Oseltamiviirin (Tamiflu) tutkimus influenssan kausittaiseen ennaltaehkäisyyn immuunipuutteisilla osallistujilla
keskiviikko 4. toukokuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus oseltamivirista influenssan kausittaiseen ennaltaehkäisyyn immuunipuutteisilla potilailla
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan oseltamiviirin tehoa ja turvallisuutta influenssan kausiluonteisessa ennaltaehkäisyssä immuunipuutteisilla osallistujilla (siirteen saajien edustamana).
Siirteen vastaanottajat, jotka otetaan mukaan, kun influenssaa kiertää yhteisössä, satunnaistetaan saamaan oseltamiviirisiirappia tai kapseleita 30 milligrammasta (mg) 75 mg:aan päivässä (painosta riippuen) tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Influenssan oireet ja turvallisuustiedot tallennetaan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
477
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1090
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28040
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat Gan, Israel, 52621
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
-
Pavia, Italia, 27100
-
Roma, Italia, 00168
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
-
Vilnius, Liettua, 08661
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Szczecin, Puola, 70-111
-
Warszawa, Puola, 02-006
-
Warszawa, Puola, 04-730
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75743
-
Paris, Ranska, 75475
-
Paris, Ranska, 75019
-
Toulouse, Ranska, 31054
-
Tours, Ranska, 37044
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52057
-
Berlin, Saksa, 10098
-
Hamburg, Saksa, 20251
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
München, Saksa, 80336
-
München, Saksa, 81675
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 639 00
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
-
Pecs, Unkari, 7624
-
Szeged, Unkari, 6720
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
-
Tartu, Viro, 51014
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106-3316
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7211
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112-44A1
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen nopea diagnostinen influenssatesti lähtötilanteessa;
- Immuunipuutteinen osallistuja (maksan ja/tai munuaisen vastaanottaja tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto).
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet, jotka viittaavat influenssan kaltaiseen sairauteen; mutta ei rajoittuen kuumeeseen, yskään tai nenän tukkoisuuteen;
- Influenssarokotus 6 viikkoa ennen satunnaistamista;
- Positiivinen nopea diagnostinen testi influenssalle;
- Kiinteän elimen siirto 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta;
- Influenssan viruslääke 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa yhdistettiin oseltamiviirikapseliin tai -suspensioon suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Oseltamiviiri
|
Oseltamiviiri 30 mg - 75 mg kapseli tai suspensio suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa varmistetun kliinisen influenssan osallistujien määrä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
Laboratoriossa varmistettu kliininen influenssa määriteltiin kuumeeksi (suun tai korvan lämpötila yli [>] 37,2 celsiusastetta [°C]) ja yskän ja/tai nuhaa (nenän tukkoisuus päiväkirjakorteissa, jossa 0 = poissa) oireena , 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea) 1, 2 tai 3 samana päivänä kuin kuume, ja influenssan laboratoriovarmistus joko havaitsemalla viruksen leviäminen virusviljelmällä nenänielun pyyhkäisynäytteestä kahden päivän kuluessa kuumeesta ja oireet ja/tai 4-kertainen tai suurempi seerumin hemagglutinaation eston (HAI) tiittereiden nousu mitattuna lähtötasosta mihin tahansa kohtaan tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa varmistetun kliinisen influenssan potilaiden lukumäärä protokollaa (PP) kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
Laboratoriossa varmistettu kliininen influenssa määriteltiin kuumeeksi (suun tai korvan lämpötila yli 37,2 °C) ja yskän ja/tai nuhaa (nenän tukkoisuus päiväkirjakorteissa, jossa 0=ei ole, 1=lievä, 2=) oirepisteet keskivaikea ja 3 = vaikea) 1, 2 tai 3 samana päivänä kuin kuume, ja influenssan laboratoriovarmistus joko havaitsemalla viruksen leviäminen virusviljelmällä nenänielun vanupuikoista kahden päivän kuluessa kuumeesta ja oireista ja/tai 4 -kertainen tai suurempi nousu seerumin HAI-tiittereissä mitattuna lähtötasosta mihin tahansa kohtaan tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
|
Laboratoriossa vahvistettua kliinistä influenssaa sairastavien osallistujien määrä, virusnegatiivinen hoitoaiko (ITTNAB) -populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
Laboratoriossa varmistettu kliininen influenssa määriteltiin kuumeeksi (suun tai korvan lämpötila yli 37,2 °C) ja yskän ja/tai nuhaa (nenän tukkoisuus päiväkirjakorteissa, jossa 0=ei ole, 1=lievä, 2=) oirepisteet keskivaikea ja 3 = vaikea) 1, 2 tai 3 samana päivänä kuin kuume, ja influenssan laboratoriovarmistus joko havaitsemalla viruksen leviäminen virusviljelmällä nenänielun vanupuikoista kahden päivän kuluessa kuumeesta ja oireista ja/tai 4 -kertainen tai suurempi nousu seerumin HAI-tiittereissä mitattuna lähtötasosta mihin tahansa kohtaan tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
|
Käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) varmistuneen kliinisen influenssan osallistujien määrä, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
RT-PCR-varmistettu kliininen influenssa määriteltiin influenssan vahvistukseksi positiivisella RT-PCR-tuloksella 2 päivän sisällä oireista/viimeisestä annoksesta lähtötilanteesta mihin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on RT-PCR-varmistettu kliininen influenssa, ITTNAB-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
RT-PCR-varmistettu kliininen influenssa määriteltiin influenssan vahvistukseksi positiivisella RT-PCR-tuloksella 2 päivän sisällä oireista/viimeisestä annoksesta lähtötilanteesta mihin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on RT-PCR tai serologia/virusviljelmä varmistettu kliininen influenssa, ITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
RT-PCR tai serologia/virusviljelmä varmistettu kliininen influenssa määriteltiin influenssan vahvistukseksi positiivisella RT-PCR:llä tai viljelmällä 2 päivän sisällä oireista/viimeisestä annoksesta ja/tai positiivisesta serologisesta tuloksesta lähtötilanteesta mihin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on RT-PCR tai serologia/virusviljelmä varmistettu kliininen influenssa, ITTNAB-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
RT-PCR tai serologia/virusviljelmä varmistettu kliininen influenssa määriteltiin influenssan vahvistukseksi positiivisella RT-PCR:llä tai viljelmällä 2 päivän sisällä oireista/viimeisestä annoksesta ja/tai positiivisesta serologisesta tuloksesta lähtötilanteesta mihin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 112 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV20235
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri
-
Laboratorios Andromaco S.A.Valmis
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsRekrytointi
-
University of OxfordRekrytointiInfluenssa | Influenssa, ihminenThaimaa
-
Fred Hutchinson Cancer CenterValmis