ-ПЦР или серологическим исследованием/культурой вируса клиническим гриппом, популяция ITTNAB
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)
Клинический грипп, подтвержденный ОТ-ПЦР или серологическим исследованием/культурой вируса, определялся как подтверждение гриппа положительным результатом ОТ-ПЦР или посева в течение 2 дней с момента появления симптомов/последней дозы и/или положительным результатом серологического исследования от исходного уровня до любого момента в ходе исследования.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 112 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV20235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться