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Eine Studie mit Oseltamivir (Tamiflu) zur saisonalen Influenza-Prophylaxe bei immungeschwächten Teilnehmern

4. Mai 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie mit Oseltamivir zur saisonalen Influenza-Prophylaxe bei immungeschwächten Patienten

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Oseltamivir bei der saisonalen Influenza-Prophylaxe bei immungeschwächten Teilnehmern (dargestellt durch Transplantatempfänger) bewerten. Transplantationsempfänger, die aufgenommen werden, wenn Influenza in der Gemeinde zirkuliert, werden randomisiert und erhalten Oseltamivir-Sirup oder -Kapseln 30 Milligramm (mg) bis 75 mg täglich (je nach Körpergewicht) oder Placebo für 12 Wochen. Grippesymptome und Sicherheitsdaten werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

477

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52057
      • Berlin, Deutschland, 10098
      • Hamburg, Deutschland, 20251
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • München, Deutschland, 80336
      • München, Deutschland, 81675
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Toulouse, Frankreich, 31054
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Roma, Italien, 00168
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-006
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 639 00
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Pecs, Ungarn, 7624
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106-3316
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7211
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112-44A1
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negativ-Diagnose-Schnelltest für Influenza zu Studienbeginn;
  • Immungeschwächter Teilnehmer (Leber- und/oder Nierenempfänger oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation).

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die auf eine grippeähnliche Erkrankung hindeuten; aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten oder verstopfte Nase;
  • Influenza-Impfung in 6 Wochen vor der Randomisierung;
  • Positiver diagnostischer Schnelltest für Influenza;
  • Organtransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung;
  • Antivirale Behandlung für Influenza in 2 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, abgestimmt auf Oseltamivir-Kapsel oder -Suspension, oral einmal täglich für 12 Wochen.
Experimental: Oseltamivir
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir 30 mg bis 75 mg Kapsel oder Suspension zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Tamiflu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit laborbestätigter klinischer Influenza, ITT-Population
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
Laborbestätigte klinische Influenza wurde definiert als Fieber (orale oder otische Temperatur über [>] 37,2 Grad Celsius [°C]) und ein Symptom-Score für Husten und/oder Schnupfen (verstopfte Nase auf den Tagebuchkarten, wobei 0 = nicht vorhanden ist). , 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) von 1, 2 oder 3 am selben Tag wie Fieber und Laborbestätigung der Influenza entweder durch Nachweis der Virusausscheidung durch Viruskultur aus Nasen-Rachen-Abstrichen innerhalb von zwei Tagen nach Fieber und Symptome und/oder durch einen 4-fachen oder höheren Anstieg der Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) im Serum, gemessen von der Grundlinie bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit im Labor bestätigter klinischer Influenza, Per Protocol (PP)-Population
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
Laborbestätigte klinische Influenza wurde definiert als Fieber (orale oder otische Temperatur über 37,2 °C) und ein Symptomscore für Husten und/oder Schnupfen (verstopfte Nase auf den Tagebuchkarten, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) von 1, 2 oder 3 am selben Tag wie Fieber und Laborbestätigung der Influenza entweder durch Nachweis der Virusausscheidung durch Viruskultur aus Nasen-Rachen-Abstrichen innerhalb von zwei Tagen nach Fieber und Symptomen und/oder durch 4 -facher oder größerer Anstieg der Serum-HAI-Titer, gemessen vom Ausgangswert bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit im Labor bestätigter klinischer Influenza, Intent-to-treat-Virus-negativ zu Studienbeginn (ITTNAB)-Population
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
Laborbestätigte klinische Influenza wurde definiert als Fieber (orale oder otische Temperatur über 37,2 °C) und ein Symptomscore für Husten und/oder Schnupfen (verstopfte Nase auf den Tagebuchkarten, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer) von 1, 2 oder 3 am selben Tag wie Fieber und Laborbestätigung der Influenza entweder durch Nachweis der Virusausscheidung durch Viruskultur aus Nasen-Rachen-Abstrichen innerhalb von zwei Tagen nach Fieber und Symptomen und/oder durch 4 -facher oder größerer Anstieg der Serum-HAI-Titer, gemessen vom Ausgangswert bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigter klinischer Influenza, ITT-Population
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
RT-PCR-bestätigte klinische Influenza war definiert als Bestätigung der Influenza durch positives RT-PCR-Ergebnis innerhalb von 2 Tagen nach Symptomen/letzter Dosis vom Ausgangswert bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigter klinischer Influenza, ITTNAB-Population
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
RT-PCR-bestätigte klinische Influenza war definiert als Bestätigung der Influenza durch positives RT-PCR-Ergebnis innerhalb von 2 Tagen nach Symptomen/letzter Dosis vom Ausgangswert bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit RT-PCR oder serologischer/viralkulturbestätigter klinischer Influenza, ITT-Population
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
RT-PCR oder serologisch/viralkulturbestätigte klinische Influenza war definiert als eine Bestätigung der Influenza durch positive RT-PCR oder Kultur innerhalb von 2 Tagen nach Symptomen/letzter Dosis und/oder positivem serologischem Ergebnis vom Ausgangswert bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit RT-PCR oder serologischer/viralkulturbestätigter klinischer Influenza, ITTNAB-Population
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)
RT-PCR oder serologisch/viralkulturbestätigte klinische Influenza war definiert als eine Bestätigung der Influenza durch positive RT-PCR oder Kultur innerhalb von 2 Tagen nach Symptomen/letzter Dosis und/oder positivem serologischem Ergebnis vom Ausgangswert bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
Vom Studienbeginn bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu 112 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV20235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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